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Eine Studie zum Erlernen der Studienmedizin - Zavicefta bei Patienten mit Sepsis oder Verlust der Nierenfunktion in Japan

17. April 2026 aktualisiert von: Pfizer

Zavicefta -Kombination für intravenöse Infusion Sonderuntersuchung - Überwachung bei Patienten mit Sepsis oder Nierenbeeinträchtigung (Kreatinin -Clearance ≤ 50 ml/min) -

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und wie effektiv in der tatsächlichen klinischen Praxis in Japan zu erfahren.

Zavicefta ist eine Kombination aus Avibactam -Natrium- und Ceftazidime -Hydrat.

Diese Studie sucht nach Patienten mit:

  • Sepsis (eine sehr schwerwiegende Infektion in Ihrem Blut, die durch Keim (ein Bakterien) verursacht wird) oder
  • Nierenbeeinträchtigung (Verlust der Nierenfunktion), die zum ersten Mal mit Zavicefta verwaltet werden.

Die Probanden nehmen vom Startdatum des Empfangs von Zavicefta (Tag 1) bis zum Tag 28 teil.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

59

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit Sepsis oder Nierenbeeinträchtigung (Kreatinin -Clearance ≤ 50 ml/min), die zum ersten Mal mit Zavicefta verwaltet werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die Zavicefta zum ersten Mal nach dem Start von Zavicefta erhielten
  2. Patienten, die Zavicefta wegen Infektionskrankheiten für Zavicefta erhielten
  3. Patienten mit Sepsis und/oder Nierenbeeinträchtigung (Kreatinin -Clearance ≤ 50 ml/min) zu Beginn der Behandlung mit Zavicefta
  4. Personen, die die Art dieser Studie verstehen und die Bereitstellung der in dieser Studie in dieser Studie gesammelten Informationen an Dritte und die Verwendung der Informationen für andere als beabsichtigte Verwendung erteilen

Ausschlusskriterien:

Für diese Studie gibt es keine Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Avibactam Natrium/Ceftazidime Hydrat
Patienten mit Sepsis oder Nierenbeeinträchtigung (Kreatinin -Clearance ≤ 50 ml/min), die erstmals mit Zavicefta (Avibactam Natrium/Ceftazidime Hydrat) verwaltet werden
Arzneimittel: Avibactam Natrium/Ceftazidime Hydrat
Die empfohlene erwachsene Dosierung beträgt 2,5 g (0,5 g Avibactam und 2 g Ceftazidime), die über einen Zeitraum von 2 Stunden dreimal täglich durch intravenöse Infusion verabreicht werden. Bei Peritonitis, intraabdominalem Abszess, Cholezystitis und Leberabszess sollte Zavicefta mit einer Metronidazol-Injektion ko-verabreicht werden.
Andere Namen:
  • Zavicefta

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Arzneimittelreaktionen (ADRs)
Zeitfenster: Vom Startdatum der Verwaltung bis 28 Tage nach der Verwaltung (oder 14 Tage nach Abbruchdatum, wenn die Verwaltung eingestellt wird)
Vom Startdatum der Verwaltung bis 28 Tage nach der Verwaltung (oder 14 Tage nach Abbruchdatum, wenn die Verwaltung eingestellt wird)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit klinischer Wirksamkeit
Zeitfenster: Vom Startdatum der Verwaltung bis 28 Tage nach der Verwaltung (oder 14 Tage nach Abbruchdatum, wenn die Verwaltung eingestellt wird)
Vom Startdatum der Verwaltung bis 28 Tage nach der Verwaltung (oder 14 Tage nach Abbruchdatum, wenn die Verwaltung eingestellt wird)
Anzahl der Teilnehmer mit klinischer Wirksamkeit zum Zeitpunkt des Heilungstests
Zeitfenster: 28 Tage nach Beginn der Verwaltung
28 Tage nach Beginn der Verwaltung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. März 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

30. März 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C3591038

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer bietet Zugriff auf individuelle identifizierte Teilnehmerdaten und verwandte Studiendokumente (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und bestimmte Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Details zu den Datenfreigabekriterien und zum Prozess der Datenfreigabe für den Zugriff finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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