- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06863896
Procedimento de reversão laparoscópico de Hartmann: Na ausência de diretrizes padronizadas, iniciamos um banco de dados de hartman reverso enviado pelo paciente com técnica padrão e técnica laparoscópica, prospectivamente por um ano e um período de acompanhamento de 6 meses (LHarSAL)
Procedimento de reversão laparoscópico de Hartmann (estudo de Lharsal)
Vários estudos mostraram as vantagens da técnica laparoscópica, incluindo recuperação pós-operatória mais rápida, menos dor pós-operatória, restauração anterior da função intestinal, retorno mais rápido à dieta normal e morbidade reduzida, mas ainda pode permanecer uma operação complicada devido a aderências e dificuldade em identificar o bolo retal. No entanto, hoje em dia a técnica laparoscópica se tornou em grande parte parte da prática clínica, mesmo para cirurgiões mais jovens. Assumiu isso e, na falta de estudos prospectivos, pretendemos confirmar as vantagens da reversão laparoscópica de Hartmann (LHR), confirmando a diferença nos resultados perioperatórios e nas complicações pós-operatórias.
Na prática clínica, a primeira pergunta a ser feita é se há um tempo certo para um paciente passar por o procedimento de reversão de Hartmann e se o tempo influencia a incidência de complicações (resultados de curto e longo prazo). Outro objetivo do estudo é investigar se a duração do coto retal influencia o resultado da cirurgia de reversão de Hartmann.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Carla Vaccaro, Consultant Surgeon
- Número de telefone: +393489237016
- E-mail: mscarla.vaccaro@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes de ambos os sexos, ≥ 18 anos.
- Pacientes que foram submetidos a procedimento de Hartmann para diverticulite, isquemia intestinal ou trauma
- Pacientes que podem enfrentar um acompanhamento de um ano.
- Os pacientes se encaixam na cirurgia.
Critérios de exclusão:
- idade <18.
- Pacientes que foram submetidos ao procedimento de Hartmann para o câncer e também a radioterapia adjuvante pós-Hartmann ou doença neoplásica residual.
- Condição de imunodepressão (pacientes submetidos a quimio-radioterapia e/ou imunoterapia, pacientes submetidos à terapia imunossupressora para doenças ou transplantes autoimunes, pacientes cirróticos de classe C e D, pacientes com insuficiência renal crônica em tratamento de diálise.)
- pacientes com dados ausentes
- Gravidez ou lactação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes submetidos ao procedimento de reversão de Hartmann com técnica aberta ou laparoscópica
A população do estudo inclui todos os pacientes adultos consecutivos (≥ 18 anos de idade) foram submetidos a procedimento de reversão de Hartmann (procedimento aberto ou laparoscópico) nos centros participantes
|
Colostomia reversão com técnica laparoscópica após o procedimento de Hartmann (procto-sigmoidectomia com colostomia final)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
estadia hospitalar pós-operatória média
Prazo: Desde o dia da cirurgia até o dia da alta do hospital (até 10 dias)
|
Desde o dia da cirurgia até o dia da alta do hospital (até 10 dias)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- v 1.0 del 01/01/2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .