Marqueur de connectivité cérébrale pour la maladie d'Alzheimer (BRAINCONN)
Application clinique d'un marqueur de connectivité cérébrale pour la détection précoce de la maladie d'Alzheimer
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pour atteindre cet objectif, les enquêteurs effectueront six études différentes qui ont été conçues pour atteindre les objectifs spécifiques suivants:
1.1. Identifiez les changements de connectivité cérébrale chez les individus qui présentent des biomarqueurs anormaux AD amyloïdes dans le liquide céphalo-rachidien et le sang.
1.2. Évaluer la corrélation entre les changements de connectivité cérébrale et les biomarqueurs de la dysfonction synaptique et de l'inflammation ainsi que des altérations des signaux cérébraux électriques.
1.3. Établir si des altérations de la connectivité du cerveau pourraient être améliorées après que les patients commencent le traitement avec des inhibiteurs de la cholinestérase.
1.4. Évaluer les différences de connectivité cérébrale entre les patients recevant un traitement par des statines et ceux qui ne prennent pas ce médicament.
1.5. Déterminer si les changements de connectivité cérébrale peuvent prédire le déclin cognitif longitudinal et la conversion en démence AD.
1.6. Évaluez si différents micro-organismes peuvent se développer plus rapidement dans le liquide céphalo-rachidien à partir des patients atteints de MA par rapport aux témoins et si leurs niveaux sont associés à la connectivité cérébrale.
1.7. Évaluez la relation entre la connectivité du cerveau et l'intégrité du locus coeruleus, qui est le premier site de pathologie publicitaire
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Joana B. Pereira, PhD
- Numéro de téléphone: +46709966186
- E-mail: joana.pereira@ki.se
Lieux d'étude
-
-
Solna
-
Stockholm, Solna, Suède, 171 64
- Recrutement
- Karolinska University Hospital
-
Contact:
- Simona Sacuiu, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 0734352012
- E-mail: simona.sacuiu@regionstockholm.se
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
Critères d'inclusion pour les sujets ayant des plaintes cognitives subjectives:
- MMSE (test mini-mental) ou Points MOCA (évaluation cognitive de Montréal) entre 26 et 30.
- Absence de déficience cognitive.
- Problèmes de mémoire signalés par le participant / membre de la famille.
- Ne remplissez pas les critères de déficience cognitive légère ou de démence.
- Doit parler et comprendre le suédois.
Critères d'inclusion pour les patients souffrant de troubles cognitifs légers:
- Le MMSE (test mini-mental) ou les points MOCA (évaluation cognitive de Montréal) entre 24 et 30.
- Fonction de mémoire altérée.
- Ne remplissez pas les critères de démence.
- Doit parler et comprendre le suédois.
- Doit avoir des niveaux de rapport amyloïde-β 42/40 à liquide céphalage anormal, qui est un biomarqueur de la maladie d'Alzheimer.
Critères d'inclusion spécifiques pour les patients atteints de la maladie d'Alzheimer:
- MMSE (test mini-mental) ou MOCA (évaluation cognitive de Montréal) entre 18 et 28.
- Fonction de mémoire altérée en plus des capacités exécutives altérées, de la fonction linguistique, de la capacité visuospatiale et / ou de l'attention / vitesse psychomotrice.
- Répondez aux critères NINCDS-ADRDA et DSM-IV pour la maladie probable d'Alzheimer.
- Doit parler et comprendre le suédois.
- Doit avoir des niveaux de rapport amyloïde-β 42/40 anormaux, qui est un biomarqueur de la maladie d'Alzheimer.
Critères d'exclusion:
- Abus d'alcool ou de drogues.
- Maladie somatique instable ou insuffisance d'organe.
- Refuser les tests de liquide céphalorachidien et / ou l'échantillonnage sanguin, les tests neuropsychologiques, l'imagerie cérébrale, l'électroencéphalogramme ou la magnétoencéphalogramme.
De plus, les participants qui ont une claustrophobie ou une forme d'implant métal dans leur corps qui peuvent interférer avec le scan d'imagerie cérébrale seront exclus de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Sci Normal
Sujets présentant une déficience cognitive subjective avec des niveaux amyloïdes normaux.
|
Les enquêteurs collecteront la séquence d'imagerie, les résultats des tests cognitifs, les données cliniques et les échantillons biofluides
Autres noms:
|
|
SCI anormal
Sujets présentant une déficience cognitive subjective avec de faibles niveaux amyloïdes.
|
Les enquêteurs collecteront la séquence d'imagerie, les résultats des tests cognitifs, les données cliniques et les échantillons biofluides
Autres noms:
|
|
MCI anormal
Sujets ayant une légère déficience cognitive avec de faibles niveaux amyloïdes.
|
Les enquêteurs collecteront la séquence d'imagerie, les résultats des tests cognitifs, les données cliniques et les échantillons biofluides
Autres noms:
|
|
Publicité anormale
Sujets atteints de la maladie d'Alzheimer à faible taux amyloïde.
|
Les enquêteurs collecteront la séquence d'imagerie, les résultats des tests cognitifs, les données cliniques et les échantillons biofluides
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
La connectivité cérébrale peut prédire le développement de la maladie d'Alzheimer
Délai: 4 ans
|
Les enquêteurs créeront un réseau multicouche pour chaque patient à l'aide d'images DWI et IRMf, suivant une méthodologie similaire à celle décrite dans les changements de connexion multiplex à travers le spectre de la maladie d'Alzheimer à l'aide de la matière grise et des données amyloïdes.
Plus précisément, la connectivité cérébrale de chaque patient sera modélisée comme un réseau multiplex, où des modalités d'imagerie distinctes définissent différentes couches.
La couche de connectivité structurelle sera dérivée de l'imagerie pondérée en fonction de la diffusion (DWI), capturant les connexions des voies de fibres de matière blanche entre les régions du cerveau.
La couche de connectivité fonctionnelle sera construite en utilisant l'IRM fonctionnelle (IRMf), mesurant les corrélations temporelles de l'activité neuronale entre les régions.
Les nœuds du réseau correspondent à des régions cérébrales définies anatomiquement, et les bords inter-couches seront établis pour relier les régions homologues à travers les couches, permettant l'intégration des informations structurelles et fonctionnelles.
|
4 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Relation entre la connectivité multicouche et d'autres séquences d'imagerie, les biomarqueurs de cognition et biofluide
Délai: 4 ans
|
Les enquêteurs mesureront l'association entre la connectivité cérébrale multicouche avec les biomarqueurs et les mesures cliniques des participants, y compris les marqueurs de l'amyloïde, du tau, de la pathologie vasculaire et des tests mesurant la mémoire, la fonction exécutive, la langue et les compétences visuospatiales.
Ces analyses seront effectuées à l'aide de modèles de régression linéaire et d'effets mixtes linéaires pour les résultats longitudinaux.
|
4 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Dnr 2023-00026-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .