- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06870032
Pulmonale revalidatie en kwaliteit van leven bij kinderen met chronische longziekten: een multidisciplinaire aanpak
De impact van pulmonale revalidatie op de ademhalingsfunctie en de kwaliteit van leven bij pediatrische patiënten met chronische longziekten: een multidisciplinaire aanpak in het bestuur van Damietta
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Damietta, Egypte
- out-patient clinic, faculty of physical therapy, Horus university
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerde gevallen van CLD's, stabiele klinische toestand en vermogen om deel te nemen aan revalidatie.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige comorbiditeiten, recente luchtweginfecties of contra -indicaties voor fysieke activiteit.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard medische zorggroep
Patiënten die standaard medische zorg krijgen zonder gestructureerde longrevalidatie.
|
Standaard medische zorg
|
|
Ander: gestructureerde longrevalidatie
De experimentele groep onderging een 12 weken durende gestructureerd pulmonale revalidatieprogramma.
|
Gestructureerd pulmonale revalidatieprogramma inclusief:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gedwongen expiratoir volume in één seconde
Tijdsspanne: bij Basline en na 12 weken van interventie
|
Fev₁ is het volume van de lucht die een persoon krachtig kan uitademen in de eerste seconde van een gedwongen adem na een diepe inhalatie. Interpretatie van Fev₁: ≥80% van voorspelde → Normaal 60-79% van voorspelde → Milde obstructie 40-59% van voorspelde → Matige obstructie <40% van voorspelde → Ernstige obstructie |
bij Basline en na 12 weken van interventie
|
|
Gedwongen vitale capaciteit
Tijdsspanne: bij Basline en na 12 weken van interventie
|
FVC is het totale volume lucht dat krachtig kan worden uitgeademd na de diepst mogelijke adem. Normale waarden: meestal ≥80% van de voorspelde waarde. Obstructieve longziekte: FVC kan normaal of enigszins verminderd zijn. Restrictieve longziekte: FVC is aanzienlijk verminderd als gevolg van verminderde longcompliantie of longvolume. |
bij Basline en na 12 weken van interventie
|
|
Piekuitbreiding
Tijdsspanne: bij Basline en na 12 weken van interventie
|
PEFR is de maximale snelheid van de vervaldatum die wordt bereikt na volledige longinflatie. Het wordt gemeten in liters per minuut (l/min). Ormale waarden zijn afhankelijk van leeftijd, geslacht en lengte: volwassen mannen: 450-700 L/min Volwassen vrouwtjes: 300-500 L/min Verminderde PREFR: suggereert luchtwegobstructie, zoals in astma of COPD. |
bij Basline en na 12 weken van interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziekenhuisfrequentie
Tijdsspanne: bij Basline en na 12 weken van interventie
|
Ziekenhuisopname -frequentie verwijst naar het aantal keren dat een patiënt in een ziekenhuis wordt opgenomen vanwege de verergering van de ziekte, complicaties of falen van de behandeling. Aantal ziekenhuisopnames binnen een specifiek tijdsbestek (bijvoorbeeld per jaar). Duur van het ziekenhuisverblijf (dagen per opname). Bezoeken op de afdeling spoedeisende hulp die intramurale zorg vereisen. |
bij Basline en na 12 weken van interventie
|
|
Medicatieafhankelijkheid
Tijdsspanne: bij Basline en na 12 weken van interventie
|
Medicatieafhankelijkheid verwijst naar de mate waarin een patiënt vertrouwt op farmacologische behandeling om symptomen te beheren en de functionele gezondheid te behouden. Frequentie en dosering van medicatiegebruik. Aantal gebruik van reddingsmedicatie (bijvoorbeeld bronchusverwijders in astma). Vermindering of stopzetting van medicatie in de tijd. |
bij Basline en na 12 weken van interventie
|
|
Ouderlijke tevredenheid met de behandeling
Tijdsspanne: bij Basline en na 12 weken van interventie
|
Ouderlijke tevredenheid verwijst naar hoe ouders de effectiviteit, het gemak en de algehele impact van het behandelplan van hun kind waarnemen. Gestandaardiseerde tevredenheidsenquêtes (bijv. Likert -schaalvragenlijsten). Interviews of focusgroepen met ouders. Feedback over behandelingseffectiviteit, bijwerkingen, toegankelijkheid en gebruiksgemak. |
bij Basline en na 12 weken van interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mohamed El-Sayed, Horus University in Egypt
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PostDoc_012025
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .