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Une étude pour en savoir plus sur la médecine de l'étude - Zavicefta chez les patients atteints de septicémie ou la perte de fonction rénale au Japon

14 août 2026 mis à jour par: Pfizer

Combinaison de zavicefta pour la perfusion intraveineuse Investigation spéciale - surveillance sur les patients atteints de septicémie ou d'insuffisance rénale (clairance de la créatinine ≤ 50 ml / min) -

Le but de cette étude est de découvrir la sécurité et de l'efficacité de Zavicefta dans le cadre de la pratique clinique réelle au Japon.

Le zavicefta est une combinaison d'hydrate de sodium Avibactam et de ceftazidime.

Cette étude recherche les patients avec:

  • septicémie (une infection très grave dans votre sang causée par un germe (une bactérie)) ou
  • Affaire rénale (perte de fonction rénale) qui sont administrées avec Zavicefta pour la première fois.

Les sujets participeront à cette étude à partir de la date de début de la réception de Zavicefta (jour 1) au jour 28.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

59

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Tokyo, Japon
        • Pfizer Japan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients atteints de septicémie ou de troubles rénaux (autorisation de créatinine ≤ 50 ml / min) qui sont administrés avec Zavicefta pour la première fois

La description

Critères d'inclusion:

  1. Les patients qui ont reçu Zavicefta pour la première fois après le lancement de Zavicefta
  2. Les patients qui ont reçu du zavicefta pour une maladie infectieuse indiquée pour Zavicefta
  3. Les patients avec diagnostic de septicémie et / ou d'insuffisance rénale (autorisation de créatinine ≤ 50 ml / min) au début du traitement avec Zavicefta
  4. Les individus qui comprennent la nature de cette étude et donnent leur consentement à la fourniture des informations collectées dans cette étude à des tiers et à l'utilisation des informations pour une utilisation autre que prévue

Critères d'exclusion:

Il n'y a pas de critères d'exclusion pour cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Avibactam Sodium / Ceftazidime Hydrate
Les patients atteints de septicémie ou d'insuffisance rénale (autorisation de créatinine ≤ 50 ml / min) qui sont administrés avec du zavicefta (Avibactam Sodium / Ceftazidime Hydrate) pour la première fois
Médicament: Avibactam Sodium / Ceftazidime Hydrate
La dose adulte recommandée est de 2,5 g (0,5 g d'avibactam et 2 g de ceftazidime) administrée par perfusion intraveineuse sur une période de 2 heures 3 fois par jour. Pour la péritonite, l'abcès intra-abdominal, la cholécystite et l'abcès hépatique, le zavicefta doit être co-administré avec une injection de métronidazole.
Autres noms:
  • Zavicefta

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants ayant des réactions indésirables sur les médicaments (ADR)
Délai: À partir de la date de début de l'administration à 28 jours après l'administration (ou 14 jours après la date d'arrêt si l'administration est interrompue)
À partir de la date de début de l'administration à 28 jours après l'administration (ou 14 jours après la date d'arrêt si l'administration est interrompue)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants ayant une efficacité clinique
Délai: À partir de la date de début de l'administration à 28 jours après l'administration (ou 14 jours après la date d'arrêt si l'administration est interrompue)
À partir de la date de début de l'administration à 28 jours après l'administration (ou 14 jours après la date d'arrêt si l'administration est interrompue)
Nombre de participants ayant une efficacité clinique au moment du test de guérison
Délai: 28 jours après le début de l'administration
28 jours après le début de l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 mars 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 mars 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2025

Première publication (Réel)

7 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C3591038

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pfizer donnera accès aux données individuelles des participants identifiées et aux documents d'étude connexes (par ex. Protocole, Plan d'analyse statistique (SAP), rapport d'étude clinique (RSE)) sur demande de chercheurs qualifiés et soumis à certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage de données de Pfizer et le processus de demande d'accès peuvent être trouvés sur: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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