- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06863896
La procédure d'inversion de Hartmann laparoscopique: En l'absence de directives standardisées, nous avons lancé une base de données de renversement soumis de patient Hartman avec une technique standard et une technique laparoscopique, de manière prospective pendant un an et une période de suivi de 6 mois (LHarSAL)
La procédure d'inversion de Hartmann laparoscopique (étude LHARSAL)
Plusieurs études ont montré des avantages de la technique laparoscopique, notamment une récupération postopératoire plus rapide, une douleur moins postopératoire, une restauration plus précoce de la fonction intestinale, un retour plus rapide à un régime normal et une morbidité réduite, mais elle pourrait toujours rester une opération compliquée en raison des adhérences et des difficultés à identifier le moignon rectal. Néanmoins, de nos jours, la technique laparoscopique fait largement partie de la pratique clinique même pour les jeunes chirurgiens. Assumé cela, et dans le manque d'études prospectives, nous avons cherché à confirmer les avantages du renversement laparoscopique de Hartmann (LHR) en confirmant la différence dans les résultats péri-opératoires et les complications postopératoires.
Dans la pratique clinique, la première question à poser est de savoir s'il existe un bon moment pour qu'un patient subisse la procédure d'inversion de Hartmann et si le timing influence l'incidence des complications (courte durée et résultats à court terme). Un autre objectif de l'étude est d'étudier si la durée du moignon rectal influence le résultat de la chirurgie de l'inversion de Hartmann.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Carla Vaccaro, Consultant Surgeon
- Numéro de téléphone: +393489237016
- E-mail: mscarla.vaccaro@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- Patients des deux sexes, ≥ 18 ans.
- Les patients qui ont subi une procédure de Hartmann pour la diverticulite, l'ischémie intestinale ou le traumatisme
- Les patients qui peuvent faire face à un suivi d'un an.
- Les patients adaptés à la chirurgie.
Critères d'exclusion:
- Âge <18.
- Les patients qui ont subi une procédure de Hartmann pour le cancer et également une radiothérapie adjuvante post-Hartmann ou une maladie néoplasique résiduelle.
- Condition d'immunodépression (patients subissant une chimio-radiothérapie et / ou une immunothérapie, des patients subissant un traitement immunosuppresseur pour les maladies ou transplantations auto-immunes, les patients Cirrhotiques C et D, patients atteints d'insuffisance rénale chronique subissant un traitement en dialyse.).
- patients avec des données manquantes
- Grossesse ou lactation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Les patients subissant une inversion de la procédure de Hartmann avec une technique ouverte ou laparoscopique
La population étudiée comprend tous les patients adultes consécutifs (≥ 18 ans) ont subi une procédure d'inversion de Hartmann (procédure ouverte ou laparoscopique) dans les centres participants
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Inversion de la colostomie avec technique laparoscopique après la procédure de Hartmann (procto-sigmoïdectomie avec colostomie finale)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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séjour moyen postopératoire post-opératoire
Délai: Du jour de la chirurgie au jour de la sortie de l'hôpital (jusqu'à 10 jours)
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Du jour de la chirurgie au jour de la sortie de l'hôpital (jusqu'à 10 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- v 1.0 del 01/01/2025
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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