- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06869746
Registre des tumeurs vertébrales suisses (Swiss-STR) (SSTR)
14 mars 2025 mis à jour par: Luzerner Kantonsspital
Le registre suisse des tumeurs vertébrales est un registre prospectif à base de redcap, collectant des données de patients traités chirurgicalement atteints de tumeurs primaires et métastatiques de la colonne vertébrale.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Les tumeurs de la colonne vertébrale sont constituées de tumeurs vertébrales primaires et de tumeurs malignes métastasantes à la colonne vertébrale.
Alors que les tumeurs primaires de la colonne vertébrale représentent une maladie rare, les métastases de la colonne vertébrale ont progressivement augmenté au cours des dernières décennies en raison de l'augmentation de la population vieillissante et des progrès continus du traitement du cancer avec une amélioration des temps de survie dans plusieurs sous-types de cancer.
Les métastases de la colonne vertébrale se trouvent chez jusqu'à 70% des patients cancéreux, 10% des patients démontrant une compression épidurale de la moelle épinière.
Par conséquent, de nombreux patients atteints de cancer peuvent faire face à une intervention chirurgicale vertébrale à un moment donné de leur maladie chronique.
De nombreuses options de traitement chirurgical sont actuellement disponibles, allant d'une simple augmentation du ciment sur la décompression des éléments neuronaux à une instrumentation prolongée ou à la reconstruction de la colonne vertébrale, y compris des procédures hybrides qui combinent ces techniques.
Cependant, les directives précises de traitement chirurgical n'existent pas, probablement en raison de l'absence de données robustes et à long terme des résultats cliniques chez ces patients et de la nature hétérogène globale des tumeurs vertébrales.
L'objectif principal de Swiss-STR est d'informer de l'efficacité de la pratique actuelle en oncologie vertébrale et de son impact sur les résultats des patients.
En outre, il aidera à mieux classer les différentes présentations cliniques des tumeurs vertébrales, facilitant ainsi les recommandations de traitement, évaluant la charge socio-économique de cette condition au système de santé et améliorant la qualité des soins.
En cas de tumeurs rares, la mise en commun des données multicentriques comblera des lacunes de données importantes, permettant une meilleure compréhension de ces entités.
Enfin, l'approche consiste à construire et à mettre en œuvre d'abord un registre de haute qualité avec des stratégies efficaces de capture de données électroniques sur les sites hospitaliers en Suisse, avec le potentiel de se développer à l'international, offrant aux opportunités une future collaboration scientifique internationale pour repousser davantage l'enveloppe de la recherche sur le cancer.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
250
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Edin Nevzati, MD
- Numéro de téléphone: +41412054504
- E-mail: edin.nevzati@luks.ch
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Severin Rüssli, MD
- Numéro de téléphone: +41412054555
- E-mail: severin.ruessli@luks.ch
Lieux d'étude
-
-
-
Lucerne, Suisse, 6000
- Recrutement
- Lucerne Cantonal Hospital
-
Contact:
- Sabrina Bäbler, MD
- Numéro de téléphone: +41412051624
- E-mail: sabrina.bäbler@luks.ch
-
Contact:
- Severin Rüssli, MD
-
Contact:
- Severin Rüssli, MD
- Numéro de téléphone: +41412054555
- E-mail: severin.ruessli@luks.ch
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients adultes souffrant de tumeurs vertébrales primaires ou métastatiques, subissant une intervention chirurgicale
La description
Critères d'inclusion:
- Diagnostic de tumeur vertébrale primaire
- Diagnostic de tumeur vertébrale secondaire (métastatique)
- Une indication d'un traitement chirurgical est présente
- Âge du patient: = /> 18 ans
Critères d'exclusion:
- Retrait du consentement
- Retrait de la procédure chirurgicale initialement planifiée
- Âge du patient: <18 ans
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Cohorte de Swiss-Str
Patients atteints de tumeurs vertébrales primaires ou métastatiques subissant un traitement chirurgical
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Résultat fonctionnel évalué par l'échelle d'état de performance de Karnofsky
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
|
Note en 10% étapes
|
Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
|
|
Performance physique évaluée par le test chronométré (TUG)
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
|
Titum-up-et-Go-Test en secondes
|
Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Edin Nevzati, MD
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2032
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 février 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2025
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies osseuses
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Tumeurs osseuses
- Maladies de la colonne vertébrale
- Tumeurs du système nerveux
- Tumeurs du système nerveux central
- Maladies de la moelle épinière
- Tumeurs de la moelle épinière
- Tumeurs de la colonne vertébrale
Autres numéros d'identification d'étude
- Swiss-STR
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Tous les IPD collectés
Délai de partage IPD
Février 2025 jusqu'à l'expiration de la collaboration (Max.
10 ans)
Critères d'accès au partage IPD
Toutes les installations contribuant au Swiss-STR ont accès à l'IPD après la demande à un comité d'examen
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .