- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06869746
Szwajcarski rejestr guza kręgosłupa (szwajcarski-STR) (SSTR)
14 marca 2025 zaktualizowane przez: Luzerner Kantonsspital
Szwajcarski rejestr nowotworów kręgosłupa to prospektywny rejestr oparty na redcap, zbierający dane leczonych chirurgicznie pacjentów z pierwotnymi i przerzutowymi guzami kręgosłupa.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Guzy kolumny kręgowej składają się z pierwotnych guzów kręgosłupa i nowotworów nowotworowych przerzutowych do kręgosłupa.
Podczas gdy pierwotne guzy kręgosłupa stanowią rzadki stan, przerzuty do kręgosłupa stopniowo wzrosły w ciągu ostatnich dziesięcioleci z powodu wzrostu starzenia się populacji i dalszych postępów w terapii raka z poprawą czasów przeżycia w wielu podtypach raka.
Przerzuty do kolumny kręgowej stwierdzono u do 70% pacjentów z rakiem, z 10% pacjentów wykazujących zewnątrzoponową ściskanie rdzenia kręgowego.
Dlatego wielu pacjentów z rakiem może stawić czoła interwencji chirurgicznej kręgosłupa w pewnym momencie swojej przewlekłej choroby.
Obecnie dostępnych jest wiele opcji leczenia chirurgicznego, od prostego powiększania cementu nad dekompresją elementów nerwowych po rozszerzone oprzyrządowanie lub rekonstrukcję kręgosłupa, w tym procedury hybrydowe, które łączą te techniki.
Jednak precyzyjne wytyczne dotyczące leczenia chirurgicznego nie istnieją, prawdopodobnie z powodu braku solidnych, długoterminowych danych wyników klinicznych u tych pacjentów oraz ogólnego heterogenicznego charakteru guzów kręgosłupa.
Głównym celem Szwajcarskiego STR jest poinformowanie o skuteczności obecnej praktyki w onkologii kręgosłupa i jej wpływu na wyniki pacjentów.
Ponadto pomoże lepiej kategoryzować różne kliniczne prezentacje guzów kręgosłupa, ułatwiając w ten sposób zalecenia dotyczące leczenia, oceniając obciążenie społeczno-ekonomiczne tego stanu do systemu opieki zdrowotnej i poprawę jakości opieki.
W przypadkach rzadkich guzów wieloośrodkowe pulę danych wypełni znaczące luki w danych, umożliwiając lepsze zrozumienie tych podmiotów.
Wreszcie, podejście polega na najpierw zbudowaniu i wdrożeniu wysokiej jakości rejestru z wydajnymi elektronicznymi strategiami przechwytywania danych w różnych miejscach szpitalnych w Szwajcarii, z potencjałem do późniejszego rozszerzenia na arenie międzynarodowej, zapewniając możliwości przyszłej międzynarodowej współpracy naukowej w celu dalszego przesuwania koperty w badaniach nad rakiem.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
250
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Edin Nevzati, MD
- Numer telefonu: +41412054504
- E-mail: edin.nevzati@luks.ch
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Severin Rüssli, MD
- Numer telefonu: +41412054555
- E-mail: severin.ruessli@luks.ch
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lucerne, Szwajcaria, 6000
- Rekrutacyjny
- Lucerne Cantonal Hospital
-
Kontakt:
- Sabrina Bäbler, MD
- Numer telefonu: +41412051624
- E-mail: sabrina.bäbler@luks.ch
-
Kontakt:
- Severin Rüssli, MD
-
Kontakt:
- Severin Rüssli, MD
- Numer telefonu: +41412054555
- E-mail: severin.ruessli@luks.ch
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli pacjenci cierpiący na pierwotne lub przerzutowe guzy kręgosłupa, poddawane operacji
Opis
Kryteria włączenia:
- Diagnoza pierwotnego guza kręgosłupa
- Diagnoza wtórnego (przerzutowego) guza kręgosłupa
- Wskazanie do leczenia chirurgicznego występuje
- Wiek pacjenta: =/> 18 lat
Kryteria wykluczenia:
- Wycofanie zgody
- Wycofanie się z początkowo planowanej zabiegu chirurgicznego
- Wiek pacjenta: <18 lat
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Szwajcarska kohorta
Pacjenci z pierwotnymi lub przerzutowymi guzami kręgosłupa poddawane leczeniu chirurgicznym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik funkcjonalny oceniany przez skalę statusu wydajności Karnofsky
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
|
Ocena w 10% krokach
|
Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
|
|
Wydajność fizyczna oceniana przez czas na czas (holownik)
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
|
Test i test w czasie w ciągu kilku sekund
|
Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Edin Nevzati, MD
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2032
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 marca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby kości
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Nowotwory kości
- Choroby kręgosłupa
- Nowotwory Układu Nerwowego
- Nowotwory ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby rdzenia kręgowego
- Nowotwory rdzenia kręgowego
- Nowotwory kręgosłupa
Inne numery identyfikacyjne badania
- Swiss-STR
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wszystkie zebrane IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
LUTA 2025 r. Do wygaśnięcia współpracy (Max.
10 lat)
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Wszystkie obiekty przyczyniające się do szwajcarskiego STR Uzyskaj dostęp do IPD po żądaniu na tablicy rewizyjnej
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .