- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06863896
Laparoskopisk Hartmanns reverseringsprosedyre: I mangel av standardiserte retningslinjer startet vi en database med pasient sendt inn reversering Hartman med standardteknikk og laparoskopisk teknikk, prospektivt i ett år og en oppfølgingsperiode på 6 måneder (LHarSAL)
Laparoskopisk Hartmanns reverseringsprosedyre (Lharsal Study)
Flere studier har vist fordeler med laparoskopisk teknikk, inkludert raskere postoperativ utvinning, mindre smerter etter operasjonen, tidligere restaurering av tarmfunksjonen, raskere tilbakevending til normalt kosthold og redusert sykelighet, men det kan fortsatt forbli en komplisert operasjon på grunn av vedheft og vanskeligheter med å identifisere rektalstubben. Likevel har laparoskopisk teknikk i dag stort sett blitt en del av klinisk praksis selv for yngre kirurger. Antok dette, og i mangelen på prospektive studier hadde vi som mål å bekrefte fordelene med laparoskopisk Hartmann-reversering (LHR) ved å bekrefte forskjellen i peri-operative utfall og postoperative komplikasjoner.
I klinisk praksis er det første spørsmålet som blir stilt om det er en riktig timing for en pasient å gjennomgå Hartmanns reverseringsprosedyre og om timing påvirker forekomsten av komplikasjoner (kortsiktige og langsiktige utfall). Et annet mål med studien er å undersøke om lengden på rektalstubbe påvirker resultatet av Hartmanns reverseringskirurgi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Carla Vaccaro, Consultant Surgeon
- Telefonnummer: +393489237016
- E-post: mscarla.vaccaro@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter av begge kjønn, ≥ 18 år gamle.
- Pasienter som gjennomgikk Hartmann -prosedyre for divertikulitt, tarmskemi eller traumer
- Pasienter som kan møte en ett års oppfølging.
- Pasienter passer til kirurgi.
Eksklusjonskriterier:
- alder <18.
- Pasienter som har gjennomgått Hartmanns prosedyre for kreft og også post-Hartmann Adjuvant strålebehandling eller gjenværende neoplastisk sykdom.
- Immunodepresjonstilstand (pasienter som gjennomgår cellegift-radioterapi og/eller immunoterapi, pasienter som gjennomgår immunsuppressiv terapi mot autoimmune sykdommer eller transplantasjoner, cirrhotisk klasse C og D-pasienter, pasienter med kronisk nyresvikt under dialyserbehandling.)
- Pasienter med manglende data
- Graviditet eller amming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter som gjennomgår reversering Hartmanns prosedyre med åpen eller laparoskopisk teknikk
Studiepopulasjonen inkluderer alle påfølgende voksne pasienter (≥ 18 år) gjennomgikk Hartmanns reverseringsprosedyre (åpen eller laparoskopisk prosedyre) i de deltakende sentrene
|
Colostomy Reversal med laparoskopisk teknikk etter Hartmanns prosedyre (Procto-Sigmoidektomi med sluttkolostomi)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomsnittlig postoperativt sykehusopphold
Tidsramme: Fra operasjonsdagen til utskrivningsdagen fra sykehuset (opptil 10 dager)
|
Fra operasjonsdagen til utskrivningsdagen fra sykehuset (opptil 10 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .