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Un estudio para aprender sobre la medicina del estudio: Zavicefta en pacientes con sepsis o pérdida de función renal en Japón

17 de abril de 2026 actualizado por: Pfizer

Combinación de Zavicefta para Investigación Especial de Infusión Intravénosa - Vigilancia en pacientes con sepsis o deterioro renal (aclaramiento de creatinina ≤ 50 ml/min) -

El propósito de este estudio es aprender sobre la seguridad y cuán efectivo es Zavicefta bajo la práctica clínica real en Japón.

Zavicefta es una combinación de avibactam sodio e hidrato ceftazidima.

Este estudio busca pacientes con:

  • sepsis (una infección muy grave en la sangre causada por germen (una bacteria) o
  • Deterioro renal (pérdida de la función renal) que se administran con Zavicefta por primera vez.

Los sujetos participarán en este estudio desde la fecha de inicio de la recepción de Zavicefta (día 1) hasta el día 28.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

59

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con sepsis o deterioro renal (aclaramiento de creatinina ≤ 50 ml/min) que se administran con Zavicefta por primera vez

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes que recibieron Zavicefta por primera vez después del lanzamiento de Zavicefta
  2. Pacientes que recibieron Zavicta por una enfermedad infecciosa indicadas para Zavicta
  3. Pacientes con diagnóstico de sepsis y/o deterioro renal (aclaramiento de creatinina ≤ 50 ml/min) al comienzo del tratamiento con Zavicefta
  4. Las personas que entienden la naturaleza de este estudio y dan su consentimiento para la provisión de la información recopilada en este estudio a terceros y el uso de la información para el uso que no sea

Criterios de exclusión:

No hay criterios de exclusión para este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Avibactam sodium/ceftazidima hidrato
Los pacientes con sepsis o deterioro renal (aclaramiento de creatinina ≤ 50 ml/min) que se administran con Zavicefta (Avibactam Sodium/Ceftazidime Hydrato) por primera vez
Droga: Avibactam sodium/ceftazidima hidrato
La dosis de adultos recomendada es de 2,5 g (0,5 g de avibactam y 2 g de ceftazidima) administrada por infusión intravenosa durante un período de 2 horas 3 veces al día. Para la peritonitis, el absceso intraabdominal, la colecistitis y el absceso del hígado, Zavicefta debe administrarse conjuntamente con una inyección de metronidazol.
Otros nombres:
  • Zavicta

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con reacciones adversas a los medicamentos (ADR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio de la administración hasta 28 días después de la administración (o 14 días después de la fecha de interrupción si la administración se suspende)
Desde la fecha de inicio de la administración hasta 28 días después de la administración (o 14 días después de la fecha de interrupción si la administración se suspende)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con efectividad clínica
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio de la administración hasta 28 días después de la administración (o 14 días después de la fecha de interrupción si la administración se suspende)
Desde la fecha de inicio de la administración hasta 28 días después de la administración (o 14 días después de la fecha de interrupción si la administración se suspende)
Número de participantes con efectividad clínica en el momento de la prueba de cura
Periodo de tiempo: 28 días después del inicio de la administración
28 días después del inicio de la administración

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

15 de septiembre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

30 de marzo de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

30 de marzo de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

7 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C3591038

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Pfizer proporcionará acceso a datos de participantes individuales desidentificados y documentos de estudio relacionados (p. Ej. Protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (RSE)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios y el proceso de intercambio de datos de Pfizer para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Avibactam sodium/ceftazidima hidrato

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