- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06869746
Registro de tumor espinhal suíço (Swiss-STR) (SSTR)
14 de março de 2025 atualizado por: Luzerner Kantonsspital
O Registro de Tumor da Espaço Suíça é um registro prospectivo baseado em RedCap, coletando dados de pacientes tratados cirurgicamente com tumores primários e metastáticos da coluna vertebral.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Os tumores da coluna vertebral consistem em tumores espinhais primários e neoplasias metastatizando na coluna vertebral.
Enquanto os tumores da coluna primária representam uma condição rara, as metástases na coluna vertebral aumentaram gradualmente nas últimas décadas devido aos aumentos no envelhecimento da população e aos avanços contínuos na terapia do câncer com tempos de sobrevivência aprimorados em vários subtipos de câncer.
As metástases da coluna vertebral são encontradas em até 70% dos pacientes com câncer, com 10% dos pacientes demonstrando compressão da medula espinhal epidural.
Portanto, muitos pacientes com câncer podem enfrentar intervenção cirúrgica espinhal em algum momento de sua doença crônica.
Atualmente, inúmeras opções de tratamento cirúrgico estão disponíveis, desde o aumento simples do cimento sobre a descompressão dos elementos neurais até a instrumentação prolongada ou a reconstrução da coluna vertebral, incluindo procedimentos híbridos que combinam essas técnicas.
No entanto, as diretrizes precisas de tratamento cirúrgico não existem, provavelmente devido à ausência de dados robustos e de resultados clínicos de longo prazo nesses pacientes e à natureza heterogênea geral dos tumores da coluna vertebral.
O objetivo principal do SWIST-STR é informar a eficácia da prática atual na oncologia da coluna vertebral e seu impacto nos resultados dos pacientes.
Além disso, ajudará a categorizar melhor as diferentes apresentações clínicas dos tumores da coluna vertebral, facilitando assim as recomendações de tratamento, avaliando a carga socioeconômica dessa condição ao sistema de saúde e melhorando a qualidade dos cuidados.
Nos casos de tumores raros, o agrupamento de dados multicêntrico preencherá lacunas de dados significativas, permitindo uma melhor compreensão dessas entidades.
Finalmente, a abordagem é primeiro construir e implementar um registro de alta qualidade, com estratégias eficientes de captura de dados eletrônicos nos locais hospitalares na Suíça, com o potencial de expandir posteriormente internacionalmente, oferecendo oportunidades para a futura colaboração científica internacional para empurrar ainda mais o envelope na pesquisa do câncer.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
250
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Edin Nevzati, MD
- Número de telefone: +41412054504
- E-mail: edin.nevzati@luks.ch
Estude backup de contato
- Nome: Severin Rüssli, MD
- Número de telefone: +41412054555
- E-mail: severin.ruessli@luks.ch
Locais de estudo
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-
Lucerne, Suíça, 6000
- Recrutamento
- Lucerne Cantonal Hospital
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Contato:
- Sabrina Bäbler, MD
- Número de telefone: +41412051624
- E-mail: sabrina.bäbler@luks.ch
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Contato:
- Severin Rüssli, MD
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Contato:
- Severin Rüssli, MD
- Número de telefone: +41412054555
- E-mail: severin.ruessli@luks.ch
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes adultos que sofrem de tumores espinhais primários ou metastáticos, em cirurgia em cirurgia
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnóstico de tumor espinhal primário
- Diagnóstico de tumor espinhal secundário (metastático)
- Indicação para tratamento cirúrgico está presente
- Idade do paciente: =/> 18 anos
Critérios de exclusão:
- Retirada de consentimento
- Retirada do procedimento cirúrgico planejado inicialmente
- Idade do paciente: <18 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Coorte Swiss-STR
Pacientes com tumores espinhais primários ou metastáticos em tratamento cirúrgico
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado funcional avaliado pela escala de status de desempenho de Karnofsky
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Classificação em etapas de 10%
|
Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
|
Desempenho físico avaliado pelo teste cronometrado e ir (rebocador)
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Teste de tempo e o objetivo em segundos
|
Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Edin Nevzati, MD
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2032
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de março de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças ósseas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias ósseas
- Doenças da coluna vertebral
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
- Doenças da Medula Espinhal
- Neoplasias da Medula Espinhal
- Neoplasias da coluna vertebral
Outros números de identificação do estudo
- Swiss-STR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os IPD coletados
Prazo de Compartilhamento de IPD
Fevereiro de 2025 até a expiração da colaboração (máx.
10 anos)
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Todas as instalações que contribuem para o Swiss-STR Get Access the IPD após solicitação para uma placa de revisão
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .