Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om te leren over het onderzoeksmedicine - Zavicefta bij patiënten met sepsis of verlies van nierfunctie in Japan

14 augustus 2026 bijgewerkt door: Pfizer

Zavicefta -combinatie voor intraveneuze infusie Speciaal onderzoek - Surveillance bij patiënten met sepsis of nierstoornissen (Creatinino -klaring ≤ 50 ml/min) -

Het doel van deze studie is om te leren over de veiligheid en hoe effectief Zavicefta is onder de daadwerkelijke klinische praktijk in Japan.

Zavicefta is een combinatie van avibactam natrium en ceftazidime hydraat.

Deze studie is op zoek naar patiënten met:

  • sepsis (een zeer ernstige infectie in uw bloed veroorzaakt door kiem (een bacteriën)) of
  • Nierstoornissen (verlies van nierfunctie) die voor het eerst met Zavicefta worden beheerd.

Onderwerpen nemen deel aan dit onderzoek vanaf de startdatum van het ontvangen van Zavicefta (dag 1) tot dag 28.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

59

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Pfizer Japan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met sepsis of nierstoornissen (creatinine -klaring ≤ 50 ml/min) die voor het eerst met Zavicefta worden beheerd

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten die Zavicefta voor het eerst ontvingen na de lancering van Zavicefta
  2. Patiënten die Zavicefta ontvingen voor een besmettelijke ziekten die zijn aangegeven voor Zavicefta
  3. Patiënten met diagnose van sepsis en/of nierstoornissen (creatinineklaring ≤ 50 ml/min) aan het begin van de behandeling met Zavicefta
  4. Personen die de aard van deze studie begrijpen en toestemming geven voor het verstrekken van de informatie die in deze studie is verzameld aan derden en het gebruik van de informatie voor andere dan beoogde gebruik

Uitsluitingscriteria:

Er zijn geen uitsluitingscriteria voor deze studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Avibactam Natrium/Ceftazidime Hydrate
Patiënten met sepsis of nierstoornissen (creatinineklaring ≤ 50 ml/min) die voor het eerst worden beheerd met zavicefta (avibactam natrium/ceftazidime Hydraat)
Geneesmiddel: Avibactam Natrium/Ceftazidime Hydrate
De aanbevolen dosering voor volwassenen is 2,5 g (0,5 g avibactam en 2 g ceftazidime) toegediend door intraveneuze infusie gedurende een periode van 2 uur 3 keer per dag. Voor peritonitis, intra-abdominaal abces, cholecystitis en leverabces, moet zavicefta gelijktijdig worden toegediend met een metronidazolinjectie.
Andere namen:
  • Zavicefta

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen (ADR's)
Tijdsspanne: Van de startdatum van de administratie tot 28 dagen na de administratie (of 14 dagen na de datum van stopzetting als de administratie wordt stopgezet)
Van de startdatum van de administratie tot 28 dagen na de administratie (of 14 dagen na de datum van stopzetting als de administratie wordt stopgezet)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met klinische effectiviteit
Tijdsspanne: Van de startdatum van de administratie tot 28 dagen na de administratie (of 14 dagen na de datum van stopzetting als de administratie wordt stopgezet)
Van de startdatum van de administratie tot 28 dagen na de administratie (of 14 dagen na de datum van stopzetting als de administratie wordt stopgezet)
Aantal deelnemers met klinische effectiviteit op het moment van het testen van genezing
Tijdsspanne: 28 dagen na het begin van de administratie
28 dagen na het begin van de administratie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 maart 2029

Studie voltooiing (Geschat)

30 maart 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C3591038

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Pfizer biedt toegang tot individuele niet-geïdentificeerde deelnemersgegevens en gerelateerde studiedocumenten (b.v. Protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onderworpen aan bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Verdere details over de criteria en het proces van Pfizer's gegevens en proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren