- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06870032
Réhabilitation pulmonaire et qualité de vie chez les enfants atteints de maladies pulmonaires chroniques: une approche multidisciplinaire
L'impact de la réhabilitation pulmonaire sur la fonction respiratoire et la qualité de vie chez les patients pédiatriques atteints de maladies pulmonaires chroniques: une approche multidisciplinaire dans le gouvernorat de Damitta
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Damietta, Egypte
- out-patient clinic, faculty of physical therapy, Horus university
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Cas diagnostiqués de CLD, état clinique stable et capacité à participer à la réadaptation.
Critères d'exclusion:
- Comorbidités sévères, infections respiratoires récentes ou contre-indications à l'activité physique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: groupe de soins médicaux standard
Les patients recevant des soins médicaux standard sans réadaptation pulmonaire structurée.
|
soins médicaux standard
|
|
Autre: réhabilitation pulmonaire structurée
Le groupe expérimental a subi un programme de réadaptation pulmonaire structuré de 12 semaines.
|
Programme de réadaptation pulmonaire structurée, notamment:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Volume expiratoire forcé en une seconde
Délai: à la ligne de base et après 12 semaines d'intervention
|
Fev₁ est le volume d'air qu'une personne peut expirer avec force dans la première seconde d'une respiration forcée après avoir pris une inhalation profonde. Interprétation du FEV₁: ≥ 80% de la prédite → 60 à 79% normal de l'obstruction légère prévue 40 à 59% de l'obstruction prédite → modéré <40% de l'obstruction prédite → sévère |
à la ligne de base et après 12 semaines d'intervention
|
|
Capacité vitale forcée
Délai: à la ligne de base et après 12 semaines d'intervention
|
Le FVC est le volume total d'air qui peut être expiré avec force après avoir pris le souffle le plus profond possible. Valeurs normales: généralement ≥ 80% de la valeur prévue. Maladie pulmonaire obstructive: la FVC peut être normale ou légèrement réduite. Maladie pulmonaire restrictive: la FVC est considérablement réduite en raison d'une diminution de la conformité pulmonaire ou d'un volume pulmonaire. |
à la ligne de base et après 12 semaines d'intervention
|
|
Débit expiré de pointe
Délai: à la ligne de base et après 12 semaines d'intervention
|
Le PEFR est la vitesse maximale d'expiration obtenue après une inflation pulmonaire complète. Il est mesuré en litres par minute (l / min). Les valeurs ormales dépendent de l'âge, du sexe et de la hauteur: mâles adultes: 450-700 L / min Femelles adultes: 300-500 L / min réduite PEFR: suggère une obstruction des voies respiratoires, comme dans l'asthme ou la MPOC. |
à la ligne de base et après 12 semaines d'intervention
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Fréquence d'hospitalisation
Délai: à la ligne de base et après 12 semaines d'intervention
|
La fréquence de l'hospitalisation fait référence au nombre de fois qu'un patient est admis à l'hôpital en raison de l'exacerbation, des complications ou de l'échec du traitement de la maladie. Nombre d'admissions à l'hôpital dans un délai spécifique (par exemple, par an). Durée du séjour à l'hôpital (jours par admission). Visites des services d'urgence nécessitant des soins aux patients hospitalisés. |
à la ligne de base et après 12 semaines d'intervention
|
|
Dépendance des médicaments
Délai: à la ligne de base et après 12 semaines d'intervention
|
La dépendance aux médicaments fait référence à la mesure dans laquelle un patient s'appuie sur un traitement pharmacologique pour gérer les symptômes et maintenir la santé fonctionnelle. Fréquence et dose de l'utilisation des médicaments. Nombre d'utilisations de médicaments de sauvetage (par exemple, bronchodilators en asthme). Réduction ou interruption des médicaments au fil du temps. |
à la ligne de base et après 12 semaines d'intervention
|
|
Satisfaction parentale à l'égard du traitement
Délai: à la ligne de base et après 12 semaines d'intervention
|
La satisfaction des parents fait référence à la façon dont les parents perçoivent l'efficacité, la commodité et l'impact global du plan de traitement de leur enfant. Enquêtes de satisfaction standardisées (par exemple, questionnaires à l'échelle de Likert). Entretiens ou groupes de discussion avec les parents. Rétroaction sur l'efficacité du traitement, les effets secondaires, l'accessibilité et la facilité d'utilisation. |
à la ligne de base et après 12 semaines d'intervention
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mohamed El-Sayed, Horus University in Egypt
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PostDoc_012025
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .