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Estudo fundamental para o sistema de desempenho cardíaco (CPS)

21 de abril de 2026 atualizado por: Sensydia Corporation

Estudo fundamental para comparação de métodos para o sistema de desempenho cardíaco (CPS) para medir os parâmetros hemodinâmicos

Este estudo observacional multicêntrico avalia a precisão do sistema de desempenho cardíaco (CPS), um dispositivo não invasivo, para medir parâmetros hemodinâmicos em pacientes adultos submetidos a cateterismo cardíaco direito indicado clinicamente. O estudo compara as medições da CPS a medições invasivas para avaliar a concordância e a potencial utilidade clínica.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo incluirá adultos submetidos a cateterismo do coração direito como parte de seus cuidados clínicos. Uma única medição de CPS será realizada antes do procedimento agendado. Os dados das medições de CPS e do cateterismo serão analisados ​​para avaliar o acordo. Nenhum tratamento de investigação ou visitas adicionais de acompanhamento são necessárias.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Recrutamento
        • Huntsville Hospital Heart Center
        • Contato:
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Recrutamento
        • Hackensack University Medical Center
        • Contato:
          • Principal Investigator
          • Número de telefone: 551-996-2255
          • E-mail: ora@hmhn.org
      • Neptune City, New Jersey, Estados Unidos, 07753
        • Recrutamento
        • Jersey Shore University Medical Center
        • Contato:
          • Principal Investigator
          • Número de telefone: 551-996-2255
          • E-mail: ora@hmhn.org
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Recrutamento
        • Columbia University Irving Medical Center / NewYork-Presbyterian Hospital
        • Contato:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Recrutamento
        • University of Pennsylvania - Penn Presbyterian Medical Center
        • Contato:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Recrutamento
        • Medical University of South Carolina
        • Contato:
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Recrutamento
        • The Stern Cardiovascular Foundation, Inc. / Baptist Memorial Hospital
        • Contato:
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • Baylor College of Medicine
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo é composta por pacientes adultos com 18 anos ou mais que estão programados para se submeter clinicamente cateterismo cardíaco direito como parte de seus cuidados médicos padrão. Os participantes representarão uma gama diversificada de indivíduos com condições que requerem avaliação hemodinâmica invasiva.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Adultos com 18 anos ou mais
  • Programado para cateterismo do coração direito indicado clinicamente
  • Capacidade de fornecer consentimento informado

Critérios de exclusão:

  • Destinatários do transplante de coração
  • Pacientes com um dispositivo de assistência ventricular esquerda (LVAD)
  • Presença de dispositivos externos (por exemplo, monitores holter) ou cicatrizes/feridas cirúrgicas que interferem nas medições de CPS
  • Preocupações de medição relacionadas à confiabilidade ou qualidade dos dados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de medição do CPS
Os participantes submetidos ao cateterismo do coração direito indicado clinicamente receberão uma única medição não invasiva usando o Sistema de Desempenho Cardíaco (CPS) antes do procedimento programado. O estudo tem como objetivo comparar os resultados da CPS com as medições hemodinâmicas invasivas padrão.
Dispositivo: Sistema de desempenho cardíaco (CPS)
O CPS é uma plataforma não invasiva para avaliação hemodinâmica que usa sensores acústicos e eletrodos de eletrocardiograma.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dados eletrônicos do sistema de desempenho cardíaco para pressão pulmonar
Prazo: Medição única antes do cateterismo do coração direito
Medição métrica da função cardíaca, incluindo pressão pulmonar medida no MMHG
Medição única antes do cateterismo do coração direito
Dados eletrônicos de cateter de artéria pulmonar para pressão pulmonar
Prazo: Durante o procedimento de cateterismo do coração direito
Medição métrica da função cardíaca, incluindo pressão pulmonar medida no MMHG
Durante o procedimento de cateterismo do coração direito

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sensydia Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

11 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de abril de 2026

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CPS_PIVOTAL

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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