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Estudio fundamental para el sistema de rendimiento cardíaco (CPS)

21 de abril de 2026 actualizado por: Sensydia Corporation

Estudio de comparación de métodos fundamentales para el sistema de rendimiento cardíaco (CPS) para medir los parámetros hemodinámicos

Este estudio de observación múltiple evalúa la precisión del sistema de rendimiento cardíaco (CPS), un dispositivo no invasivo, para medir los parámetros hemodinámicos en pacientes adultos sometidos a cateterismo cardíaco derecho clínicamente indicado. El estudio compara las mediciones de CPS con las mediciones invasivas para evaluar el acuerdo y la utilidad clínica potencial.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio inscribirá a los adultos sometidos a cateterismo cardíaco derecho como parte de su atención clínica. Se realizará una sola medición de CPS antes del procedimiento programado. Los datos de CPS y mediciones de cateterismo se analizarán para evaluar el acuerdo. No se requieren tratamiento de investigación o visitas de seguimiento adicionales.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

1000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Reclutamiento
        • Huntsville Hospital Heart Center
        • Contacto:
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Reclutamiento
        • Endeavor Health
        • Contacto:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Reclutamiento
        • Hackensack University Medical Center
        • Contacto:
          • Principal Investigator
          • Número de teléfono: 551-996-2255
          • Correo electrónico: ora@hmhn.org
      • Neptune City, New Jersey, Estados Unidos, 07753
        • Reclutamiento
        • Jersey Shore University Medical Center
        • Contacto:
          • Principal Investigator
          • Número de teléfono: 551-996-2255
          • Correo electrónico: ora@hmhn.org
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Reclutamiento
        • Columbia University Irving Medical Center / NewYork-Presbyterian Hospital
        • Contacto:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Reclutamiento
        • The Ohio State University Medical Center
        • Contacto:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Reclutamiento
        • University of Pennsylvania - Penn Presbyterian Medical Center
        • Contacto:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Reclutamiento
        • Medical University of South Carolina
        • Contacto:
          • Principal Investigator
          • Número de teléfono: 843-792-2300
          • Correo electrónico: musc-ocr@musc.edu
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Reclutamiento
        • The Stern Cardiovascular Foundation, Inc. / Baptist Memorial Hospital
        • Contacto:
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Baylor College of Medicine
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población de estudio consiste en pacientes adultos de 18 años o más que están programados para sufrir un cateterismo cardíaco derecho clínicamente indicado como parte de su atención médica estándar. Los participantes representarán una amplia gama de personas con afecciones que requieren una evaluación hemodinámica invasiva.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos de 18 años o más
  • Programado para cateterismo del corazón derecho clínicamente indicado
  • Capacidad para proporcionar consentimiento informado

Criterios de exclusión:

  • Destinatarios de trasplante de corazón
  • Pacientes con un dispositivo de asistencia ventricular izquierdo (LVAD)
  • Presencia de dispositivos externos (por ejemplo, monitores Holter) o cicatrices/heridas quirúrgicas que interfieren con las mediciones de CPS
  • Preocupaciones de medición relacionadas con la confiabilidad o calidad de los datos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de medición de CPS
Los participantes sometidos a cateterismo cardíaco derecho clínicamente indicado recibirán una sola medición no invasiva utilizando el sistema de rendimiento cardíaco (CPS) antes de su procedimiento programado. El estudio tiene como objetivo comparar los resultados de CPS con las mediciones hemodinámicas invasivas estándar.
Dispositivo: Sistema de rendimiento cardíaco (CPS)
CPS es una plataforma no invasiva para la evaluación hemodinámica que utiliza sensores acústicos y electrodos de electrocardiograma.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sistema de rendimiento cardíaco Datos electrónicos para la presión pulmonar
Periodo de tiempo: Medición única antes de la cateterización del corazón derecho
Medición métrica de la función cardíaca, incluida la presión pulmonar medida en MMHG
Medición única antes de la cateterización del corazón derecho
Datos electrónicos del catéter de la arteria pulmonar para la presión pulmonar
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de cateterismo del corazón derecho
Medición métrica de la función cardíaca, incluida la presión pulmonar medida en MMHG
Durante el procedimiento de cateterismo del corazón derecho

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sensydia Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de abril de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de abril de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

11 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2026

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CPS_PIVOTAL

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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