- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06863896
Laparoskopisk Hartmanns reverseringsförfarande: I avsaknad av standardiserade riktlinjer startade vi en databas med patient som skickade in reversering Hartman med standardteknik och laparoskopisk teknik, prospektivt i ett år och en uppföljningsperiod på 6 månader (LHarSAL)
Laparoskopisk Hartmanns reverseringsförfarande (Lharsal -studie)
Flera studier har visat att laparoskopisk teknikfördelar, inklusive snabbare återhämtning efter operativ, mindre postoperativ smärta, tidigare återställning av tarmfunktionen, snabbare återgång till normal kost och minskad sjuklighet men det kan fortfarande förbli en komplicerad operation på grund av vidhäftningar och svårigheter att identifiera rektalstubben. Icke desto mindre har nuförtiden laparoskopisk teknik till stor del blivit en del av klinisk praxis även för yngre kirurger. Antagit detta, och i bristen på prospektiva studier syftade vi till att bekräfta fördelarna med laparoskopisk Hartmann Reversal (LHR) genom att bekräfta skillnaden i peri-operativa resultat och postoperativa komplikationer.
I klinisk praxis är den första frågan som ställs om det finns en rätt tidpunkt för en patient att genomgå Hartmanns reverseringsprocedur och om tidpunkten påverkar förekomsten av komplikationer (korttermer och långvägar). Ett annat syfte med studien är att undersöka om längden på rektalstubben påverkar resultatet av Hartmanns reverseringskirurgi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Carla Vaccaro, Consultant Surgeon
- Telefonnummer: +393489237016
- E-post: mscarla.vaccaro@gmail.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Patienter av båda könen, ≥ 18 år gamla.
- Patienter som genomgick Hartmann -förfarande för divertikulit, tarmischemi eller trauma
- Patienter som kan möta ett års uppföljning.
- Patienter som passar för operation.
Uteslutningskriterier:
- Ålder <18.
- Patienter som har genomgått Hartmanns procedur för cancer och även efter Hartmann-adjuvant strålbehandling eller återstående neoplastisk sjukdom.
- Immunodepressionstillstånd (patienter som genomgår kemo-radioterapi och/eller immunterapi, patienter som genomgår immunsuppressiv terapi för autoimmuna sjukdomar eller transplantationer, cirrotiska klass C- och D-patienter, patienter med kronisk njursvikt som genomgår dialysbehandling.)
- Patienter med saknade data
- Graviditet eller amning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter som genomgår reversering Hartmanns procedur med öppen eller laparoskopisk teknik
Studiepopulationen inkluderar alla på varandra följande vuxna patienter (≥18 år) genomgick Hartmanns reverseringsförfarande (öppen eller laparoskopisk förfarande) i de deltagande centra
|
Kolostomi-reversering med laparoskopisk teknik efter Hartmanns procedur (Procto-Sigmoidectomy med slutkolostomi)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Genomsnittlig postoperativ sjukhusvistelse
Tidsram: Från operationens dag till dagen för utskrivning från sjukhuset (upp till 10 dagar)
|
Från operationens dag till dagen för utskrivning från sjukhuset (upp till 10 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .