- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06867744
Procédure chirurgicale sous-périoste supraiscale extracapsulaire pour la correction de dérangement interne conjointe temporo-mandibulaire Correction de dérangement: nouvelle technique
Procédure chirurgicale sous-périostée supradiscale supradiscale pour la correction de dérangement interne conjointe temporo-mandibulaire: nouvelle technique ''
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Contexte: Le dérangement interne (ID) de l'articulation temporo-mandibulaire (TMJ) est une condition répandue caractérisée par le déplacement du disque, conduisant à la douleur, à la mobilité mandibulaire restreinte et à une qualité de vie réduite. Bien que les traitements non chirurgicaux soient souvent la première ligne de gestion, une intervention chirurgicale devient nécessaire dans les cas réfractaires. Des méthodes chirurgicales traditionnelles, telles que l'arthrocentèse et le repositionnement des disques, ont montré des taux de réussite variables, en particulier aux stades avancés des dommages du disque. Cette étude introduit la procédure chirurgicale sous-périostée supradiscale extracapsulaire (ESS), une nouvelle technique conçue pour répondre à ces limites. Par conséquent, la présente étude vise à évaluer l'efficacité de la technique ESS dans la correction du dérangement interne de l'ATM, en mettant l'accent sur les résultats fonctionnels et la satisfaction des patients.
Patients et méthodes: Une étude prospective a été menée sur 50 patients (47 femmes, 3 hommes; tranche d'âge: 11-50 ans) avec un ID TMJ réfractaire à la gestion non chirurgicale. La procédure ESS a été réalisée pour repositionner le disque déplacé et stabiliser les tissus rétrodiscaux sans violer la capsule articulaire. Les évaluations préopératoires et postopératoires comprenaient les niveaux de douleur, l'ouverture maximale de la bouche (MMO) et la rétroaction subjective des patients.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Menoufia, Egypte
- Menoufia University, Faculty of Medicine, University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Les patients atteints de dérangements internes de stade 3 ou de stade 4 des résultats radiologiques et cliniques de l'ATM devraient coïncider pour installer le diagnostic et prédire le plan de traitement.
Critères d'exclusion:
- Âge de moins de 11 ans
- L'âge de plus de 50 ans est exclu
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Correction de dérangement interne temporo-mandibulaire
La procédure ESS a été réalisée pour repositionner le disque déplacé et stabiliser les tissus rétrodiscaux sans violer la capsule articulaire.
Les évaluations préopératoires et postopératoires comprenaient les niveaux de douleur, l'ouverture maximale de la bouche (MMO) et la rétroaction subjective des patients.
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Les patients en position allongée en décubitus dorsale avec intubation nasotrachéale; L'intubation orale dans de tels cas ne convient pas car elle rend difficile la dissection et le repositionnement des disques et compromet les résultats de la chirurgie.
Incision péririaluculaire avec extension postauriculaire; Après infiltration avec une solution de noradrénaline 1/200000 avec ou sans zylocaïne, ce qui donne une meilleure exposition et de meilleurs résultats esthétiques.
Dissection le long de la blessure jusqu'à atteindre le fascia temporel commençant par la postérieure jusqu'à ce que le fascia se mélange avec l'arc zygomatique en avant; Identification de la racine temporelle de l'arc zygomatique à l'aide d'un dissecteur fin suivi d'une dissection sous-périostée de l'arc zygomatique jusqu'à cinq mm en avant de l'éminence articulaire de TMJ.
Identification précise du TMJ suivi d'une dissection sous-périostée méticuleuse de la marge supérieure de la capsule TMJ puis la dissection s'est poursuivie en arrière jusqu'à la marge postérieure; Pas besoin de disséquer la zone bilaminaire, et la dissection a continué en avant dans la base du crâne T
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur TMJ
Délai: 3 mois
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Changement de douleur sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 10 avec une diminution du nombre signifie moins de douleur
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3 mois
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Score de distance intermincisal
Délai: pré- et post-opératoire (3 jours)
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Les scores de distance interminis du score-0 à Score-3 à identifier
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pré- et post-opératoire (3 jours)
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Déviation de la mâchoire pendant l'ouverture de la bouche
Délai: 3 jours
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Un score de 13 scores évaluant l'écart de la mâchoire lors de l'ouverture de la bouche du score-0 à un score-12
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3 jours
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Clic
Délai: 3 mois
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Le clic pendant les scores d'ouverture de la bouche parmi les participants à l'étude, à la fois pré- et postopératoire
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3 mois
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Hit-6
Délai: 3 jours
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Le test d'impact des maux de tête (HIT-6) à la fois en pré- et en postopératoire parmi les participants à l'étude
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3 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OMS 1-10-023
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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