- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06869746
Zwitserse spinale tumorregister (Swiss-STR) (SSTR)
14 maart 2025 bijgewerkt door: Luzerner Kantonsspital
Het Zwitserse spinale tumorregister is een prospectief op redcap gebaseerd register, dat gegevens verzamelt van chirurgisch behandelde patiënten met primaire en metastatische tumoren van de wervelkolom.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Tumoren van de wervelkolom bestaan uit primaire spinale tumoren en maligniteiten metastasiseren naar de wervelkolom.
Hoewel primaire wervelkolomtumoren een zeldzame aandoening vertegenwoordigen, zijn de metastasen naar de wervelkolom geleidelijk toegenomen in de afgelopen decennia vanwege toename van de verouderende populatie en voortdurende vooruitgang in kankertherapie met verbeterde overlevingstijden over meerdere kanker subtypen.
Metastasen naar de wervelkolom worden gevonden bij maximaal 70% van de kankerpatiënten, waarbij 10% van de patiënten epidurale ruggenmergcompressie aantoont.
Daarom kunnen veel kankerpatiënten op een bepaald moment van hun chronische ziekte te maken krijgen met spinale chirurgische interventie.
Talloze chirurgische behandelingsopties zijn momenteel beschikbaar, variërend van eenvoudige cementvergroting over decompressie van neurale elementen tot uitgebreide instrumentatie of reconstructie van de wervelkolom, inclusief hybride procedures die deze technieken combineren.
Er bestaan echter precieze chirurgische behandelingsrichtlijnen niet, waarschijnlijk vanwege de afwezigheid van robuuste, langdurige klinische uitkomstengegevens bij deze patiënten, en de algehele heterogene aard van spinale tumoren.
Het primaire doel van Swiss-STR is om te informeren over de effectiviteit van de huidige praktijk in de spinale oncologie en de impact ervan op de resultaten van de patiënt.
Bovendien zal het helpen om de verschillende klinische presentaties van spinale tumoren beter te categoriseren, waardoor behandelingsaanbevelingen worden vergemakkelijkt, de sociaal-economische last van deze aandoening naar het gezondheidszorgsysteem wordt geëvalueerd en de kwaliteit van de zorg te verbeteren.
In gevallen van zeldzame tumoren zal multicenter datapooling aanzienlijke gegevensverschillen invullen, waardoor deze entiteiten beter inzicht zijn.
Ten slotte is de aanpak om eerst een hoogwaardig register te bouwen en te implementeren met efficiënte elektronische gegevensopvangstrategieën op ziekenhuislocaties in Zwitserland, met het potentieel om later internationaal uit te breiden, waardoor toekomstige internationale wetenschappelijke samenwerking kan worden geboden om de envelop in kankeronderzoek verder te duwen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
250
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Edin Nevzati, MD
- Telefoonnummer: +41412054504
- E-mail: edin.nevzati@luks.ch
Studie Contact Back-up
- Naam: Severin Rüssli, MD
- Telefoonnummer: +41412054555
- E-mail: severin.ruessli@luks.ch
Studie Locaties
-
-
-
Lucerne, Zwitserland, 6000
- Werving
- Lucerne Cantonal Hospital
-
Contact:
- Sabrina Bäbler, MD
- Telefoonnummer: +41412051624
- E-mail: sabrina.bäbler@luks.ch
-
Contact:
- Severin Rüssli, MD
-
Contact:
- Severin Rüssli, MD
- Telefoonnummer: +41412054555
- E-mail: severin.ruessli@luks.ch
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassen patiënten die lijden aan primaire of metastatische spinale tumoren, ondergaan een operatie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van primaire spinale tumor
- Diagnose van secundaire (gemetastaseerde) spinale tumor
- Indicatie voor chirurgische behandeling is aanwezig
- Patiëntleeftijd: =/> 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Intrekking van toestemming
- Intrekking van aanvankelijk geplande chirurgische procedure
- Patiëntleeftijd: <18 jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Swiss-STR cohort
Patiënten met primaire of metastatische spinale tumoren die een chirurgische behandeling ondergaan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele uitkomst zoals beoordeeld door Karnofsky prestatiestatusschaal
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Beoordeling in stappen van 10%
|
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Fysieke prestaties beoordeeld door de Timed-Up-and-Go-Test (TUG)
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Timed-up-and-go-test in seconden
|
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Edin Nevzati, MD
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2032
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 februari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 maart 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Botziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Botneoplasmata
- Spinale ziekten
- Neoplasmata van het zenuwstelsel
- Neoplasmata van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het ruggenmerg
- Neoplasmata van het ruggenmerg
- Spinale neoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- Swiss-STR
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Allemaal verzameld IPD
IPD-tijdsbestek voor delen
Februari 2025 tot het verstrijken van de samenwerking (max.
10 jaar)
IPD-toegangscriteria voor delen
Alle faciliteiten die bijdragen aan de Swiss-STR krijgen na verzoek toegang tot de IPD aan een beoordelingsbord
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .