- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06863896
De omkeringsprocedure van Laparoscopische Hartmann: bij afwezigheid van gestandaardiseerde richtlijnen zijn we begonnen met een database met door de patiënt ingediende Hartman met standaardtechniek en laparoscopische techniek, prospectief voor een jaar en een follow-upperiode van 6 maanden (LHarSAL)
Laparoscopische Hartmann's Reversal Procedure (Lharsal Study)
Verschillende studies hebben aangetoond dat de voordelen van de laparoscopische techniek, waaronder een snellere post-operatief herstel, minder post-operatieve pijn, eerder herstel van de darmfunctie, een snellere terugkeer naar normaal dieet en verminderde morbiditeit, maar het kan nog steeds een gecompliceerde operatie blijven vanwege de verkleving en moeilijkheid bij het identificeren van de rectale stomp. Desalniettemin is laparoscopische techniek tegenwoordig grotendeels onderdeel geworden van de klinische praktijk, zelfs voor jongere chirurgen. Aangenomen, en in het ontbreken van prospectieve studies wilden we de voordelen van laparoscopische Hartmann-omkering (LHR) bevestigen door het verschil in peri-operatieve resultaten en postoperatieve complicaties te bevestigen.
In de klinische praktijk is de eerste vraag die moet worden gesteld of er een juiste timing is voor een patiënt om de omkeringsprocedure van Hartmann te ondergaan en of timing de incidentie van complicaties beïnvloedt (kort-termen en long-termen resultaten). Een ander doel van de studie is om te onderzoeken of de lengte van de rectale stronk de uitkomst van de omkeeroperatie van Hartmann beïnvloedt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Carla Vaccaro, Consultant Surgeon
- Telefoonnummer: +393489237016
- E-mail: mscarla.vaccaro@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van beide geslachten, ≥ 18 jaar oud.
- Patiënten die Hartmann -procedure ondergingen voor diverticulitis, darm ischemie of trauma
- Patiënten die kunnen worden geconfronteerd met een follow-up van een jaar.
- Patiënten passen bij een operatie.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd <18.
- Patiënten die de procedure van Hartmann voor kanker hebben ondergaan en ook post-Hartmann adjuvante radiotherapie of resterende neoplastische ziekte.
- Immunodepressieconditie (patiënten die chemo-radiotherapie en/of immunotherapie ondergaan, patiënten die immunosuppressieve therapie ondergaan voor auto-immuunziekten of transplantaties, Cirrotische klasse C- en D-patiënten, patiënten met chronisch nierfalen ondergaan dialysebehandeling.)
- Patiënten met ontbrekende gegevens
- Zwangerschap of lactatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten die de procedure van Hartmann ondergaan met een open of laparoscopische techniek
De onderzoekspopulatie omvat alle opeenvolgende volwassen patiënten (≥18 jaar oud) die de omkeringsprocedure van Hartmann (open of laparoscopische procedure) in de deelnemende centra hebben ondergaan
|
Colostomie omkering met laparoscopische techniek na de procedure van Hartmann (procto-sigmoidectomie met eindcolostomie)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gemiddeld postoperatief ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Van de dag van de operatie tot de dag van ontslag uit het ziekenhuis (tot 10 dagen)
|
Van de dag van de operatie tot de dag van ontslag uit het ziekenhuis (tot 10 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .