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Laparoskopisches Umkehrverfahren von Hartmann: In Ermangelung standardisierter Richtlinien haben wir eine Datenbank mit Patienten mit einer Umkehrung Hartman mit Standardtechnik und laparoskopischer Technik für ein Jahr und eine Follow-up-Zeit von 6 Monaten gestartet (LHarSAL)

6. März 2025 aktualisiert von: Carla Vaccaro, Azienda USL Toscana Centro

Laparoskopisches Umkehrverfahren von Hartmann (Lharsal -Studie)

Mehrere Studien haben gezeigt, dass die Vorteile der laparoskopischen Technik, einschließlich einer schnelleren postoperativen Genesung, weniger postoperativer Schmerzen, früherer Wiederherstellung der Darmfunktion, einer schnelleren Rückkehr zur normalen Ernährung und einer verringerten Morbidität, aber es könnte weiterhin eine komplizierte Operation aufgrund von Haftverkäufen und Schwierigkeiten bei der Identifizierung des Rektalstumpfs bleiben. Trotzdem ist die laparoskopische Technik der laparoskopischen Technik auch für jüngere Chirurgen größtenteils Teil der klinischen Praxis geworden. Angenommen, wir wollten bei mangelnden prospektiven Studien die Vorteile der laparoskopischen Hartmann-Umkehrung (LHR) bestätigen, indem wir den Unterschied in den perioperativen Ergebnissen und postoperativen Komplikationen bestätigen.

In der klinischen Praxis stellt sich die erste Frage, ob es einen richtigen Zeitpunkt für einen Patienten gibt, um sich Hartmanns Umkehrverfahren zu unterziehen und ob das Timing die Inzidenz von Komplikationen beeinflusst (Short-Tterms und Long-TERMS-Ergebnisse). Ein weiteres Ziel der Studie ist es, zu untersuchen, ob die Länge des Rektalstumpfs das Ergebnis der Umkehroperation von Hartmann beeinflusst.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

201

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst alle aufeinanderfolgenden erwachsenen Patienten (≥ 18 Jahre), die in den teilnehmenden Zentren Hartmanns Umkehrverfahren (offenes oder laparoskopisches Verfahren) unterzogen wurden. Die Entscheidung zur Durchführung der Personalabteilung basiert auf der Präferenz der Patienten und der Meinung der anwesenden Chirurgen nach der Bewertung ihrer klinischen Erkrankung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten beider Geschlechter, ≥ 18 Jahre alt.
  2. Patienten, die ein Hartmann -Verfahren wegen Divertikulitis, Darmiserämie oder Trauma unterzogen wurden
  3. Patienten, die möglicherweise ein einjähriges Follow-up ausgesetzt sind.
  4. Patienten passen für eine Operation.

Ausschlusskriterien:

  1. Alter <18.
  2. Patienten, die Hartmanns Verfahren für Krebs und auch nach dem Hartmann-Adjuvans-Strahlentherapie oder einer restlichen neoplastischen Erkrankung unterzogen wurden.
  3. Immunodepressionszustand (Patienten, die sich einer Chemo-Radiotherapie und/oder einer Immuntherapie unterziehen, Patienten, die sich einer Immunsuppressiva-Therapie bei Autoimmunerkrankungen oder Transplantationen unterziehen, Patienten mit chronischem Nierenversagen mit einer Dialyse-Behandlung mit chronischem Nierenversagen.)
  4. Patienten mit fehlenden Daten
  5. Schwangerschaft oder Laktation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten, die sich um eine Umkehrung des Hartmann -Verfahrens mit offener oder laparoskopischer Technik unterziehen
Die Studienpopulation umfasst alle aufeinanderfolgenden erwachsenen Patienten (≥ 18 Jahre), die in den teilnehmenden Zentren Hartmanns Umkehrverfahren (offenes oder laparoskopisches Verfahren) unterzogen wurden
Verfahren: Hartmanns Umkehrung
Kolostomie-Umkehrung mit laparoskopischer Technik nach Hartmanns Verfahren (Procco-Sigmaidektomie mit Endkolostomie)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Durchschnittlicher postoperativer Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Vom Tag der Operation bis zum Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus (bis zu 10 Tage)
Vom Tag der Operation bis zum Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus (bis zu 10 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azienda USL Toscana Centro

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • v 1.0 del 01/01/2025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Primärergebnisse

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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