Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

La procédure d'inversion de Hartmann laparoscopique: En l'absence de directives standardisées, nous avons lancé une base de données de renversement soumis de patient Hartman avec une technique standard et une technique laparoscopique, de manière prospective pendant un an et une période de suivi de 6 mois (LHarSAL)

6 mars 2025 mis à jour par: Carla Vaccaro, Azienda USL Toscana Centro

La procédure d'inversion de Hartmann laparoscopique (étude LHARSAL)

Plusieurs études ont montré des avantages de la technique laparoscopique, notamment une récupération postopératoire plus rapide, une douleur moins postopératoire, une restauration plus précoce de la fonction intestinale, un retour plus rapide à un régime normal et une morbidité réduite, mais elle pourrait toujours rester une opération compliquée en raison des adhérences et des difficultés à identifier le moignon rectal. Néanmoins, de nos jours, la technique laparoscopique fait largement partie de la pratique clinique même pour les jeunes chirurgiens. Assumé cela, et dans le manque d'études prospectives, nous avons cherché à confirmer les avantages du renversement laparoscopique de Hartmann (LHR) en confirmant la différence dans les résultats péri-opératoires et les complications postopératoires.

Dans la pratique clinique, la première question à poser est de savoir s'il existe un bon moment pour qu'un patient subisse la procédure d'inversion de Hartmann et si le timing influence l'incidence des complications (courte durée et résultats à court terme). Un autre objectif de l'étude est d'étudier si la durée du moignon rectal influence le résultat de la chirurgie de l'inversion de Hartmann.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

201

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population étudiée comprend tous les patients adultes consécutifs (≥ 18 ans) a subi la procédure d'inversion de Hartmann (procédure ouverte ou laparoscopique) dans les centres participants. La décision d'effectuer des RH est basée sur la préférence des patients et l'opinion et l'expérience des chirurgiens participants, après avoir évalué leur état clinique.

La description

Critères d'inclusion:

  1. Patients des deux sexes, ≥ 18 ans.
  2. Les patients qui ont subi une procédure de Hartmann pour la diverticulite, l'ischémie intestinale ou le traumatisme
  3. Les patients qui peuvent faire face à un suivi d'un an.
  4. Les patients adaptés à la chirurgie.

Critères d'exclusion:

  1. Âge <18.
  2. Les patients qui ont subi une procédure de Hartmann pour le cancer et également une radiothérapie adjuvante post-Hartmann ou une maladie néoplasique résiduelle.
  3. Condition d'immunodépression (patients subissant une chimio-radiothérapie et / ou une immunothérapie, des patients subissant un traitement immunosuppresseur pour les maladies ou transplantations auto-immunes, les patients Cirrhotiques C et D, patients atteints d'insuffisance rénale chronique subissant un traitement en dialyse.).
  4. patients avec des données manquantes
  5. Grossesse ou lactation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Les patients subissant une inversion de la procédure de Hartmann avec une technique ouverte ou laparoscopique
La population étudiée comprend tous les patients adultes consécutifs (≥ 18 ans) ont subi une procédure d'inversion de Hartmann (procédure ouverte ou laparoscopique) dans les centres participants
Inversion de la colostomie avec technique laparoscopique après la procédure de Hartmann (procto-sigmoïdectomie avec colostomie finale)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
séjour moyen postopératoire post-opératoire
Délai: Du jour de la chirurgie au jour de la sortie de l'hôpital (jusqu'à 10 jours)
Du jour de la chirurgie au jour de la sortie de l'hôpital (jusqu'à 10 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • v 1.0 del 01/01/2025

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Résultats principaux

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner