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L'impact de l'insomnie sur la stabilité de l'ADN, les comportements de santé et de style de vie cardio-métaboliques (INSIGHTS)

4 mars 2025 mis à jour par: Isaac Armando Chavez Guevara, Universidad Autonoma de Baja California

L'impact de l'insomnie sur la stabilité de l'ADN, les comportements de santé et de style de vie cardio-métaboliques: une étude cas-témoins

L'insomnie est un trouble du sommeil très répandu dans le monde, avec une incidence croissante chez les athlètes, les adultes plus âgés, les étudiants universitaires et les personnes atteintes du syndrome métabolique. Ce trouble a été associé à un dysfonctionnement métabolique, aux maladies cardiovasculaires et à l'instabilité génétique. Des preuves récentes suggèrent que l'insomnie a un impact négatif sur la forme cardiorespiratoire, la sensibilité à l'insuline et la santé globale grâce à des mécanismes impliquant la dérégulation neuroendocrine, le stress oxydatif et les altérations du métabolisme énergétique. Cependant, les facteurs biologiques et environnementaux spécifiques qui contribuent à sa prévalence et aux conséquences sur la santé restent mal comprises, en particulier dans différentes populations. Comprendre ces associations est crucial pour développer des stratégies efficaces de prévention et d'intervention pour atténuer l'impact à long terme de l'insomnie. Par conséquent, cette étude vise à analyser l'impact de l'insomnie sur la composition corporelle, la forme cardiorespiratoire, la flexibilité métabolique et l'intégrité de l'ADN, à travers les populations à forte prévalence de l'insomnie, y compris les athlètes, les personnes âgées, les étudiants universitaires et les personnes atteintes du syndrome métabolique. Cette étude étudiera également les comportements biologiques et de style de vie contribuent à l'insomnie et à ses conséquences sur la santé. Ce faisant, ce travail fournira des informations critiques sur les mécanismes physiologiques et moléculaires qui relie l'insomnie à la dysfonction métabolique et cardiovasculaire, contribuant au développement d'interventions ciblées pour les populations à risque

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'insomnie est un trouble du sommeil répandu caractérisé par des difficultés à lancer ou à maintenir le sommeil malgré des opportunités de sommeil adéquates et un environnement de sommeil approprié. Il affecte 10 à 50% de la population adulte dans le monde, avec plusieurs facteurs biologiques, sociodémographiques et psychologiques comportementaux contribuant à son occurrence. Notamment, sa prévalence est plus élevée chez les femmes que chez les hommes (rapport de risque: 1,58, p <0,01) et augmente avec l'âge, affectant 30 à 48% des adultes plus âgés, contre 12 à 20% des jeunes adultes. De plus, l'insomnie est plus fréquemment signalée parmi les étudiants universitaires que dans la population générale (18,5% contre 7,5%), et 13 à 70% des athlètes d'élite éprouvent des troubles du sommeil persistants indicatifs de l'insomnie.

Des recherches récentes ont mis en évidence l'impact négatif à long terme de l'insomnie sur la qualité de vie, car il induit une fatigue chronique et une somnolence diurne excessive, qui sont fortement associées à une réduction de la productivité du travail, des performances scolaires et des capacités sportives. De plus, l'insomnie a été liée à un risque accru de maladies cardiovasculaires et métaboliques, avec une prévalence plus élevée observée chez les personnes atteintes d'obésité, le diabète de type 2 et l'hypertension.

Certaines études ont signalé une association inverse entre plusieurs indicateurs d'insomnie et de la forme cardiorespiratoire chez les individus sans maladies chroniques, renforçant davantage le lien entre l'insomnie et le risque de maladie cardiovasculaire. Ce phénomène peut être entraîné par la dérégulation de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénal (HPA) et du système nerveux autonome, qui contribuent tous deux à une contractilité cardiaque accrue et à une fonction neuroendocrinienne modifiée. De plus, la corrélation négative observée entre l'insomnie et la capacité d'absorption d'oxygène suggère que l'insomnie peut compromettre la densité capillaire et mitochondriale ainsi que l'efficacité cardiovasculaire, qui sont des déterminants clés de la consommation maximale d'oxygène (Vo₂max). Un autre mécanisme plausible sous-jacent à cette association est une variabilité réduite de la fréquence cardiaque (VRC) chez les individus souffrant d'insomnie chronique, résultant probablement d'une augmentation des niveaux de noradrénaline et de cortisol, qui sont connus pour accroître l'activité du système nerveux sympathique et altérer la fonction cardiovasculaire.

Au-delà de ses implications cardiovasculaires, la carence en sommeil perturbe l'homéostasie métabolique, favorisant la consommation alimentaire à haute teneur en calories grâce à des mécanismes hormonaux (par exemple, accrue de la ghréline) et des mécanismes neurocognitifs (par exemple, un lecteur hédonique accru pour l'apport alimentaire). Au fil du temps, ces altérations physiologiques contribuent au gain de poids corporel et à la résistance à l'insuline, augmentant le risque de troubles métaboliques tels que l'obésité et le diabète de type 2.

Au niveau moléculaire, il a été démontré que la privation chronique de sommeil altère les cycles de réparation de l'ADN, ce qui peut contribuer au développement de maladies métaboliques et cardiovasculaires. Plus précisément, une fragmentation des brins d'ADN a été observée après une restriction du sommeil, conduisant à une dynamique chromosomique plus lente et à une récupération cellulaire altérée. De plus, la privation de sommeil a démontré des effets génotoxiques dans plusieurs organes et tissus, augmentant les dommages à l'ADN oxydatif.

Malgré le nombre croissant de preuves liant l'insomnie au dysfonctionnement cardiovasculaire et métabolique, la plupart des études humaines se sont concentrées principalement sur les jeunes hommes adultes avec de faibles niveaux d'activité physique et sans maladies chroniques. De même, les effets génotoxiques des troubles du sommeil ont été évalués principalement dans des modèles précliniques, avec une étude limitée de leur corrélation avec les biomarqueurs cardiovasculaires et métaboliques chez l'homme.

Compte tenu de ces lacunes de connaissances, cette étude vise à examiner les conséquences physiologiques et moléculaires de l'insomnie à travers diverses populations, notamment des athlètes, des adultes plus âgés, des étudiants universitaires et des individus atteints du syndrome métabolique. Cette recherche fournira des informations précieuses sur les mécanismes sous-jacents aux dysfonctionnements liés à l'insomnie, contribuant finalement au développement d'interventions ciblées pour atténuer ses effets sur la santé à long terme. Les résultats de cette étude joueront un rôle crucial dans le guidage des interventions cliniques futures visant à améliorer la qualité du sommeil et la santé métabolique. Étant donné que 27 à 40% de la population mexicaine des adultes est affectée par l'insomnie, le traitement de ce trouble est devenu une priorité de santé publique. Cette recherche est alignée sur les objectifs de développement durable des Nations Unies (ODD), en particulier dans les domaines de (i) de la santé et du bien-être, (ii) de l'éducation de qualité et (iii) des partenariats pour atteindre ces objectifs.

De plus, le projet offrira des possibilités de formation académique aux étudiants de premier cycle et des cycles supérieurs, renforçant leurs compétences dans les méthodologies de recherche, l'analyse des données et les évaluations cliniques. En outre, la collaboration avec l'Institut national de la santé publique et l'Université de Grenade favorisera les partenariats de recherche internationaux, améliorant l'impact scientifique de l'étude.

En abordant l'insomnie sous-jacente et ses effets multisystèmes, ce projet contribuera de manière significative à la prévention, au diagnostic et au traitement des troubles du sommeil dans les populations vulnérables, améliorant finalement la santé publique globale et la qualité de vie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Baja California
      • Ensenada, Baja California, Mexique, 22890
        • Recrutement
        • Laboratorio de Fisiologia Aplicada al Ejercicio
        • Contact:
        • Contact:
        • Contact:
          • Ermilo Canton-Martinez, MSc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

L'étude recrutera 60 individus en bonne santé, 60 athlètes, 60 étudiants universitaires, 60 personnes âgées et 60 personnes atteintes du syndrome métabolique, assurant un rapport masculin / féminin 1: 1 dans tous les groupes. Les participants seront classés en fonction de la présence ou de l'absence d'insomnie (cas vs témoins), permettant des comparaisons d'indicateurs physiologiques et moléculaires liés à l'insomnie.

La description

Critères d'inclusion:

Chaque groupe de population répondra aux critères d'inclusion suivants:

  • Individus en bonne santé (18-35 ans, hommes et femmes)

    • Circle de taille: <90 cm (hommes), <80 cm (femmes)
    • Glucose à jeun: 70-110 mg / dl
    • Pression artérielle: <120/80 mmHg
    • Triglycérides: <150 mg / dl
    • HDL-C:> 40 mg / dl (hommes),> 50 mg / dl (femmes)
    • Niveau d'activité physique: 600-1500 Met-min / semaine
  • Athlètes (18-35 ans, hommes et femmes)

    * Engagé dans une formation sportive structurée avec un niveau d'activité physique> 1500 Met-min / semaine

  • Adultes plus âgés (65-75 ans, hommes et femmes)

    * Exempt de troubles de la santé cognitive ou mentale. Aucun critère de composition cardiométabolique ou corporel spécifique en raison de la nature exploratoire de l'étude.

  • Étudiants universitaires (18-35 ans, hommes et femmes)

    * Aucun critère de composition cardiométabolique ou corporel spécifique en raison de la nature exploratoire de l'étude.

  • Individus atteints du syndrome métabolique (18-35 ans, hommes et femmes)

    • Client de taille:> 90 cm (hommes),> 80 cm (femmes)
    • Glucose à jeun:> 110 mg / dl
    • Pression artérielle:> 130/80 mmHg
    • Triglycérides:> 150 mg / dl
    • HDL-C: <40 mg / dL (hommes), <50 mg / dl (femmes)
    • Niveau d'activité physique: <600 Met-min / semaine

Critères d'exclusion:

  • Les individus atteints de maladies respiratoires ou de blessures musculo-squelettiques qui empêchent l'exercice, déterminées par une revue des antécédents cliniques, un questionnaire de préparation à l'activité physique (partie-Q +) et des tests de fonction pulmonaire (spirométrie).

Les individus ayant des horaires de travail en rotation ou de nuit (par exemple, personnel d'urgence, agents de sécurité), car les perturbations du rythme circadien ont un impact significatif sur la qualité du sommeil

  • Les femmes ont diagnostiqué un syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) ou montrant des niveaux élevés de testostérone avec des antécédents d'oligoménorrhée, car ces conditions peuvent influencer les marqueurs métaboliques et hormonaux. Cependant, les femmes atteintes d'irrégularités menstruelles liées au syndrome prémenstruel (PMS) ou à la dysménorrhée ne seront pas exclues, étant donné le lien établi entre les troubles du sommeil et les variations du cycle menstruel
  • Cette étude n'implique pas d'interventions de régime alimentaire ou d'exercice chroniques, ni ne nécessite un suivi à long terme des participants, donc aucun critère d'exclusion supplémentaire ne s'applique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Jeunes adultes en bonne santé
Ce groupe est composé de personnes âgées de 18 à 35 ans sans diagnostic préalable d'insomnie, de troubles du sommeil ou de conditions métaboliques chroniques. La composition corporelle, la forme cardiorespiratoire, les comportements de style de vie, l'intégrité de l'ADN et la flexibilité métabolique seront examinés chez tous les participants.

Un test d'exercice cardiopulmonaire dans un tapis roulant sera effectué après un jeûne d'une nuit. L'échange de gaz, la fréquence cardiaque et les niveaux de saturation en oxygène musculaire seront évalués en continu pendant tout le test. La pression artérielle et le taux d'effort perçu seront enregistrés avant la fin de chaque étape, tandis que la concentration de glycémie sera évaluée avant et après le test. Tous les paramètres hémodynamiques seront évalués au repos pour normaliser l'état cardio-métabolique des participants avant les tests d'exercice.

Un effort maximal sera demandé à tous les participants à l'exception des anciens, dans lesquels un test sous-maximal sera appliqué, en suivant les directives fournies par l'American College of Sports Medicine. À partir de cet essai, l'absorption d'oxygène maximale, les seuils / dynamiques ventilatoires, la réponse chronotrope et inotrope et la flexibilité métabolique seront examinés. Un physiologiste de l'exercice qualifié supervisera tous les tests et validera les données obtenues.

Autres noms:
  • Test d'effort cardiopulmonaire
L'analyse d'impédance bioélectrique sera utilisée pour estimer les compartiments corporels par un mécanisme de résistance et de réactance (Inbody 770, KOR). Les compartiments mesurés comprennent la masse des cellules corporelles, la masse grasse, le tissu extracellulaire, la masse maigre, la masse musculaire, la zone du tissu adipeux viscéral, l'angle de phase, entre autres.
La fréquence des micronuclées, des bourgeons nucléaires, des cellules basales, des cellules binucléées, des cellules de chromatine condensées, du karyorrhexis, de la caryolyse et de la pyknose sera déterminée par examen microscopique des cellules muqueuses orales exfoliées de chaque participant.
L'activité physique et le temps sédentaire seront évalués par la version espagnole du questionnaire international de l'activité physique. Dans la moitié des sujets analysés, un appareil portable (Fitbit Luxe, Fit Bit Inc) sera également utilisé pour enregistrer les étapes quotidiennes, la dépense énergétique et les modèles de fréquence cardiaque.
L'indice de gravité de l'insomnie, la qualité du sommeil, la somnolence et le chronotype seront évalués subjectivement chez tous les participants, en utilisant des échelles validées telles que les questionnaires de Pittsburgh, Epworth et ISI. Dans la moitié des participants, la qualité du sommeil sera suivie en portant un appareil Luxe Fit Band au poignet.
Autres noms:
  • Qualité du sommeil
  • Troubles du sommeil

Les concentrations de glucose, d'hémoglobine glyquée et de profil lipidique seront déterminées par analyse sérique à l'aide d'un analyseur de chimie du sang (Spin120, SpinReact, ESP). Des échantillons de sérum seront obtenus en centrifugant des échantillons de sang veineux périphériques (4-6 ml) prélevés dans des tubes vacutainer à 2500 tr / min pendant 10 minutes. À partir des mêmes échantillons de sérum, des niveaux circulants d'insuline, des hormones ovariennes (estradiol et de la progestérone), du facteur de croissance de type insuline 1 (IGF-1) et du facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF) seront évalués (Biotechne, États-Unis; Accubind, Gua).

Les valeurs de glucose, d'insuline et de triglycérides obtenues à partir de l'analyseur de chimie sanguine et des tests ELISA seront utilisées pour calculer l'évaluation du modèle homéostatique de la résistance à l'insuline (HOMA-IR) et de l'indice triglycéride-glucose.

Autres noms:
  • Chimie du sang
Un stress perçu sera obtenu à partir de l'échelle de stress perçue adaptée à la population mexicaine. De plus, les scores de dépression et d'anxiété seront obtenus à partir de l'inventaire de la dépression Becks, validé chez les adultes mexicains. La pensée ruminative sera évaluée par la version courte de l'échelle des réponses ruminatives et la toxicomanie sera examinée par le test de dépistage de l'abus de drogues à 10 éléments. Le trouble des médias sociaux et le temps d'écran seront également étudiés à partir du test du trouble des médias sociaux et d'une capture d'écran de téléphone portable.

Un questionnaire de fréquence alimentaire semi-quantitative sera appliqué pour collecter des données sur la consommation et la consommation de suppléments des macronutriments. La consommation hiérarchique de chaque groupe alimentaire sera également évaluée.

Le dernier repas consommé avant les tests d'exercice sera également enregistré en conjonction avec le temps de jeûne.

Autres noms:
  • Apport en macronutriments
Le polymorphisme P10L du gène OPN4, précédemment associé à l'insomnie chronique et à la somnolence diurne sévère dans la population mexicaine sera déterminé à l'aide des tests RFLP-PCR. L'ADN sera extrait des échantillons de sang préalablement collectés (4 ml) en utilisant le kit de purification d'ADN pur maître d'Epicentre (Illumina Inc., US).
Étudiants
Étudiants universitaires âgés de 18 à 35 ans, avec une affiliation actuelle à l'Universidad Autonoma de Baja California. La composition corporelle, la forme cardiorespiratoire, les comportements de style de vie, l'intégrité de l'ADN et la flexibilité métabolique seront examinés chez tous les participants.

Un test d'exercice cardiopulmonaire dans un tapis roulant sera effectué après un jeûne d'une nuit. L'échange de gaz, la fréquence cardiaque et les niveaux de saturation en oxygène musculaire seront évalués en continu pendant tout le test. La pression artérielle et le taux d'effort perçu seront enregistrés avant la fin de chaque étape, tandis que la concentration de glycémie sera évaluée avant et après le test. Tous les paramètres hémodynamiques seront évalués au repos pour normaliser l'état cardio-métabolique des participants avant les tests d'exercice.

Un effort maximal sera demandé à tous les participants à l'exception des anciens, dans lesquels un test sous-maximal sera appliqué, en suivant les directives fournies par l'American College of Sports Medicine. À partir de cet essai, l'absorption d'oxygène maximale, les seuils / dynamiques ventilatoires, la réponse chronotrope et inotrope et la flexibilité métabolique seront examinés. Un physiologiste de l'exercice qualifié supervisera tous les tests et validera les données obtenues.

Autres noms:
  • Test d'effort cardiopulmonaire
L'analyse d'impédance bioélectrique sera utilisée pour estimer les compartiments corporels par un mécanisme de résistance et de réactance (Inbody 770, KOR). Les compartiments mesurés comprennent la masse des cellules corporelles, la masse grasse, le tissu extracellulaire, la masse maigre, la masse musculaire, la zone du tissu adipeux viscéral, l'angle de phase, entre autres.
La fréquence des micronuclées, des bourgeons nucléaires, des cellules basales, des cellules binucléées, des cellules de chromatine condensées, du karyorrhexis, de la caryolyse et de la pyknose sera déterminée par examen microscopique des cellules muqueuses orales exfoliées de chaque participant.
L'activité physique et le temps sédentaire seront évalués par la version espagnole du questionnaire international de l'activité physique. Dans la moitié des sujets analysés, un appareil portable (Fitbit Luxe, Fit Bit Inc) sera également utilisé pour enregistrer les étapes quotidiennes, la dépense énergétique et les modèles de fréquence cardiaque.
L'indice de gravité de l'insomnie, la qualité du sommeil, la somnolence et le chronotype seront évalués subjectivement chez tous les participants, en utilisant des échelles validées telles que les questionnaires de Pittsburgh, Epworth et ISI. Dans la moitié des participants, la qualité du sommeil sera suivie en portant un appareil Luxe Fit Band au poignet.
Autres noms:
  • Qualité du sommeil
  • Troubles du sommeil
Un stress perçu sera obtenu à partir de l'échelle de stress perçue adaptée à la population mexicaine. De plus, les scores de dépression et d'anxiété seront obtenus à partir de l'inventaire de la dépression Becks, validé chez les adultes mexicains. La pensée ruminative sera évaluée par la version courte de l'échelle des réponses ruminatives et la toxicomanie sera examinée par le test de dépistage de l'abus de drogues à 10 éléments. Le trouble des médias sociaux et le temps d'écran seront également étudiés à partir du test du trouble des médias sociaux et d'une capture d'écran de téléphone portable.

Un questionnaire de fréquence alimentaire semi-quantitative sera appliqué pour collecter des données sur la consommation et la consommation de suppléments des macronutriments. La consommation hiérarchique de chaque groupe alimentaire sera également évaluée.

Le dernier repas consommé avant les tests d'exercice sera également enregistré en conjonction avec le temps de jeûne.

Autres noms:
  • Apport en macronutriments
Le polymorphisme P10L du gène OPN4, précédemment associé à l'insomnie chronique et à la somnolence diurne sévère dans la population mexicaine sera déterminé à l'aide des tests RFLP-PCR. L'ADN sera extrait des échantillons de sang préalablement collectés (4 ml) en utilisant le kit de purification d'ADN pur maître d'Epicentre (Illumina Inc., US).
Athlètes
Athlètes amateurs et professionnels avec 2 ans d'entraînement et d'expérience compétitive. La composition corporelle, la forme cardiorespiratoire, les comportements de style de vie, l'intégrité de l'ADN et la flexibilité métabolique seront examinés chez tous les participants.

Un test d'exercice cardiopulmonaire dans un tapis roulant sera effectué après un jeûne d'une nuit. L'échange de gaz, la fréquence cardiaque et les niveaux de saturation en oxygène musculaire seront évalués en continu pendant tout le test. La pression artérielle et le taux d'effort perçu seront enregistrés avant la fin de chaque étape, tandis que la concentration de glycémie sera évaluée avant et après le test. Tous les paramètres hémodynamiques seront évalués au repos pour normaliser l'état cardio-métabolique des participants avant les tests d'exercice.

Un effort maximal sera demandé à tous les participants à l'exception des anciens, dans lesquels un test sous-maximal sera appliqué, en suivant les directives fournies par l'American College of Sports Medicine. À partir de cet essai, l'absorption d'oxygène maximale, les seuils / dynamiques ventilatoires, la réponse chronotrope et inotrope et la flexibilité métabolique seront examinés. Un physiologiste de l'exercice qualifié supervisera tous les tests et validera les données obtenues.

Autres noms:
  • Test d'effort cardiopulmonaire
L'analyse d'impédance bioélectrique sera utilisée pour estimer les compartiments corporels par un mécanisme de résistance et de réactance (Inbody 770, KOR). Les compartiments mesurés comprennent la masse des cellules corporelles, la masse grasse, le tissu extracellulaire, la masse maigre, la masse musculaire, la zone du tissu adipeux viscéral, l'angle de phase, entre autres.
La fréquence des micronuclées, des bourgeons nucléaires, des cellules basales, des cellules binucléées, des cellules de chromatine condensées, du karyorrhexis, de la caryolyse et de la pyknose sera déterminée par examen microscopique des cellules muqueuses orales exfoliées de chaque participant.
L'activité physique et le temps sédentaire seront évalués par la version espagnole du questionnaire international de l'activité physique. Dans la moitié des sujets analysés, un appareil portable (Fitbit Luxe, Fit Bit Inc) sera également utilisé pour enregistrer les étapes quotidiennes, la dépense énergétique et les modèles de fréquence cardiaque.
L'indice de gravité de l'insomnie, la qualité du sommeil, la somnolence et le chronotype seront évalués subjectivement chez tous les participants, en utilisant des échelles validées telles que les questionnaires de Pittsburgh, Epworth et ISI. Dans la moitié des participants, la qualité du sommeil sera suivie en portant un appareil Luxe Fit Band au poignet.
Autres noms:
  • Qualité du sommeil
  • Troubles du sommeil

Les concentrations de glucose, d'hémoglobine glyquée et de profil lipidique seront déterminées par analyse sérique à l'aide d'un analyseur de chimie du sang (Spin120, SpinReact, ESP). Des échantillons de sérum seront obtenus en centrifugant des échantillons de sang veineux périphériques (4-6 ml) prélevés dans des tubes vacutainer à 2500 tr / min pendant 10 minutes. À partir des mêmes échantillons de sérum, des niveaux circulants d'insuline, des hormones ovariennes (estradiol et de la progestérone), du facteur de croissance de type insuline 1 (IGF-1) et du facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF) seront évalués (Biotechne, États-Unis; Accubind, Gua).

Les valeurs de glucose, d'insuline et de triglycérides obtenues à partir de l'analyseur de chimie sanguine et des tests ELISA seront utilisées pour calculer l'évaluation du modèle homéostatique de la résistance à l'insuline (HOMA-IR) et de l'indice triglycéride-glucose.

Autres noms:
  • Chimie du sang
Un stress perçu sera obtenu à partir de l'échelle de stress perçue adaptée à la population mexicaine. De plus, les scores de dépression et d'anxiété seront obtenus à partir de l'inventaire de la dépression Becks, validé chez les adultes mexicains. La pensée ruminative sera évaluée par la version courte de l'échelle des réponses ruminatives et la toxicomanie sera examinée par le test de dépistage de l'abus de drogues à 10 éléments. Le trouble des médias sociaux et le temps d'écran seront également étudiés à partir du test du trouble des médias sociaux et d'une capture d'écran de téléphone portable.

Un questionnaire de fréquence alimentaire semi-quantitative sera appliqué pour collecter des données sur la consommation et la consommation de suppléments des macronutriments. La consommation hiérarchique de chaque groupe alimentaire sera également évaluée.

Le dernier repas consommé avant les tests d'exercice sera également enregistré en conjonction avec le temps de jeûne.

Autres noms:
  • Apport en macronutriments
Le polymorphisme P10L du gène OPN4, précédemment associé à l'insomnie chronique et à la somnolence diurne sévère dans la population mexicaine sera déterminé à l'aide des tests RFLP-PCR. L'ADN sera extrait des échantillons de sang préalablement collectés (4 ml) en utilisant le kit de purification d'ADN pur maître d'Epicentre (Illumina Inc., US).
Anciens
Les personnes âgées (65 à 75 ans) sans antécédents médicaux de troubles cognitifs ou de problèmes de santé mentale. La composition corporelle, la forme cardiorespiratoire, les comportements de style de vie, l'intégrité de l'ADN et la flexibilité métabolique seront examinés chez tous les participants.

Un test d'exercice cardiopulmonaire dans un tapis roulant sera effectué après un jeûne d'une nuit. L'échange de gaz, la fréquence cardiaque et les niveaux de saturation en oxygène musculaire seront évalués en continu pendant tout le test. La pression artérielle et le taux d'effort perçu seront enregistrés avant la fin de chaque étape, tandis que la concentration de glycémie sera évaluée avant et après le test. Tous les paramètres hémodynamiques seront évalués au repos pour normaliser l'état cardio-métabolique des participants avant les tests d'exercice.

Un effort maximal sera demandé à tous les participants à l'exception des anciens, dans lesquels un test sous-maximal sera appliqué, en suivant les directives fournies par l'American College of Sports Medicine. À partir de cet essai, l'absorption d'oxygène maximale, les seuils / dynamiques ventilatoires, la réponse chronotrope et inotrope et la flexibilité métabolique seront examinés. Un physiologiste de l'exercice qualifié supervisera tous les tests et validera les données obtenues.

Autres noms:
  • Test d'effort cardiopulmonaire
L'analyse d'impédance bioélectrique sera utilisée pour estimer les compartiments corporels par un mécanisme de résistance et de réactance (Inbody 770, KOR). Les compartiments mesurés comprennent la masse des cellules corporelles, la masse grasse, le tissu extracellulaire, la masse maigre, la masse musculaire, la zone du tissu adipeux viscéral, l'angle de phase, entre autres.
La fréquence des micronuclées, des bourgeons nucléaires, des cellules basales, des cellules binucléées, des cellules de chromatine condensées, du karyorrhexis, de la caryolyse et de la pyknose sera déterminée par examen microscopique des cellules muqueuses orales exfoliées de chaque participant.
L'activité physique et le temps sédentaire seront évalués par la version espagnole du questionnaire international de l'activité physique. Dans la moitié des sujets analysés, un appareil portable (Fitbit Luxe, Fit Bit Inc) sera également utilisé pour enregistrer les étapes quotidiennes, la dépense énergétique et les modèles de fréquence cardiaque.
L'indice de gravité de l'insomnie, la qualité du sommeil, la somnolence et le chronotype seront évalués subjectivement chez tous les participants, en utilisant des échelles validées telles que les questionnaires de Pittsburgh, Epworth et ISI. Dans la moitié des participants, la qualité du sommeil sera suivie en portant un appareil Luxe Fit Band au poignet.
Autres noms:
  • Qualité du sommeil
  • Troubles du sommeil

Les concentrations de glucose, d'hémoglobine glyquée et de profil lipidique seront déterminées par analyse sérique à l'aide d'un analyseur de chimie du sang (Spin120, SpinReact, ESP). Des échantillons de sérum seront obtenus en centrifugant des échantillons de sang veineux périphériques (4-6 ml) prélevés dans des tubes vacutainer à 2500 tr / min pendant 10 minutes. À partir des mêmes échantillons de sérum, des niveaux circulants d'insuline, des hormones ovariennes (estradiol et de la progestérone), du facteur de croissance de type insuline 1 (IGF-1) et du facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF) seront évalués (Biotechne, États-Unis; Accubind, Gua).

Les valeurs de glucose, d'insuline et de triglycérides obtenues à partir de l'analyseur de chimie sanguine et des tests ELISA seront utilisées pour calculer l'évaluation du modèle homéostatique de la résistance à l'insuline (HOMA-IR) et de l'indice triglycéride-glucose.

Autres noms:
  • Chimie du sang
Un stress perçu sera obtenu à partir de l'échelle de stress perçue adaptée à la population mexicaine. De plus, les scores de dépression et d'anxiété seront obtenus à partir de l'inventaire de la dépression Becks, validé chez les adultes mexicains. La pensée ruminative sera évaluée par la version courte de l'échelle des réponses ruminatives et la toxicomanie sera examinée par le test de dépistage de l'abus de drogues à 10 éléments. Le trouble des médias sociaux et le temps d'écran seront également étudiés à partir du test du trouble des médias sociaux et d'une capture d'écran de téléphone portable.

Un questionnaire de fréquence alimentaire semi-quantitative sera appliqué pour collecter des données sur la consommation et la consommation de suppléments des macronutriments. La consommation hiérarchique de chaque groupe alimentaire sera également évaluée.

Le dernier repas consommé avant les tests d'exercice sera également enregistré en conjonction avec le temps de jeûne.

Autres noms:
  • Apport en macronutriments
Le polymorphisme P10L du gène OPN4, précédemment associé à l'insomnie chronique et à la somnolence diurne sévère dans la population mexicaine sera déterminé à l'aide des tests RFLP-PCR. L'ADN sera extrait des échantillons de sang préalablement collectés (4 ml) en utilisant le kit de purification d'ADN pur maître d'Epicentre (Illumina Inc., US).
Syndrome métabolique
Individus âgés de 18 à 35 ans avec un diagnostic précédent du syndrome métabolique. La composition corporelle, la forme cardiorespiratoire, les comportements de style de vie, l'intégrité de l'ADN et la flexibilité métabolique seront examinés chez tous les participants.

Un test d'exercice cardiopulmonaire dans un tapis roulant sera effectué après un jeûne d'une nuit. L'échange de gaz, la fréquence cardiaque et les niveaux de saturation en oxygène musculaire seront évalués en continu pendant tout le test. La pression artérielle et le taux d'effort perçu seront enregistrés avant la fin de chaque étape, tandis que la concentration de glycémie sera évaluée avant et après le test. Tous les paramètres hémodynamiques seront évalués au repos pour normaliser l'état cardio-métabolique des participants avant les tests d'exercice.

Un effort maximal sera demandé à tous les participants à l'exception des anciens, dans lesquels un test sous-maximal sera appliqué, en suivant les directives fournies par l'American College of Sports Medicine. À partir de cet essai, l'absorption d'oxygène maximale, les seuils / dynamiques ventilatoires, la réponse chronotrope et inotrope et la flexibilité métabolique seront examinés. Un physiologiste de l'exercice qualifié supervisera tous les tests et validera les données obtenues.

Autres noms:
  • Test d'effort cardiopulmonaire
L'analyse d'impédance bioélectrique sera utilisée pour estimer les compartiments corporels par un mécanisme de résistance et de réactance (Inbody 770, KOR). Les compartiments mesurés comprennent la masse des cellules corporelles, la masse grasse, le tissu extracellulaire, la masse maigre, la masse musculaire, la zone du tissu adipeux viscéral, l'angle de phase, entre autres.
La fréquence des micronuclées, des bourgeons nucléaires, des cellules basales, des cellules binucléées, des cellules de chromatine condensées, du karyorrhexis, de la caryolyse et de la pyknose sera déterminée par examen microscopique des cellules muqueuses orales exfoliées de chaque participant.
L'activité physique et le temps sédentaire seront évalués par la version espagnole du questionnaire international de l'activité physique. Dans la moitié des sujets analysés, un appareil portable (Fitbit Luxe, Fit Bit Inc) sera également utilisé pour enregistrer les étapes quotidiennes, la dépense énergétique et les modèles de fréquence cardiaque.
L'indice de gravité de l'insomnie, la qualité du sommeil, la somnolence et le chronotype seront évalués subjectivement chez tous les participants, en utilisant des échelles validées telles que les questionnaires de Pittsburgh, Epworth et ISI. Dans la moitié des participants, la qualité du sommeil sera suivie en portant un appareil Luxe Fit Band au poignet.
Autres noms:
  • Qualité du sommeil
  • Troubles du sommeil

Les concentrations de glucose, d'hémoglobine glyquée et de profil lipidique seront déterminées par analyse sérique à l'aide d'un analyseur de chimie du sang (Spin120, SpinReact, ESP). Des échantillons de sérum seront obtenus en centrifugant des échantillons de sang veineux périphériques (4-6 ml) prélevés dans des tubes vacutainer à 2500 tr / min pendant 10 minutes. À partir des mêmes échantillons de sérum, des niveaux circulants d'insuline, des hormones ovariennes (estradiol et de la progestérone), du facteur de croissance de type insuline 1 (IGF-1) et du facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF) seront évalués (Biotechne, États-Unis; Accubind, Gua).

Les valeurs de glucose, d'insuline et de triglycérides obtenues à partir de l'analyseur de chimie sanguine et des tests ELISA seront utilisées pour calculer l'évaluation du modèle homéostatique de la résistance à l'insuline (HOMA-IR) et de l'indice triglycéride-glucose.

Autres noms:
  • Chimie du sang
Un stress perçu sera obtenu à partir de l'échelle de stress perçue adaptée à la population mexicaine. De plus, les scores de dépression et d'anxiété seront obtenus à partir de l'inventaire de la dépression Becks, validé chez les adultes mexicains. La pensée ruminative sera évaluée par la version courte de l'échelle des réponses ruminatives et la toxicomanie sera examinée par le test de dépistage de l'abus de drogues à 10 éléments. Le trouble des médias sociaux et le temps d'écran seront également étudiés à partir du test du trouble des médias sociaux et d'une capture d'écran de téléphone portable.

Un questionnaire de fréquence alimentaire semi-quantitative sera appliqué pour collecter des données sur la consommation et la consommation de suppléments des macronutriments. La consommation hiérarchique de chaque groupe alimentaire sera également évaluée.

Le dernier repas consommé avant les tests d'exercice sera également enregistré en conjonction avec le temps de jeûne.

Autres noms:
  • Apport en macronutriments
Le polymorphisme P10L du gène OPN4, précédemment associé à l'insomnie chronique et à la somnolence diurne sévère dans la population mexicaine sera déterminé à l'aide des tests RFLP-PCR. L'ADN sera extrait des échantillons de sang préalablement collectés (4 ml) en utilisant le kit de purification d'ADN pur maître d'Epicentre (Illumina Inc., US).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de gravité de l'insomnie
Délai: Jour 1

Une version espagnole de l'échelle de l'indice de gravité de l'insomnie sera appliquée pour examiner l'absence ou la présence d'insomnie clinique. Cette échelle à cinq éléments offre un score de plage entre 0-28 qui est interprété comme suit:

  • 0-7 = aucune insomnie cliniquement significative
  • 8-14 insomnie sous-seuil
  • 15-21 insomnie clinique (gravité modérée)
  • 22-28 Insomnie clinique (sévère)
Jour 1
Somnolence diurne
Délai: Jour 1

Une version espagnole de l'échelle de somnolence Epworth sera appliquée pour examiner la somnolence d'une journée. Il s'agit d'un questionnaire auto-administré à 8 éléments qui fournit un score de plage entre 0 et 24, interprété comme suit:

  • 0-5 somnolence diurne normale inférieure
  • 6 à 10 somnolence diurne normale plus élevée
  • 11-12 somnolence diurne excessive légère
  • 13-15 somnolence diurne excessive modérée
  • 16-24 somnolence diurne excessive sévère
Jour 1
Index de qualité du sommeil
Délai: Jour 1

Une version espagnole de l'échelle d'index de qualité du sommeil de Pittsburgh sera appliquée pour examiner la qualité du sommeil. Cette échelle de 9 éléments offre un score de plage entre 0-21 qui est interprété comme suit:

* <5 bonne qualité de sommeil

*> 5 mauvaise qualité de sommeil

Jour 1
Composition corporelle
Délai: Jour 1

L'analyse de l'impédance bioélectrique (BIA) sera utilisée pour mesurer les composants du corps, y compris la masse grasse (kg,%), la masse maigre (kg,%), la masse musculaire (kg), la zone tissulaire adipeuse viscérale (CM2), l'angle de phase (°) et l'eau corporelle totale (L), par un mécanisme de résistance et de réacturation. Un dispositif multi-fréquence (1-1000 kHz), avec un système d'électrode tactile à 8 points, sera utilisé pour ces mesures (Inbody 770, KOR). Ce système fournit également une analyse segmentaire de la masse grasse (kg,%) et de la masse maigre (kg,%) (bras ou jambes droite / gauche et tronc).

Un score de composition corporelle, allant de 0 à 100, sera récupéré à partir d'un algorithme prédéterminé fourni par le tissu.

Jour 1
Intégrité de l'ADN
Délai: Jour 1
La fréquence des micronuclées, des bourgeons nucléaires, des cellules basales, des cellules binucléées, des cellules de chromatine condensées, du karyorrhexis, de la caryolyse et de la pyknose sera déterminée par examen microscopique des cellules muqueuses orales exfoliées de chaque participant.
Jour 1
Polymorphisme OPN4 monocléotide
Délai: Jour 1
Le polymorphisme P10L du gène OPN4, précédemment associé à l'insomnie chronique et à la somnolence diurne sévère dans la population mexicaine sera déterminé à l'aide des tests RFLP-PCR. L'ADN sera extrait des échantillons de sang préalablement collectés (4 ml) en utilisant le kit de purification d'ADN pur maître d'Epicentre (Illumina Inc., US).
Jour 1
Fitness cardiorespiratoire
Délai: Jour 1
Un test d'exercice cardiopulmonaire dans un tapis roulant sera effectué après un jeûne d'une nuit. L'échange de gaz, la fréquence cardiaque et les niveaux de saturation en oxygène musculaire seront évalués en continu pendant tout le test. La pression artérielle et le taux d'effort perçu seront enregistrés avant la fin de chaque étape, tandis que la concentration de glycémie sera évaluée avant et après le test. Tous les paramètres hémodynamiques seront évalués au repos pour normaliser l'état cardio-métabolique des participants avant les tests d'exercice. Un effort maximal sera demandé à tous les participants à l'exception des anciens, dans lesquels un test sous-maximal sera appliqué, en suivant les directives fournies par l'American College of Sports Medicine. À partir de cet essai, l'absorption d'oxygène maximale, les seuils / dynamiques ventilatoires, la réponse chronotrope et inotrope, et seront examinés. Un physiologiste de l'exercice qualifié supervisera tous les tests et validera les données obtenues.
Jour 1
Flexibilité métabolique
Délai: Jour 1
Un test d'exercice cardiopulmonaire dans un tapis roulant sera effectué après un jeûne d'une nuit. L'échange de gaz sera évalué en continu pendant tout le test pour déterminer l'oxydation des graisses et des glucides. Le taux maximal d'oxydation des graisses, sa forme et sa surface sous la courbe seront définis en conjonction avec la charge de travail à laquelle les glucides deviennent la source d'énergie prédominante (croisement sur point). L'augmentation de l'oxydation des graisses du repos à l'exercice sera également liée au changement de dépense énergétique pour caractériser la flexibilité métabolique. Le taux métabolique au repos et le quotient respiratoire seront également évalués au repos pour standardiser l'état métabolique des participants avant l'exercice des tests. Un physiologiste de l'exercice qualifié supervisera tous les tests et validera les données obtenues.
Jour 1
Évaluation du modèle homéostatique de la résistance à l'insuline
Délai: Jour 1

Les concentrations sériques de glucose et d'insuline seront déterminées dans des conditions de jeûne, en utilisant un analyseur de chimie sanguine (Spin120, SpinReact, ESP) et des tests immunosorbants liés à l'enzyme (ELISA) sur un lecteur de microplaques (Imark, Biorad, USA). Des échantillons de sérum seront obtenus en centrifugant des échantillons de sang veineux périphériques prélevés dans des tubes vacutainer dans des conditions de jeûne (4-6 ml; 2500 tr / min pendant 10 minutes). L'évaluation du modèle homéostatique de la résistance à l'insuline (HOMA-IR) sera ensuite calculée avec l'équation suivante:

Homa-ir = glucose (mg / dl) x insuline (UU / ml) / 405

Jour 1
Cholestérol
Délai: Jour 1
Le cholestérol total (Mg / DL) sera évalué dans un analyseur de chimie du sang (Spin120, SpinReact, ESP). Pour cela, des échantillons de sérum seront obtenus en centrifugant des échantillons de sang veineux périphériques prélevés dans des tubes vacutainer dans des conditions de jeûne (4-6 ml; 2500 tr / min pendant 10 minutes).
Jour 1
Triglycérides
Délai: Jour 1
Les niveaux de triglycérides (mg / dL) seront évalués avec un analyseur de chimie du sang (Spin120, SpinReact, ESP). Pour cela, des échantillons de sérum seront obtenus en centrifugant des échantillons de sang veineux périphériques prélevés dans des tubes vacutainer dans des conditions de jeûne (4-6 ml; 2500 tr / min pendant 10 minutes).
Jour 1
Lipoprotéines de haute densité
Délai: Jour 1
La concentration de lipoprotéines à haute densité (mg / dL) sera évaluée avec un analyseur de chimie du sang (Spin120, SpinReact, ESP). Pour cela, des échantillons de sérum seront obtenus en centrifugant des échantillons de sang veineux périphériques prélevés dans des tubes vacutainer dans des conditions de jeûne (4-6 ml; 2500 tr / min pendant 10 minutes).
Jour 1
Facteur de croissance de type insuline 1
Délai: Jour 1
La concentration du facteur de croissance de type insuline 1 (0,1 - 30 ng / ml) sera évaluée par un test immuno-enzymatique (ELISA) sur un lecteur de microplaques (Imark, Biorad, USA). Pour cela, des échantillons de sérum seront obtenus en centrifugant des échantillons de sang veineux périphériques prélevés dans des tubes vacutainer (4-6 ml; 2500 tr / min pendant 10 minutes).
Jour 1
Facteur de croissance endothéliale vasculaire
Délai: Jour 1
La concentration du facteur de croissance endothélial vasculaire (31,3 - 2 000 pg / ml) sera évaluée par le biais de tests immuno-enzymatiques (ELISA) sur un lecteur de microplaques (Imark, Biorad, USA). Pour cela, des échantillons de sérum seront obtenus en centrifugant des échantillons de sang veineux périphériques prélevés dans des tubes vacutainer (4-6 ml; 2500 tr / min pendant 10 minutes).
Jour 1
Estradiol
Délai: Jour 1

La concentration de l'estradiol (10 pg / ml - 4300 pg / ml) chez les jeunes femmes sera évaluée par le biais de tests immunosorbants liés à l'enzyme (ELISA) sur un lecteur de microplaques (Imark, Biorad, USA). Pour cela, des échantillons de sérum seront obtenus en centrifugant des échantillons de sang veineux périphériques prélevés dans des tubes vacutainer (4-6 ml; 2500 tr / min pendant 10 minutes).

Le stade actuel du cycle menstruel et de l'utilisation des contraceptifs sera enregistré pour une interprétation appropriée des niveaux d'estradiol.

Jour 1
Progestérone
Délai: Jour 1
La concentration de progestérone (0,15 ng / ml - 128 ng / ml) chez les jeunes femmes sera évaluée par le biais de tests immuno-enzymatiques (ELISA) sur un lecteur de microplaques (Imark, Biorad, USA). Pour cela, des échantillons de sérum seront obtenus en centrifugant des échantillons de sang veineux périphériques prélevés dans des tubes vacutainer (4-6 ml; 2500 tr / min pendant 10 minutes). Le stade actuel du cycle menstruel et de l'utilisation des contraceptifs sera enregistré pour une interprétation appropriée des niveaux d'estradiol.
Jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nutrition
Délai: La réponse du questionnaire sur la fréquence alimentaire prendra environ 10 minutes et le questionnaire sera appliqué lors de la visite unique que les sujets seront invités à assister au laboratoire.
Un questionnaire de fréquence alimentaire semi-quantitative sera appliqué pour collecter des données sur la consommation et la consommation de suppléments des macronutriments. La consommation hiérarchique de chaque groupe alimentaire sera également évaluée. Le dernier repas consommé avant les tests d'exercice sera également enregistré en conjonction avec le temps de jeûne.
La réponse du questionnaire sur la fréquence alimentaire prendra environ 10 minutes et le questionnaire sera appliqué lors de la visite unique que les sujets seront invités à assister au laboratoire.
Niveau d'activité physique autodéclaré
Délai: Jour 1
L'activité physique et le temps sédentaire seront évalués à travers la version espagnole du questionnaire international de l'activité physique, un outil à 7 éléments qui permet l'estimation d'une activité physique faible, modérée et vigoureuse (METS / min / semaine), pour représenter le niveau d'activité physique de chaque participant.
Jour 1
Stress perçu
Délai: Jour 1

Le stress perçu sera obtenu à partir de l'échelle de stress perçue, précédemment adapté et validé pour la population mexicaine. Cette échelle de 14 éléments offre un score de plage entre 0 et 40 qui est interprété comme suit:

  • <17 bas
  • 13-33 modéré *> 33 haut
Jour 1
Symptômes dépressifs
Délai: Jour 1

Les attitudes et symptômes caractéristiques de la dépression seront évalués par l'inventaire de la dépression BECK (BDI-II), un inventaire d'évaluation d'auto-évaluation de 21 éléments avec un score de plage entre 0-63, avec les coupures suivantes:

  • 0-13, peu déprimé
  • 14-19, légèrement déprimé
  • 20-28, modérément déprimé
  • 29-63, gravement déprimé.
Jour 1
Pensée ruminative
Délai: Jour 1

La pensée ruminative sera évaluée à travers la version espagnole et courte de l'échelle des réponses ruminatives, qui se composent de 10 éléments utilisant des échelles de type Likert à 4 points avec des ancres de 1: jamais et 4: toujours, qui mesurent une réponse des individus à des émotions négatives décrivant les réponses de soi et des symptômes à l'humeur déprimée.

La pensée ruminative peut ensuite être classée comme suit:

<14 = bas 14-26 = modéré> 26 = haut

Jour 1
Toxicomanie
Délai: Jour 1
La toxicomanie sera évaluée auprès du test de dépistage de l'abus de drogues, un questionnaire d'auto-évaluation de 20 éléments qui évalue l'étendue des problèmes liés à l'abus de drogues, en utilisant deux options de réponse dans chaque élément (oui-non). Le score total du DAST est calculé en additionnant tous les éléments; Ainsi, le score total peut aller de 0 à 20
Jour 1
Temps d'écran
Délai: Jour 1
Le temps d'écran mensuel et hebdomadaire sera obtenu à partir de captures d'écran fournies volontairement à chaque participant. La plupart des applications utilisées et sa catégorie correspondante (médias sociaux, outils, etc.) seront également enregistrées.
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Isaac A Chavez-Guevara, PhD, Universidad Autonoma de Baja California

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Tout au long de l'étude, les données personnelles collectées auprès des participants comprendront une affiliation médicale, des antécédents médicaux familiaux et personnels, le numéro de sécurité sociale, les informations socio-économiques et l'utilisation des contraceptifs (pour les femmes uniquement). Ces données, ainsi que toutes les informations cliniques, psychométriques et comportementales, seront accessibles exclusivement au chercheur principal et à l'équipe de recherche.

Délai de partage IPD

Tous les dossiers individuels seront conservés pendant cinq ans après la norme mexicaine officielle pour la gestion des dossiers cliniques dans la recherche humaine. Après cette période, les documents physiques seront déchiquetés et éliminés correctement.

Critères d'accès au partage IPD

Tous les dossiers des participants seront stockés en toute sécurité dans le laboratoire de physiologie de l'exercice appliqué, avec des documents physiques conservés sous un accès restreint et des enregistrements numériques stockés dans un dossier privé Google Drive. Pour protéger davantage la confidentialité des participants, une fois les analyses individuelles terminées, toutes les informations d'identification seront supprimées et les données seront anonymisées dans une base de données Excel.

Seuls les ensembles de données ACE vers les derniers seront disponibles pour les chercheurs associés à cette étude après une demande appropriée via Google Drive. Seuls les e-mails institutionnels vérifiés seront acceptés.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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