En studie for å lære om studiemedisinen - Zavicefta hos pasienter med sepsis eller tap av nyrefunksjon i Japan
14. august 2026 oppdatert av: Pfizer
Zavicefta -kombinasjon for intravenøs infusjon Spesiell undersøkelse - Overvåkning på pasienter med sepsis eller nedsatt nyrefunksjon (kreatininklarering ≤ 50 ml/min) -
Hensikten med denne studien er å lære om sikkerheten og hvor effektiv er zavicefta under faktisk klinisk praksis i Japan.
Zavicefta er en kombinasjon av avibactam natrium og ceftazidime hydrat.
Denne studien søker etter pasienter med:
- sepsis (en veldig alvorlig infeksjon i blodet ditt forårsaket av kim (en bakterier)) eller
- Nedsatt nyrefunksjon (tap av nyrefunksjon) som administreres med Zavicefta for første gang.
Fagene vil delta i denne studien fra startdatoen for å motta Zavicefta (dag 1) til dag 28.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
59
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tokyo, Japan
- Pfizer Japan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med sepsis eller nedsatt nyrefunksjon (kreatininklarering ≤ 50 ml/min) som blir administrert med Zavicefta for første gang
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter som fikk Zavicefta for første gang etter lanseringen av Zavicefta
- Pasienter som fikk Zavicefta for en smittsomme sykdommer indikert for Zavicefta
- Pasienter med diagnose av sepsis og/eller nedsatt nyrefunksjon (kreatininklarering ≤ 50 ml/min) ved starten av behandlingen med Zavicefta
- Personer som forstår arten av denne studien og gir samtykke til levering av informasjonen som er samlet inn i denne studien til tredjepart og bruk av informasjonen til annet enn tiltenkt bruk
Eksklusjonskriterier:
Det er ingen eksklusjonskriterier for denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Avibactam natrium/ceftazidime hydrat
Pasienter med sepsis eller nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance ≤ 50 ml/min) som blir administrert med Zavicefta (Avibactam natrium/ceftazidime hydrat) for første gang
|
Den anbefalte voksendosen er 2,5 g (0,5 g avibactam og 2 g ceftazidime) administrert ved intravenøs infusjon over en periode på 2 timer 3 ganger daglig.
For peritonitt, intra-abdominal abscess, kolecystitt og leverabscess, bør Zavicefta administreres med en metronidazolinjeksjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med bivirkninger (ADR)
Tidsramme: Fra startdatoen for administrasjonen til 28 dager etter administrasjonen (eller 14 dager etter diskontineringsdatoen hvis administrasjonen er avviklet)
|
Fra startdatoen for administrasjonen til 28 dager etter administrasjonen (eller 14 dager etter diskontineringsdatoen hvis administrasjonen er avviklet)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med klinisk effektivitet
Tidsramme: Fra startdatoen for administrasjonen til 28 dager etter administrasjonen (eller 14 dager etter diskontineringsdatoen hvis administrasjonen er avviklet)
|
Fra startdatoen for administrasjonen til 28 dager etter administrasjonen (eller 14 dager etter diskontineringsdatoen hvis administrasjonen er avviklet)
|
|
Antall deltakere med klinisk effektivitet på testtidspunktet
Tidsramme: 28 dager etter administrasjonsstart
|
28 dager etter administrasjonsstart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. april 2026
Primær fullføring (Antatt)
30. mars 2029
Studiet fullført (Antatt)
30. mars 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
7. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Patologiske prosesser
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Sykdomsattributter
- Infeksjoner
- Systemisk inflammatorisk responssyndrom
- Betennelse
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Sepsis
- Smittsomme sykdommer
- Nyreinsuffisiens
- Tredje generasjons cefalosporiner
- Beta Lactam Antibiotika
- Antibakterielle midler
- Anti-infeksjonsmidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- beta-laktamasehemmere
- Avibactam
- Ceftazidim
Andre studie-ID-numre
- C3591038
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil gi tilgang til individuelle de-identifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks.
Protokoll, statistisk analyseplan (SAP), Clinical Study Report (CSR))) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, forhold og unntak.
Ytterligere detaljer om Pfizers delingskriterier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .