- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06869746
Registro del tumore spinale svizzero (Swiss-STR) (SSTR)
14 marzo 2025 aggiornato da: Luzerner Kantonsspital
Il registro dei tumori spinali svizzeri è un potenziale registro a base di REDCAP, raccogliendo dati di pazienti trattati chirurgicamente con tumori primari e metastatici della colonna vertebrale.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
I tumori della colonna vertebrale sono costituiti da tumori spinali primari e neoplasie che metastatizzano alla colonna vertebrale.
Mentre i tumori della colonna vertebrale primari rappresentano una condizione rara, le metastasi della colonna vertebrale sono gradualmente aumentate negli ultimi decenni a causa dell'aumento della popolazione dell'invecchiamento e dei continui progressi nella terapia del cancro con tempi di sopravvivenza migliorati attraverso più sottotipi di cancro.
Le metastasi della colonna vertebrale si trovano fino al 70% dei pazienti con cancro, con il 10% dei pazienti che dimostrano la compressione del midollo spinale epidurale.
Pertanto, molti malati di cancro possono affrontare un intervento chirurgico spinale ad un certo punto della loro malattia cronica.
Sono attualmente disponibili numerose opzioni di trattamento chirurgico, che vanno da un semplice aumento del cemento rispetto alla decompressione degli elementi neurali a strumentazione estesa o ricostruzione della colonna vertebrale, comprese le procedure ibride che combinano queste tecniche.
Tuttavia, non esistono linee guida precise del trattamento chirurgico, probabilmente a causa dell'assenza di dati robusti a lungo termine degli esiti clinici in questi pazienti e della natura eterogenea complessiva dei tumori spinali.
L'obiettivo principale di Swiss-STR è informare l'efficacia dell'attuale pratica nell'oncologia spinale e il suo impatto sui risultati dei pazienti.
Inoltre, aiuterà a classificare meglio le diverse presentazioni cliniche dei tumori spinali, facilitando così le raccomandazioni del trattamento, valutando l'onere socio-economico di questa condizione al sistema sanitario e migliorando la qualità delle cure.
In caso di tumori rari, il pool di dati multicentrici riempirà significative lacune di dati, consentendo una migliore comprensione di queste entità.
Infine, l'approccio è quello di costruire e attuare prima un registro di alta qualità con efficienti strategie di acquisizione di dati elettronici nei siti ospedalieri in Svizzera, con il potenziale di espandersi successivamente a livello internazionale, offrendo opportunità per la futura collaborazione scientifica internazionale per spingere ulteriormente l'involucro nella ricerca sul cancro.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
250
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Edin Nevzati, MD
- Numero di telefono: +41412054504
- Email: edin.nevzati@luks.ch
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Severin Rüssli, MD
- Numero di telefono: +41412054555
- Email: severin.ruessli@luks.ch
Luoghi di studio
-
-
-
Lucerne, Svizzera, 6000
- Reclutamento
- Lucerne Cantonal Hospital
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Contatto:
- Sabrina Bäbler, MD
- Numero di telefono: +41412051624
- Email: sabrina.bäbler@luks.ch
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Contatto:
- Severin Rüssli, MD
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Contatto:
- Severin Rüssli, MD
- Numero di telefono: +41412054555
- Email: severin.ruessli@luks.ch
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti adulti che soffrono di tumori spinali primari o metastatici, sottoposti a chirurgia
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi del tumore spinale primario
- Diagnosi del tumore spinale secondario (metastatico)
- È presente indicazione per il trattamento chirurgico
- Età del paziente: =/> 18 anni
Criteri di esclusione:
- Ritiro del consenso
- Ritiro dalla procedura chirurgica inizialmente pianificata
- Età del paziente: <18 anni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Coorte svizzera
Pazienti con tumori spinali primari o metastatici sottoposti a trattamento chirurgico
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risultato funzionale valutato dalla scala dello stato delle prestazioni di Karnofsky
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
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Valutazione in fasi del 10%
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Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
|
|
Performance fisiche valutate dal Time-up-and-Go-Test (TUG)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
|
Cronometrato e collaborazione in pochi secondi
|
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Edin Nevzati, MD
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2023
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2032
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 febbraio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 marzo 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 marzo 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie ossee
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Neoplasie ossee
- Malattie della colonna vertebrale
- Neoplasie del sistema nervoso
- Neoplasie del sistema nervoso centrale
- Malattie del midollo spinale
- Neoplasie del midollo spinale
- Neoplasie spinali
Altri numeri di identificazione dello studio
- Swiss-STR
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Tutti IPD raccolti
Periodo di condivisione IPD
Febbraio 2025 fino alla scadenza della collaborazione (max.
10 anni)
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tutte le strutture che contribuiscono allo Swiss-STR ricevono accedere all'IPD dopo la richiesta a una scheda di revisione
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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