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Étude pivot pour le système de performance cardiaque (CPS)

21 avril 2026 mis à jour par: Sensydia Corporation

Étude de comparaison de méthode pivot pour le système de performance cardiaque (CPS) pour mesurer les paramètres hémodynamiques

Cette étude d'observation multicentrique évalue la précision du système de performance cardiaque (CPS), un dispositif non invasif, pour mesurer les paramètres hémodynamiques chez les patients adultes subissant une cathétérisme cardiaque droit indiqué clinique. L'étude compare les mesures CPS à des mesures invasives pour évaluer l'accord et l'utilité clinique potentielle.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude inscrit les adultes subissant un cathétérisme cardiaque droit dans le cadre de leurs soins cliniques. Une seule mesure CPS sera effectuée avant la procédure prévue. Les données des mesures CPS et de cathétérisme seront analysées pour évaluer l'accord. Aucun traitement d'enquête ou des visites de suivi supplémentaires n'est requise.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
        • Recrutement
        • Huntsville Hospital Heart Center
        • Contact:
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Recrutement
        • Hackensack University Medical Center
        • Contact:
          • Principal Investigator
          • Numéro de téléphone: 551-996-2255
          • E-mail: ora@hmhn.org
      • Neptune City, New Jersey, États-Unis, 07753
        • Recrutement
        • Jersey Shore University Medical Center
        • Contact:
          • Principal Investigator
          • Numéro de téléphone: 551-996-2255
          • E-mail: ora@hmhn.org
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Recrutement
        • Columbia University Irving Medical Center / NewYork-Presbyterian Hospital
        • Contact:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Recrutement
        • The Ohio State University Medical Center
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Recrutement
        • University of Pennsylvania - Penn Presbyterian Medical Center
        • Contact:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Recrutement
        • Medical University of South Carolina
        • Contact:
          • Principal Investigator
          • Numéro de téléphone: 843-792-2300
          • E-mail: musc-ocr@musc.edu
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
        • Recrutement
        • The Stern Cardiovascular Foundation, Inc. / Baptist Memorial Hospital
        • Contact:
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • Baylor College of Medicine
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population d'étude est composée de patients adultes âgés de 18 ans et plus qui devraient subir une cathétérisme cardiaque à droite indiqué cliniquement dans le cadre de leurs soins médicaux standard. Les participants représenteront un éventail diversifié d'individus ayant des conditions nécessitant une évaluation hémodynamique invasive.

La description

Critères d'inclusion:

  • Adultes âgés de 18 ans ou plus
  • Prévu pour un cathétérisme cardiaque à droite cliniquement
  • Capacité à donner un consentement éclairé

Critères d'exclusion:

  • Réciplantes de transplantation cardiaque
  • Patients avec un dispositif d'assistance ventriculaire gauche (LVAD)
  • Présence de dispositifs externes (par exemple, moniteurs Holter) ou de cicatrices / plaies chirurgicales qui interfèrent avec les mesures CPS
  • Préoccupations de mesure liées à la fiabilité ou à la qualité des données

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe de mesure CPS
Les participants subissant une cathétérisme cardiaque à droite indiqué cliniquement recevront une mesure unique et non invasive à l'aide du système de performance cardiaque (CPS) avant leur procédure prévue. L'étude vise à comparer les résultats du CPS avec des mesures hémodynamiques invasives standard.
Dispositif: Système de performance cardiaque (CPS)
CPS est une plate-forme non invasive pour l'évaluation hémodynamique qui utilise des capteurs acoustiques et des électrocardiogrammes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Données électroniques du système de performance cardiaque pour la pression pulmonaire
Délai: Mesure unique avant le cathétérisme cardiaque droit
Mesure métrique de la fonction cardiaque, y compris la pression pulmonaire mesurée en MMHg
Mesure unique avant le cathétérisme cardiaque droit
Données électroniques du cathéter de l'artère pulmonaire pour la pression pulmonaire
Délai: Pendant la procédure de cathétérisme cardiaque droit
Mesure métrique de la fonction cardiaque, y compris la pression pulmonaire mesurée en MMHg
Pendant la procédure de cathétérisme cardiaque droit

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sensydia Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2025

Première publication (Réel)

11 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2026

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CPS_PIVOTAL

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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