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Procedimento de reversão laparoscópico de Hartmann: Na ausência de diretrizes padronizadas, iniciamos um banco de dados de hartman reverso enviado pelo paciente com técnica padrão e técnica laparoscópica, prospectivamente por um ano e um período de acompanhamento de 6 meses (LHarSAL)

6 de março de 2025 atualizado por: Carla Vaccaro, Azienda USL Toscana Centro

Procedimento de reversão laparoscópico de Hartmann (estudo de Lharsal)

Vários estudos mostraram as vantagens da técnica laparoscópica, incluindo recuperação pós-operatória mais rápida, menos dor pós-operatória, restauração anterior da função intestinal, retorno mais rápido à dieta normal e morbidade reduzida, mas ainda pode permanecer uma operação complicada devido a aderências e dificuldade em identificar o bolo retal. No entanto, hoje em dia a técnica laparoscópica se tornou em grande parte parte da prática clínica, mesmo para cirurgiões mais jovens. Assumiu isso e, na falta de estudos prospectivos, pretendemos confirmar as vantagens da reversão laparoscópica de Hartmann (LHR), confirmando a diferença nos resultados perioperatórios e nas complicações pós-operatórias.

Na prática clínica, a primeira pergunta a ser feita é se há um tempo certo para um paciente passar por o procedimento de reversão de Hartmann e se o tempo influencia a incidência de complicações (resultados de curto e longo prazo). Outro objetivo do estudo é investigar se a duração do coto retal influencia o resultado da cirurgia de reversão de Hartmann.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

201

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo inclui todos os pacientes adultos consecutivos (≥ 18 anos de idade) foram submetidos a procedimento de reversão de Hartmann (procedimento aberto ou laparoscópico) nos centros participantes. A decisão de realizar a RH é baseada na preferência dos pacientes e na opinião e na experiência dos cirurgiões presentes, depois de avaliar sua condição clínica.

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Pacientes de ambos os sexos, ≥ 18 anos.
  2. Pacientes que foram submetidos a procedimento de Hartmann para diverticulite, isquemia intestinal ou trauma
  3. Pacientes que podem enfrentar um acompanhamento de um ano.
  4. Os pacientes se encaixam na cirurgia.

Critérios de exclusão:

  1. idade <18.
  2. Pacientes que foram submetidos ao procedimento de Hartmann para o câncer e também a radioterapia adjuvante pós-Hartmann ou doença neoplásica residual.
  3. Condição de imunodepressão (pacientes submetidos a quimio-radioterapia e/ou imunoterapia, pacientes submetidos à terapia imunossupressora para doenças ou transplantes autoimunes, pacientes cirróticos de classe C e D, pacientes com insuficiência renal crônica em tratamento de diálise.)
  4. pacientes com dados ausentes
  5. Gravidez ou lactação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes submetidos ao procedimento de reversão de Hartmann com técnica aberta ou laparoscópica
A população do estudo inclui todos os pacientes adultos consecutivos (≥ 18 anos de idade) foram submetidos a procedimento de reversão de Hartmann (procedimento aberto ou laparoscópico) nos centros participantes
Colostomia reversão com técnica laparoscópica após o procedimento de Hartmann (procto-sigmoidectomia com colostomia final)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
estadia hospitalar pós-operatória média
Prazo: Desde o dia da cirurgia até o dia da alta do hospital (até 10 dias)
Desde o dia da cirurgia até o dia da alta do hospital (até 10 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de junho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de março de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • v 1.0 del 01/01/2025

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Resultados primários

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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