Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Laparoskopisk Hartmanns reverseringsprosedyre: I mangel av standardiserte retningslinjer startet vi en database med pasient sendt inn reversering Hartman med standardteknikk og laparoskopisk teknikk, prospektivt i ett år og en oppfølgingsperiode på 6 måneder (LHarSAL)

6. mars 2025 oppdatert av: Carla Vaccaro, Azienda USL Toscana Centro

Laparoskopisk Hartmanns reverseringsprosedyre (Lharsal Study)

Flere studier har vist fordeler med laparoskopisk teknikk, inkludert raskere postoperativ utvinning, mindre smerter etter operasjonen, tidligere restaurering av tarmfunksjonen, raskere tilbakevending til normalt kosthold og redusert sykelighet, men det kan fortsatt forbli en komplisert operasjon på grunn av vedheft og vanskeligheter med å identifisere rektalstubben. Likevel har laparoskopisk teknikk i dag stort sett blitt en del av klinisk praksis selv for yngre kirurger. Antok dette, og i mangelen på prospektive studier hadde vi som mål å bekrefte fordelene med laparoskopisk Hartmann-reversering (LHR) ved å bekrefte forskjellen i peri-operative utfall og postoperative komplikasjoner.

I klinisk praksis er det første spørsmålet som blir stilt om det er en riktig timing for en pasient å gjennomgå Hartmanns reverseringsprosedyre og om timing påvirker forekomsten av komplikasjoner (kortsiktige og langsiktige utfall). Et annet mål med studien er å undersøke om lengden på rektalstubbe påvirker resultatet av Hartmanns reverseringskirurgi.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

201

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen inkluderer alle påfølgende voksne pasienter (≥ 18 år) gjennomgikk Hartmanns reverseringsprosedyre (åpen eller laparoskopisk prosedyre) i de deltakende sentrene. Beslutningen om å utføre HR er basert på pasientenes preferanse og de fremmøtte kirurgers mening og erfaring, etter å ha evaluert deres kliniske tilstand.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Pasienter av begge kjønn, ≥ 18 år gamle.
  2. Pasienter som gjennomgikk Hartmann -prosedyre for divertikulitt, tarmskemi eller traumer
  3. Pasienter som kan møte en ett års oppfølging.
  4. Pasienter passer til kirurgi.

Eksklusjonskriterier:

  1. alder <18.
  2. Pasienter som har gjennomgått Hartmanns prosedyre for kreft og også post-Hartmann Adjuvant strålebehandling eller gjenværende neoplastisk sykdom.
  3. Immunodepresjonstilstand (pasienter som gjennomgår cellegift-radioterapi og/eller immunoterapi, pasienter som gjennomgår immunsuppressiv terapi mot autoimmune sykdommer eller transplantasjoner, cirrhotisk klasse C og D-pasienter, pasienter med kronisk nyresvikt under dialyserbehandling.)
  4. Pasienter med manglende data
  5. Graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter som gjennomgår reversering Hartmanns prosedyre med åpen eller laparoskopisk teknikk
Studiepopulasjonen inkluderer alle påfølgende voksne pasienter (≥ 18 år) gjennomgikk Hartmanns reverseringsprosedyre (åpen eller laparoskopisk prosedyre) i de deltakende sentrene
Colostomy Reversal med laparoskopisk teknikk etter Hartmanns prosedyre (Procto-Sigmoidektomi med sluttkolostomi)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig postoperativt sykehusopphold
Tidsramme: Fra operasjonsdagen til utskrivningsdagen fra sykehuset (opptil 10 dager)
Fra operasjonsdagen til utskrivningsdagen fra sykehuset (opptil 10 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • v 1.0 del 01/01/2025

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Primære utfall

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere