- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06863896
Procedimiento de reversión de Hartmann laparoscópico: en ausencia de pautas estandarizadas, comenzamos una base de datos del paciente presentó a Hartman con técnica estándar y técnica laparoscópica, prospectivamente durante un año y un período de seguimiento de 6 meses (LHarSAL)
Procedimiento de inversión de Hartmann laparoscópico (estudio Lharsal)
Varios estudios han demostrado ventajas de la técnica laparoscópica, que incluyen una recuperación postoperatoria más rápida, menos dolor postoperatorio, restauración más temprana de la función intestinal, un retorno más rápido a la dieta normal y una morbilidad reducida, pero podría seguir siendo una operación complicada debido a las adherencias y la dificultad para identificar el tocón rectal. Sin embargo, hoy en día la técnica laparoscópica se ha convertido en parte en parte de la práctica clínica incluso para los cirujanos más jóvenes. Asumimos esto, y en la falta de estudios prospectivos, nuestro objetivo fue confirmar las ventajas de la reversión laparoscópica de Hartmann (LHR) al confirmar la diferencia en los resultados perioperatorios y las complicaciones postoperatorias.
En la práctica clínica, la primera pregunta que se debe hacer es si existe un momento correcto para que un paciente se someta al procedimiento de reversión de Hartmann y si el tiempo influye en la incidencia de complicaciones (resultados cortos y resultados a largo plazo). Otro objetivo del estudio es investigar si la longitud del tocón rectal influye en el resultado de la cirugía de inversión de Hartmann.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Carla Vaccaro, Consultant Surgeon
- Número de teléfono: +393489237016
- Correo electrónico: mscarla.vaccaro@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de ambos sexos, ≥ 18 años.
- Pacientes que se sometieron a un procedimiento de Hartmann para diverticulitis, isquemia intestinal o trauma
- Pacientes que pueden enfrentar un seguimiento de un año.
- Pacientes aptos para la cirugía.
Criterios de exclusión:
- Edad <18.
- Los pacientes que se han sometido a el procedimiento de Hartmann para el cáncer y también la radioterapia adyuvante posterior a Hartmann o la enfermedad neoplásica residual.
- Condición de inmunodepresión (pacientes sometidos a quimioterapia y/o inmunoterapia, pacientes sometidos a terapia inmunosupresora para enfermedades o trasplantes autoinmunes, pacientes cirróticos de clase C y D, pacientes con insuficiencia renal crónica en tratamiento con diálisis).
- pacientes con datos faltantes
- Embarazo o lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Los pacientes sometidos a la inversión del procedimiento de Hartmann con técnica abierta o laparoscópica
La población de estudio incluye a todos los pacientes adultos consecutivos (≥18 años de edad) se sometieron al procedimiento de reversión de Hartmann (procedimiento abierto o laparoscópico) en los centros participantes
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Reversión de colostomía con técnica laparoscópica después del procedimiento de Hartmann (procto-segmoidectomía con colostomía final)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Estancia hospitalaria postoperatoria promedio
Periodo de tiempo: Desde el día de la cirugía hasta el día del alta del hospital (hasta 10 días)
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Desde el día de la cirugía hasta el día del alta del hospital (hasta 10 días)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- v 1.0 del 01/01/2025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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