Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány a tanulmányi gyógyszer megismerésére - Zavicefta szepszisben szenvedő betegeknél vagy vesefunkcióvesztésben Japánban

2026. augusztus 14. frissítette: Pfizer

Zavicefta kombináció intravénás infúziós speciális vizsgálatokhoz - szepszisben vagy vesebetegségben szenvedő betegek megfigyelése (kreatinin clearance ≤ 50 ml/perc) -

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megismerje a Biztonságot és mennyire hatékony a Zavicefta a Japánban a tényleges klinikai gyakorlat alatt.

A Zavicefta az avibaktám -nátrium és a ceftazidim -hidrát kombinációja.

Ez a tanulmány a következőkkel foglalkozik:

  • szepszis (nagyon súlyos fertőzés a vérében, amelyet csíra (baktériumok) okoz) vagy
  • A vesebetegség (a vese funkció elvesztése), akiket először a Zavicefta -val adminisztráltak.

Az alanyok részt vesznek ebben a tanulmányban a Zavicefta (1. nap) a 28. napig történő fogadás kezdetétől.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

59

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Tokyo, Japán
        • Pfizer Japan

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Szepszisben vagy vesebetegségben szenvedő betegek (kreatinin clearance ≤ 50 ml/perc), akiket először a Zavicefta -val adminisztráltak

Leírás

Befogadási kritériumok:

  1. Azok a betegek, akik a Zaviceftát először kaptak Zavicefta -t, a Zavicefta elindítása után
  2. Azok a betegek, akik Zavicefta -t kapott fertőző betegségek miatt, a Zavicefta számára
  3. A szepszis és/vagy a vese károsodás diagnosztizálásában szenvedő betegek (kreatinin -clearance ≤ 50 ml/perc) a Zavicefta kezelés kezdetén
  4. Azok az egyének, akik megértik a tanulmány jellegét, és hozzájárulnak a tanulmányban összegyűjtött információk harmadik feleknek történő szolgáltatásához, valamint az információk felhasználásához a rendeltetésszerű felhasználásra

Kizárási kritériumok:

A tanulmánynak nincs kizárási kritériuma.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Avibaktám nátrium/ceftazidime hidrát
Szepszisben vagy vesebetegségben szenvedő betegek (kreatinin clearance ≤ 50 ml/perc), akiket Zavicefta -val (Avibactam nátrium/ceftazidime -hidrát) adnak be.
Drog: Avibaktám nátrium/ceftazidime hidrát
Az ajánlott felnőttkori adag 2,5 g (0,5 g avibaktám és 2 g ceftazidime), amelyet intravénás infúzióval adnak be, napi 2 órás időtartam alatt. Peritonitis esetén az intraabdominális tályogot, a kolecisztitist és a máj tályogot a Zavicefta-t metronidazol-injekcióval együtt kell adni.
Más nevek:
  • Zavicefta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A káros gyógyszerreakciókkal (ADR -k) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Az adminisztráció kezdetétől az adminisztráció után 28 nappal (vagy a abbahagyás napját követő 14 nappal az adminisztráció megszüntetése esetén)
Az adminisztráció kezdetétől az adminisztráció után 28 nappal (vagy a abbahagyás napját követő 14 nappal az adminisztráció megszüntetése esetén)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A klinikai hatékonyságú résztvevők száma
Időkeret: Az adminisztráció kezdetétől az adminisztráció után 28 nappal (vagy a abbahagyás napját követő 14 nappal az adminisztráció megszüntetése esetén)
Az adminisztráció kezdetétől az adminisztráció után 28 nappal (vagy a abbahagyás napját követő 14 nappal az adminisztráció megszüntetése esetén)
A klinikai hatékonysággal rendelkező résztvevők száma a gyógymód tesztelésekor
Időkeret: 28 nappal az adminisztráció kezdete után
28 nappal az adminisztráció kezdete után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. április 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. március 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. március 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. március 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 3.

Első közzététel (Tényleges)

2025. március 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 14.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C3591038

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni azonosítható résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl. Protokoll, statisztikai elemzési terv (SAP), klinikai vizsgálati jelentés (CSR)) a minősített kutatók kérésére, és bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek alapján. A Pfizer adatmegosztási kritériumainak és a hozzáférés igénylésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel