Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De omkeringsprocedure van Laparoscopische Hartmann: bij afwezigheid van gestandaardiseerde richtlijnen zijn we begonnen met een database met door de patiënt ingediende Hartman met standaardtechniek en laparoscopische techniek, prospectief voor een jaar en een follow-upperiode van 6 maanden (LHarSAL)

6 maart 2025 bijgewerkt door: Carla Vaccaro, Azienda USL Toscana Centro

Laparoscopische Hartmann's Reversal Procedure (Lharsal Study)

Verschillende studies hebben aangetoond dat de voordelen van de laparoscopische techniek, waaronder een snellere post-operatief herstel, minder post-operatieve pijn, eerder herstel van de darmfunctie, een snellere terugkeer naar normaal dieet en verminderde morbiditeit, maar het kan nog steeds een gecompliceerde operatie blijven vanwege de verkleving en moeilijkheid bij het identificeren van de rectale stomp. Desalniettemin is laparoscopische techniek tegenwoordig grotendeels onderdeel geworden van de klinische praktijk, zelfs voor jongere chirurgen. Aangenomen, en in het ontbreken van prospectieve studies wilden we de voordelen van laparoscopische Hartmann-omkering (LHR) bevestigen door het verschil in peri-operatieve resultaten en postoperatieve complicaties te bevestigen.

In de klinische praktijk is de eerste vraag die moet worden gesteld of er een juiste timing is voor een patiënt om de omkeringsprocedure van Hartmann te ondergaan en of timing de incidentie van complicaties beïnvloedt (kort-termen en long-termen resultaten). Een ander doel van de studie is om te onderzoeken of de lengte van de rectale stronk de uitkomst van de omkeeroperatie van Hartmann beïnvloedt.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

201

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie omvat alle opeenvolgende volwassen patiënten (≥18 jaar oud) ondergingen de omkeerprocedure van Hartmann (open of laparoscopische procedure) in de deelnemende centra. De beslissing om HR uit te voeren is gebaseerd op de voorkeur van de patiënten en de mening en ervaring van de aanwezige chirurgen, na het evalueren van hun klinische toestand.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten van beide geslachten, ≥ 18 jaar oud.
  2. Patiënten die Hartmann -procedure ondergingen voor diverticulitis, darm ischemie of trauma
  3. Patiënten die kunnen worden geconfronteerd met een follow-up van een jaar.
  4. Patiënten passen bij een operatie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd <18.
  2. Patiënten die de procedure van Hartmann voor kanker hebben ondergaan en ook post-Hartmann adjuvante radiotherapie of resterende neoplastische ziekte.
  3. Immunodepressieconditie (patiënten die chemo-radiotherapie en/of immunotherapie ondergaan, patiënten die immunosuppressieve therapie ondergaan voor auto-immuunziekten of transplantaties, Cirrotische klasse C- en D-patiënten, patiënten met chronisch nierfalen ondergaan dialysebehandeling.)
  4. Patiënten met ontbrekende gegevens
  5. Zwangerschap of lactatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten die de procedure van Hartmann ondergaan met een open of laparoscopische techniek
De onderzoekspopulatie omvat alle opeenvolgende volwassen patiënten (≥18 jaar oud) die de omkeringsprocedure van Hartmann (open of laparoscopische procedure) in de deelnemende centra hebben ondergaan
Colostomie omkering met laparoscopische techniek na de procedure van Hartmann (procto-sigmoidectomie met eindcolostomie)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddeld postoperatief ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Van de dag van de operatie tot de dag van ontslag uit het ziekenhuis (tot 10 dagen)
Van de dag van de operatie tot de dag van ontslag uit het ziekenhuis (tot 10 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • v 1.0 del 01/01/2025

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Primaire resultaten

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren