Um estudo para aprender sobre a medicina de estudo - Zavicefta em pacientes com sepse ou perda de função renal no Japão
17 de abril de 2026 atualizado por: Pfizer
Combinação de Zavicefta para Investigação Especial de Infusão Intravenosa - vigilância em pacientes com sepse ou comprometimento renal (depuração da creatinina ≤ 50 ml/min) -
O objetivo deste estudo é aprender sobre a segurança e a eficácia de Zavicefta sob a prática clínica real no Japão.
Zavicefta é uma combinação de hidrato de sódio e ceftazidima.
Este estudo está buscando pacientes com:
- sepse (uma infecção muito grave em seu sangue causada por germe (uma bactéria)) ou
- dedução renal (perda de função renal) que são administrados com Zavicefta pela primeira vez.
Os sujeitos participarão deste estudo a partir da data de início do recebimento de Zavicefta (dia 1) ao dia 28.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
59
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Pfizer CT.gov Call Center
- Número de telefone: 1-800-718-1021
- E-mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com sepse ou comprometimento renal (depuração da creatinina ≤ 50 ml/min) que são administrados com Zavicefta pela primeira vez
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes que receberam Zavicefta pela primeira vez após o lançamento do Zavicefta
- Pacientes que receberam Zavicefta por um doenças infecciosas indicadas para Zavicefta
- Pacientes com diagnóstico de sepse e/ou comprometimento renal (depuração da creatinina ≤ 50ml/min) no início do tratamento com Zavicefta
- Indivíduos que entendem a natureza deste estudo e dão consentimento para o fornecimento das informações coletadas neste estudo a terceiros e o uso das informações para outros que não são o uso pretendido
Critérios de exclusão:
Não há critérios de exclusão para este estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Avibactam Sodium/Ceftazidime Hidrato
Pacientes com sepse ou comprometimento renal (depuração da creatinina ≤ 50 ml/min) que são administrados com Zavicefta (Avibactam Sodium/Ceftazidime Hydrate) pela primeira vez
|
A dose de adulto recomendada é de 2,5 g (0,5 g de avibactâmico e 2 g de ceftazidime) administrada por infusão intravenosa por um período de 2 horas 3 vezes ao dia.
Para peritonite, abscesso intra-abdominal, colecistite e abscesso hepático, o Zavicefta deve ser co-administrado com uma injeção de metronidazol.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes com reações adversas de medicamentos (ADRs)
Prazo: A partir da data de início da administração até 28 dias após a administração (ou 14 dias após a data de descontinuação, se a administração for descontinuada)
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A partir da data de início da administração até 28 dias após a administração (ou 14 dias após a data de descontinuação, se a administração for descontinuada)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes com eficácia clínica
Prazo: A partir da data de início da administração até 28 dias após a administração (ou 14 dias após a data de descontinuação, se a administração for descontinuada)
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A partir da data de início da administração até 28 dias após a administração (ou 14 dias após a data de descontinuação, se a administração for descontinuada)
|
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Número de participantes com eficácia clínica no momento do teste de cura
Prazo: 28 dias após o início da administração
|
28 dias após o início da administração
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
15 de setembro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de março de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de março de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
7 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Processos Patológicos
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Atributos da doença
- Infecções
- Síndrome da Resposta Inflamatória Sistêmica
- Inflamação
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sepse
- Doenças Transmissíveis
- Insuficiência renal
- Cefalosporinas de Terceira Geração
- Antibióticos beta lactâmicos
- Agentes Antibacterianos
- Agentes Anti-Infecciosos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de beta-lactamase
- Avibactam
- Ceftazidima
Outros números de identificação do estudo
- C3591038
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados individuais de participantes e documentos de estudo relacionados (por exemplo
Protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (RSE)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeitos a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo para solicitar acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Avibactam Sodium/Ceftazidime Hidrato
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