Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laparoskopisk Hartmanns reverseringsprocedure: I mangel af standardiserede retningslinjer startede vi en database med patientens indsendte reverseringshartman med standardteknik og laparoskopisk teknik, prospektivt i et år og en opfølgningsperiode på 6 måneder (LHarSAL)

6. marts 2025 opdateret af: Carla Vaccaro, Azienda USL Toscana Centro

Laparoskopisk Hartmanns reverseringsprocedure (LHARSAL STUDIE)

Flere undersøgelser har vist laparoskopisk teknik's fordele, herunder hurtigere postoperativ bedring, mindre postoperativ smerte, tidligere restaurering af tarmfunktion, hurtigere tilbagevenden til normal diæt og reduceret sygelighed, men det kan stadig forblive en kompliceret operation på grund af vedhæftninger og vanskeligheder med at identificere den rektale stubbe. Ikke desto mindre er laparoskopisk teknik i dag stort set blevet en del af klinisk praksis, selv for yngre kirurger. Antog dette, og i manglen på prospektive undersøgelser havde vi til formål at bekræfte fordelene ved laparoskopisk Hartmann Reversal (LHR) ved at bekræfte forskellen i peri-operative resultater og postoperative komplikationer.

I klinisk praksis er det første spørgsmål, der stilles, om der er en ret timing for en patient til at gennemgå Hartmanns reverseringsprocedure, og om timing påvirker forekomsten af ​​komplikationer (kortvarige og langtidsresultater). Et andet mål med undersøgelsen er at undersøge, om længden af ​​rektal stub påvirker resultatet af Hartmanns reverseringskirurgi.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

201

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen inkluderer alle på hinanden følgende voksne patienter (≥18 år) gennemgik Hartmanns reverseringsprocedure (åben eller laparoskopisk procedure) i de deltagende centre. Beslutningen om at udføre HR er baseret på patienternes præference og den deltagende kirurgers mening og erfaring efter at have evalueret deres kliniske tilstand.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Patienter af begge køn, ≥ 18 år gamle.
  2. Patienter, der gennemgik Hartmann -proceduren for diverticulitis, tarmskæmi eller traumer
  3. Patienter, der kan stå over for et års opfølgning.
  4. Patienter passer til operation.

Ekskluderingskriterier:

  1. alder <18.
  2. Patienter, der har gennemgået Hartmanns procedure for kræft og også post-Hartmann adjuvans strålebehandling eller resterende neoplastisk sygdom.
  3. Immunodepressionstilstand (patienter, der gennemgår kemo-radioterapi og/eller immunterapi, patienter, der gennemgår immunsuppressiv terapi til autoimmune sygdomme eller transplantationer, cirrhotiske klasse C og D-patienter, patienter med kronisk nyresvigt, der gennemgår dialysebehandling.
  4. Patienter med manglende data
  5. Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter, der gennemgår reversering Hartmanns procedure med åben eller laparoskopisk teknik
Undersøgelsespopulationen inkluderer alle på hinanden følgende voksne patienter (≥18 år) gennemgik Hartmanns reverseringsprocedure (åben eller laparoskopisk procedure) i de deltagende centre
Procedure: Hartmanns vending
Kolostomi-reversering med laparoskopisk teknik efter Hartmanns procedure (proco-sigmoidektomi med slutkolostomi)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig ophold efter hospitalet
Tidsramme: Fra operationens dag til udskrivningsdagen fra hospitalet (op til 10 dage)
Fra operationens dag til udskrivningsdagen fra hospitalet (op til 10 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azienda USL Toscana Centro

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • v 1.0 del 01/01/2025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Primære resultater

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolostomi - Stomi

Kliniske forsøg med Hartmanns vending

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner