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Zentrale Studie für das Herzleistungssystem (CPS)

21. April 2026 aktualisiert von: Sensydia Corporation

Pivotal Method-Vergleichsstudie für das Herzleistungssystem (CPS) zur Messung hämodynamischer Parameter

Diese multizentrische Beobachtungsstudie bewertet die Genauigkeit des Herzleistungssystems (CPS), eines nicht-invasiven Geräts, zur Messung der hämodynamischen Parameter bei erwachsenen Patienten, die sich einer klinisch angegebenen Katheterisierung des Rechtsherzes unterziehen. Die Studie vergleicht CPS -Messungen mit invasiven Messungen, um die Übereinstimmung und den potenziellen klinischen Nutzen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der Studie werden Erwachsene im Rahmen ihrer klinischen Versorgung die rechte Herzkatheterisierung einschreiben. Vor dem geplanten Verfahren wird eine einzelne CPS -Messung durchgeführt. Daten aus CPS- und Katheterisierungsmessungen werden analysiert, um die Vereinbarung zu bewerten. Es sind keine Untersuchungsbehandlung oder zusätzliche Follow-up-Besuche erforderlich.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Rekrutierung
        • Huntsville Hospital Heart Center
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Rekrutierung
        • Hackensack University Medical Center
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
          • Telefonnummer: 551-996-2255
          • E-Mail: ora@hmhn.org
      • Neptune City, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07753
        • Rekrutierung
        • Jersey Shore University Medical Center
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
          • Telefonnummer: 551-996-2255
          • E-Mail: ora@hmhn.org
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • Columbia University Irving Medical Center / NewYork-Presbyterian Hospital
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • University of Pennsylvania - Penn Presbyterian Medical Center
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Rekrutierung
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Rekrutierung
        • The Stern Cardiovascular Foundation, Inc. / Baptist Memorial Hospital
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Baylor College of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus erwachsenen Patienten im Alter von 18 Jahren und älter, die als Teil ihrer medizinischen Standardversorgung klinisch angegeben werden sollen. Die Teilnehmer werden eine Vielzahl von Personen mit Bedingungen darstellen, die eine invasive hämodynamische Bewertung erfordern.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 18 Jahren oder älter
  • Für klinisch angegebene Katheterisierung des Rechtsherzkatheters geplant
  • Fähigkeit zur Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Empfänger der Herztransplantation
  • Patienten mit einem linksventrikulären Assistenzgerät (LVAD)
  • Vorhandensein externer Geräte (z. B. Holter -Monitore) oder chirurgischen Narben/Wunden, die die CPS -Messungen stören
  • Messbedenken im Zusammenhang mit der Datenzuverlässigkeit oder -qualität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
CPS -Messgruppe
Teilnehmer, die sich einer klinisch angegebenen Rechten Herzkatheterisierung unterziehen, erhalten vor ihrem geplanten Verfahren eine einzige, nicht-invasive Messung mit dem Cardiac Performance System (CPS). Die Studie zielt darauf ab, CPS -Ergebnisse mit invasiven hämodynamischen Standardmessungen zu vergleichen.
Gerät: Herzleistungssystem (CPS)
CPS ist eine nicht-invasive Plattform für die hämodynamische Bewertung, die akustische Sensoren und Elektrokardiogrammelektroden verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elektronische Daten des Herzleistungssystems für Lungendruck
Zeitfenster: Einzelmessung vor der rechten Herzkatheterisierung
Messung der Herzfunktionsmetrische einschließlich des in mmHg gemessenen Lungendrucks, der gemessen wurde
Einzelmessung vor der rechten Herzkatheterisierung
Elektronische Daten der Lungenarterienkatheter für Lungendruck
Zeitfenster: Während des rechten Katheterisierungsverfahrens
Messung der Herzfunktionsmetrische einschließlich des in mmHg gemessenen Lungendrucks, der gemessen wurde
Während des rechten Katheterisierungsverfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sensydia Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CPS_PIVOTAL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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