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Uno studio per conoscere il medicinale di studio - Zavicefta in pazienti con sepsi o perdita di funzione renale in Giappone

17 aprile 2026 aggiornato da: Pfizer

Combinazione Zavicefta per un'indagine speciale per infusione endovenosa - sorveglianza sui pazienti con sepsi o compromissione renale (clearance della creatinina ≤ 50 ml/min) -

Lo scopo di questo studio è di conoscere la sicurezza e quanto sia efficace Zavicefta nella pratica clinica effettiva in Giappone.

Zavicefta è una combinazione di Avibactam Sodio e Ceftazidime idrato.

Questo studio è alla ricerca di pazienti con:

  • sepsi (un'infezione molto grave nel sangue causato da germe (un batterio)) o
  • Puntempo renale (perdita della funzione renale) che sono amministrati con Zavicefta per la prima volta.

I soggetti prendono parte a questo studio dalla data di inizio della ricezione di Zavicefta (1 ° giorno) al giorno 28.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

59

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con sepsi o compromissione renale (clearance della creatinina ≤ 50 ml/min) che sono somministrati per la prima volta Zavicefta

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti che hanno ricevuto Zavicefta per la prima volta dopo il lancio di Zavicefta
  2. Pazienti che hanno ricevuto zavicefta per malattie infettive indicate per zavicefta
  3. Pazienti con diagnosi di sepsi e/o compromissione renale (clearance della creatinina ≤ 50 ml/min) all'inizio del trattamento con zavicefta
  4. Individui che comprendono la natura di questo studio e danno il consenso alla fornitura delle informazioni raccolte in questo studio a terzi e all'uso delle informazioni per un uso diverso da quello previsto

Criteri di esclusione:

Non ci sono criteri di esclusione per questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Avibactam sodio/ceftazidime idrato
Pazienti con sepsi o compromissione renale (clearance della creatinina ≤ 50 ml/min) che sono somministrati con Zavicefta (Avibactam sodio/ceftazidime idrato) per la prima volta
Droga: Avibactam sodio/ceftazidime idrato
Il dosaggio degli adulti raccomandato è di 2,5 g (0,5 g di avibactam e 2 g di ceftazidime) somministrato dall'infusione endovenosa per un periodo di 2 ore 3 volte al giorno. Per la peritonite, l'ascesso intra-addominale, la colecistite e l'ascesso epatico, Zavicefta dovrebbe essere somministrato con un'iniezione di metronidazolo.
Altri nomi:
  • Zavicefta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con reazioni avverse ai farmaci (ADR)
Lasso di tempo: Dalla data di inizio dell'amministrazione a 28 giorni dopo l'amministrazione (o 14 giorni dopo la data di interruzione se l'amministrazione viene interrotta)
Dalla data di inizio dell'amministrazione a 28 giorni dopo l'amministrazione (o 14 giorni dopo la data di interruzione se l'amministrazione viene interrotta)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con efficacia clinica
Lasso di tempo: Dalla data di inizio dell'amministrazione a 28 giorni dopo l'amministrazione (o 14 giorni dopo la data di interruzione se l'amministrazione viene interrotta)
Dalla data di inizio dell'amministrazione a 28 giorni dopo l'amministrazione (o 14 giorni dopo la data di interruzione se l'amministrazione viene interrotta)
Numero di partecipanti con efficacia clinica al momento del test di cura
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'inizio dell'amministrazione
28 giorni dopo l'inizio dell'amministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

30 marzo 2029

Completamento dello studio (Stimato)

30 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

7 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C3591038

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai singoli dati dei partecipanti de-identificati e ai correlati documenti di studio (ad es. Protocollo, Piano di analisi statistica (SAP), Rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri e il processo di condivisione dei dati di Pfizer per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Avibactam sodio/ceftazidime idrato

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