Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pivotal study for the Cardiac Performance System (CPS)

21. april 2026 oppdatert av: Sensydia Corporation

Pivotal Method-Comparison Study for the Cardiac Performance System (CPS) for å måle hemodynamiske parametere

Denne multisenteret, observasjonsstudien evaluerer nøyaktigheten av hjerteytelsessystemet (CPS), en ikke-invasiv enhet, for å måle hemodynamiske parametere hos voksne pasienter som gjennomgår klinisk indikerte høyre hjertekateterisering. Studien sammenligner CPS -målinger med invasive målinger for å vurdere avtale og potensiell klinisk nytteverdi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil registrere voksne som gjennomgår høyre hjertekateterisering som en del av deres kliniske omsorg. En enkelt CPS -måling vil bli utført før den planlagte prosedyren. Data fra både CPS og kateteriseringsmessige målinger vil bli analysert for å vurdere enighet. Ingen undersøkelsesbehandling eller ytterligere oppfølgingsbesøk er påkrevd.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • Rekruttering
        • Huntsville Hospital Heart Center
        • Ta kontakt med:
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Rekruttering
        • Hackensack University Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Principal Investigator
          • Telefonnummer: 551-996-2255
          • E-post: ora@hmhn.org
      • Neptune City, New Jersey, Forente stater, 07753
        • Rekruttering
        • Jersey Shore University Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Principal Investigator
          • Telefonnummer: 551-996-2255
          • E-post: ora@hmhn.org
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University Irving Medical Center / NewYork-Presbyterian Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Rekruttering
        • University of Pennsylvania - Penn Presbyterian Medical Center
        • Ta kontakt med:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina
        • Ta kontakt med:
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
        • Rekruttering
        • The Stern Cardiovascular Foundation, Inc. / Baptist Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • Baylor College of Medicine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen består av voksne pasienter i alderen 18 år og eldre som er planlagt å gjennomgå klinisk indikert høyre hjertekateterisering som en del av deres standard medisinske behandling. Deltakerne vil representere et mangfoldig utvalg av individer med tilstander som krever invasiv hemodynamisk vurdering.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne i alderen 18 år eller eldre
  • Planlagt for klinisk indikert høyre hjertekateterisering
  • Evne til å gi informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Mottakere av hjertetransplantasjoner
  • Pasienter med en venstre ventrikulær assistanseenhet (LVAD)
  • Tilstedeværelse av eksterne enheter (f.eks. Holtermonitorer) eller kirurgiske arr/sår som forstyrrer CPS -målinger
  • Måling bekymringer relatert til datapålitelighet eller kvalitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
CPS målingsgruppe
Deltakere som gjennomgår klinisk indikert høyre hjertekateterisering vil få en enkelt, ikke-invasiv måling ved bruk av Cardiac Performance System (CPS) før den planlagte prosedyren. Studien tar sikte på å sammenligne CPS -resultater med standard invasive hemodynamiske målinger.
Enhet: Cardiac Performance System (CPS)
CPS er en ikke-invasiv plattform for hemodynamisk vurdering som bruker akustiske sensorer og elektrokardiogramelektroder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjerteytelsessystem elektroniske data for lungetrykk
Tidsramme: Enkeltmåling før kateterisering av høyre hjerte
Hjertefunksjonsmetrisk måling inkludert lungetrykk målt i MMHG
Enkeltmåling før kateterisering av høyre hjerte
Pulmonal arterie kateter elektroniske data for lungetrykk
Tidsramme: Under høyre hjertekateteriseringsprosedyre
Hjertefunksjonsmetrisk måling inkludert lungetrykk målt i MMHG
Under høyre hjertekateteriseringsprosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sensydia Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

11. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2026

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CPS_PIVOTAL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere