- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06869746
Swiss Spinal Tumor Registry (Swiss-Str) (SSTR)
14 mars 2025 uppdaterad av: Luzerner Kantonsspital
Swiss Spinal Tumor Registry är ett blivande Redcap-baserat register som samlar in data från kirurgiskt behandlade patienter med primära och metastatiska tumörer i ryggraden.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Tumörer i ryggraden består av primära spinal tumörer och maligniteter som är metastasering till ryggraden.
Medan primära ryggradstumörer representerar ett sällsynt tillstånd har metastaser till ryggraden gradvis ökat under de senaste decennierna på grund av ökning av åldrande befolkning och fortsatta framsteg inom cancerterapi med förbättrade överlevnadstider över flera cancerundertyper.
Metastaser till ryggraden finns i upp till 70% av cancerpatienterna, med 10% av patienterna som visar epidural ryggmärgskomprimering.
Därför kan många cancerpatienter möta ryggradens kirurgiska ingripande vid någon tidpunkt av sin kroniska sjukdom.
Många kirurgiska behandlingsalternativ finns för närvarande tillgängliga, allt från enkel cementförstärkning över dekomprimering av neurala element till utökad instrumentering eller rekonstruktion av ryggraden, inklusive hybridprocedurer som kombinerar dessa tekniker.
Emellertid finns exakta riktlinjer för kirurgiska behandling inte, troligtvis på grund av frånvaron av robusta, långvariga kliniska resultatdata hos dessa patienter och den totala heterogena naturen hos ryggradstumörer.
Det primära målet med schweiziska-STR är att informera om effektiviteten i den nuvarande praxis i ryggraden och dess påverkan på patientens resultat.
Vidare kommer det att hjälpa till att bättre kategorisera de olika kliniska presentationerna av ryggradstumörer, därmed underlätta behandlingsrekommendationer, utvärdera den socioekonomiska bördan för detta tillstånd till sjukvårdssystemet och förbättra vårdkvaliteten.
I fall av sällsynta tumörer kommer multicenter datapooling att fylla betydande data mellan data, vilket möjliggör en bättre förståelse av dessa enheter.
Slutligen är tillvägagångssättet att först bygga och implementera ett högkvalitativt register med effektiva elektroniska datainsamlingsstrategier över sjukhusplatser i Schweiz, med potential att senare utöka internationellt, vilket ger möjligheter för framtida internationellt vetenskapligt samarbete att driva kuvertet i cancerforskning vidare.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
250
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Edin Nevzati, MD
- Telefonnummer: +41412054504
- E-post: edin.nevzati@luks.ch
Studera Kontakt Backup
- Namn: Severin Rüssli, MD
- Telefonnummer: +41412054555
- E-post: severin.ruessli@luks.ch
Studieorter
-
-
-
Lucerne, Schweiz, 6000
- Rekrytering
- Lucerne Cantonal Hospital
-
Kontakt:
- Sabrina Bäbler, MD
- Telefonnummer: +41412051624
- E-post: sabrina.bäbler@luks.ch
-
Kontakt:
- Severin Rüssli, MD
-
Kontakt:
- Severin Rüssli, MD
- Telefonnummer: +41412054555
- E-post: severin.ruessli@luks.ch
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna patienter som lider av primära eller metastatiska ryggradstumörer som genomgår operation
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Diagnos av primär spinal tumör
- Diagnos av sekundär (metastatisk) ryggradstumör
- Indikation för kirurgisk behandling finns
- Patientålder: =/> 18 år
Uteslutningskriterier:
- Tillbakadragande av samtycke
- Tillbakadragande från ursprungligen planerat kirurgiskt ingrepp
- Patientålder: <18 år
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Schweizisk-strängskohort
Patienter med primära eller metastatiska ryggradstumörer som genomgår kirurgisk behandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionellt resultat som bedömts av Karnofsky Performance Status Scale
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1 år
|
Betyg i 10% steg
|
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1 år
|
|
Fysisk prestanda bedömd av timed-up-and-go-testet (Tug)
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1 år
|
Timed-up-and-go-test på några sekunder
|
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Edin Nevzati, MD
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2027
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2032
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 februari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 mars 2025
Första postat (Faktisk)
25 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 mars 2025
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Swiss-STR
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Alla insamlade IPD
Tidsram för IPD-delning
Februari 2025 fram till utgången av samarbete (Max.
10 år)
Kriterier för IPD Sharing Access
Alla anläggningar som bidrar till att schweiziska-STR får tillgång till IPD efter begäran till en granskningsnämnd
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .