Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pivotal Study for the Cardiac Performance System (CPS)

21 april 2026 uppdaterad av: Sensydia Corporation

Pivotal Method-Comparison Study for the Cardiac Performance System (CPS) för att mäta hemodynamiska parametrar

Denna multicenter, observationsstudie utvärderar noggrannheten för hjärtprestanda (CPS), en icke-invasiv anordning, för att mäta hemodynamiska parametrar hos vuxna patienter som genomgår kliniskt indikerad höger hjärtkateterisering. Studien jämför CPS -mätningar med invasiva mätningar för att bedöma avtal och potentiell klinisk användbarhet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att registrera vuxna som genomgår höger hjärtkateterisering som en del av deras kliniska vård. En enda CPS -mätning kommer att utföras före den schemalagda proceduren. Data från både CPS- och kateteriseringsmätningar kommer att analyseras för att bedöma avtalet. Ingen undersökningsbehandling eller ytterligare uppföljningsbesök krävs.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

1000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
        • Rekrytering
        • Huntsville Hospital Heart Center
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Rekrytering
        • Hackensack University Medical Center
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
          • Telefonnummer: 551-996-2255
          • E-post: ora@hmhn.org
      • Neptune City, New Jersey, Förenta staterna, 07753
        • Rekrytering
        • Jersey Shore University Medical Center
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
          • Telefonnummer: 551-996-2255
          • E-post: ora@hmhn.org
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Rekrytering
        • Columbia University Irving Medical Center / NewYork-Presbyterian Hospital
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Rekrytering
        • University of Pennsylvania - Penn Presbyterian Medical Center
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Rekrytering
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
        • Rekrytering
        • The Stern Cardiovascular Foundation, Inc. / Baptist Memorial Hospital
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • Baylor College of Medicine
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen består av vuxna patienter i åldern 18 år och äldre som är planerade att genomgå kliniskt indikerad höger hjärtkateterisering som en del av deras standardmedicinska vård. Deltagarna kommer att representera ett brett spektrum av individer med tillstånd som kräver invasiv hemodynamisk bedömning.

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Vuxna i åldern 18 år eller äldre
  • Planerad för kliniskt angiven höger hjärtkateterisering
  • Förmåga att ge informerat samtycke

Uteslutningskriterier:

  • Hjärttransplantationsmottagare
  • Patienter med en vänster ventrikulär assistentenhet (LVAD)
  • Närvaro av externa enheter (t.ex. Holter -skärmar) eller kirurgiska ärr/sår som stör CPS -mätningar
  • Mätproblem relaterade till datatillförlitlighet eller kvalitet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
CPS -mätgrupp
Deltagare som genomgår kliniskt indikerade höger hjärta kateterisering kommer att få en enda, icke-invasiv mätning med hjälp av hjärtprestanda (CPS) innan deras schemalagda procedur. Studien syftar till att jämföra CPS -resultat med standardinvasiva hemodynamiska mätningar.
Enhet: Cardiac Performance System (CPS)
CPS är en icke-invasiv plattform för hemodynamisk bedömning som använder akustiska sensorer och elektrokardiogramelektroder.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärtprestanda System Elektroniska data för lungtryck
Tidsram: Enstaka mätning före höger hjärtkateterisering
Metrisk mätning av hjärtfunktion inklusive lungtryck mätt i MMHG
Enstaka mätning före höger hjärtkateterisering
Pulmonär artärkateter elektroniska data för lungtryck
Tidsram: Under höger hjärtkateteriseringsprocedur
Metrisk mätning av hjärtfunktion inklusive lungtryck mätt i MMHG
Under höger hjärtkateteriseringsprocedur

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sensydia Corporation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 april 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 april 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 februari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2025

Första postat (Faktisk)

11 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2026

Senast verifierad

1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CPS_PIVOTAL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera