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Studio fondamentale per il sistema di prestazioni cardiache (CPS)

21 aprile 2026 aggiornato da: Sensydia Corporation

Studio fondamentale per il metodo-Concarison per il sistema di prestazioni cardiache (CPS) per misurare i parametri emodinamici

Questo studio osservazionale multicentrico valuta l'accuratezza del sistema di prestazioni cardiache (CPS), un dispositivo non invasivo, per misurare i parametri emodinamici nei pazienti adulti sottoposti a cateterizzazione cardiaca destra clinicamente indicata. Lo studio confronta le misurazioni CPS con le misurazioni invasive per valutare l'accordo e la potenziale utilità clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio arruolerà gli adulti sottoposti a cateterizzazione del cuore destro come parte della loro cura clinica. Una singola misurazione CPS verrà eseguita prima della procedura programmata. I dati delle misurazioni di CPS e cateterizzazione saranno analizzati per valutare l'accordo. Non sono richiesti cure investigative o ulteriori visite di follow-up.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Reclutamento
        • Huntsville Hospital Heart Center
        • Contatto:
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Reclutamento
        • Hackensack University Medical Center
        • Contatto:
          • Principal Investigator
          • Numero di telefono: 551-996-2255
          • Email: ora@hmhn.org
      • Neptune City, New Jersey, Stati Uniti, 07753
        • Reclutamento
        • Jersey Shore University Medical Center
        • Contatto:
          • Principal Investigator
          • Numero di telefono: 551-996-2255
          • Email: ora@hmhn.org
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • Columbia University Irving Medical Center / NewYork-Presbyterian Hospital
        • Contatto:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • University of Pennsylvania - Penn Presbyterian Medical Center
        • Contatto:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Reclutamento
        • Medical University of South Carolina
        • Contatto:
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • Reclutamento
        • The Stern Cardiovascular Foundation, Inc. / Baptist Memorial Hospital
        • Contatto:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Baylor College of Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio è composta da pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni che dovrebbero sottoporsi a cateterismo cardiaco destro clinicamente indicato nell'ambito delle loro cure mediche standard. I partecipanti rappresenteranno una vasta gamma di individui con condizioni che richiedono una valutazione emodinamica invasiva.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età pari o superiore a 18 anni
  • Programmato per il cateterismo del cuore destro clinicamente indicato
  • Capacità di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Destinatari del trapianto di cuore
  • Pazienti con un dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD)
  • Presenza di dispositivi esterni (ad es. Monitor Holter) o cicatrici chirurgiche che interferiscono con le misurazioni CPS
  • Preoccupazioni di misurazione relative all'affidabilità o alla qualità dei dati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di misurazione CPS
I partecipanti sottoposti a cateterizzazione cardiaca di destra clinicamente indicate riceveranno una singola misurazione non invasiva utilizzando il sistema di prestazioni cardiache (CPS) prima della procedura programmata. Lo studio mira a confrontare i risultati CPS con misurazioni emodinamiche invasive standard.
Dispositivo: Sistema di prestazioni cardiache (CPS)
CPS è una piattaforma non invasiva per la valutazione emodinamica che utilizza sensori acustici ed elettrodi elettrocardiogrammi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati elettronici del sistema di prestazioni cardiache per pressione polmonare
Lasso di tempo: Misurazione singola prima del cateterizzazione del cuore destro
Misurazione metrica della funzione cardiaca inclusa la pressione polmonare misurata in MMHG
Misurazione singola prima del cateterizzazione del cuore destro
Dati elettronici del catetere dell'arteria polmonare per pressione polmonare
Lasso di tempo: Durante la procedura di cateterizzazione del cuore destro
Misurazione metrica della funzione cardiaca inclusa la pressione polmonare misurata in MMHG
Durante la procedura di cateterizzazione del cuore destro

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sensydia Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

11 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CPS_PIVOTAL

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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