Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie, která se dozví o studijní medicíně - Zavicefta u pacientů se sepsou nebo ztrátou funkce ledvin v Japonsku

17. dubna 2026 aktualizováno: Pfizer

Kombinace Zavicefta pro speciální zkoumání intravenózní infuze - dohled nad pacienty se sepsou nebo poškozením ledvin (clearance kreatininu ≤ 50 ml/min) -

Účelem této studie je dozvědět se o bezpečnosti a o tom, jak efektivní je Zavicefta v rámci skutečné klinické praxe v Japonsku.

Zavicefta je kombinace hydrátu avibactam sodíku a ceftazidimu.

Tato studie hledá pacienty s:

  • Sepse (velmi vážná infekce ve vaší krvi způsobené bakteriemi (bakterie)) nebo
  • Poškození ledvin (ztráta funkce ledvin), kteří jsou poprvé spravováni s Zavicefta.

Subjekty se zúčastní této studie od data zahájení přijetí Zavicefta (1. den) do 28. dne.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

59

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se sepsou nebo poškozením ledvin (clearance kreatininu ≤ 50 ml/min), kteří jsou poprvé spravováni s Zavicefta

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti, kteří dostávali Zavicefta poprvé po spuštění Zavicefta
  2. Pacienti, kteří dostávali zaviceftu za infekční onemocnění, naznačují Zavicefta
  3. Pacienti s diagnózou sepse a/nebo poškození ledvin (clearance kreatininu ≤ 50 ml/min) na začátku léčby zavicefta
  4. Jednotlivci, kteří chápou povahu této studie a poskytují souhlas s poskytnutím informací shromážděných v této studii třetím stranám a použití informací pro jiné než zamýšlené použití

Kritéria pro vyloučení:

Pro tuto studii neexistují žádná kritéria vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Avibactam sodík/ceftazidime hydrát
Pacienti se sepsou nebo poškozením ledvin (clearance kreatininu ≤ 50 ml/min), kteří jsou poprvé spravováni s Zavicefta (Avibactam sodík/ceftazidime hydrát)
Lék: Avibactam sodík/ceftazidime hydrát
Doporučená dávka dospělých je 2,5 g (0,5 g avibactam a 2 g ceftazidimu) podávané intravenózní infuzí po dobu 2 hodin 3krát denně. For peritonitis, intra-abdominal abscess, cholecystitis, and liver abscess, Zavicefta should be co-administered with a metronidazole injection.
Ostatní jména:
  • Zavicefta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nepříznivými reakcemi drog (ADR)
Časové okno: Od data zahájení administrativy do 28 dnů po administrativě (nebo 14 dní po datu přerušení, pokud je administrativa přerušena)
Od data zahájení administrativy do 28 dnů po administrativě (nebo 14 dní po datu přerušení, pokud je administrativa přerušena)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s klinickou účinností
Časové okno: Od data zahájení administrativy do 28 dnů po administrativě (nebo 14 dní po datu přerušení, pokud je administrativa přerušena)
Od data zahájení administrativy do 28 dnů po administrativě (nebo 14 dní po datu přerušení, pokud je administrativa přerušena)
Počet účastníků s klinickou účinností v době testu léčby
Časové okno: 28 dní po zahájení správy
28 dní po zahájení správy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. března 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

7. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C3591038

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Pfizer poskytne přístup k jednotlivým de-identifikovaným údajům o účastnících a souvisejících studijních dokumentech (např. Protokol, plán statistické analýzy (SAP), Zpráva o klinické studii (CSR)) na vyžádání kvalifikovaných vědců a podléhající určitým kritérii, podmínkám a výjimkám. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat Pfizer a procesu pro žádost o přístup lze nalézt na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Avibactam sodík/ceftazidime hydrát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit