Brain Connectivity Marker for Alzheimers sykdom (BRAINCONN)
Klinisk anvendelse av en hjerneforbindelsesmarkør for tidlig påvisning av Alzheimers sykdom
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
For å oppnå dette målet, vil etterforskerne utføre seks forskjellige studier som er designet for å oppnå følgende spesifikke mål:
1.1. Identifiser endringer av hjernekobling hos individer som viser unormale AD -amyloidbiomarkører i cerebrospinalvæsken og blodet.
1.2. For å vurdere korrelasjonen mellom endringer i hjernekoblingen og biomarkører for synaptisk dysfunksjon og betennelse samt endringer i elektriske hjernesignaler.
1.3. Etabler om endringer i hjernekobling kan forbedres etter at pasienter startet behandlingen med kolinesterasehemmere.
1.4. Vurdere forskjeller i hjernens tilkobling mellom pasienter som får behandling med statiner og de som ikke tar denne medisinen.
1.5. Bestem om hjernekoblingsendringer kan forutsi langsgående kognitiv tilbakegang og konvertering til AD -demens.
1.6. Vurder om forskjellige mikroorganismer kan vokse raskere i cerebrospinalvæsken fra AD -pasienter sammenlignet med kontroller og om nivåene deres er assosiert med hjernens tilkobling.
1.7. Evaluer forholdet mellom hjernekobling og integriteten til Locus Coeruleus, som er det tidligste stedet for AD -patologi
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Joana B. Pereira, PhD
- Telefonnummer: +46709966186
- E-post: joana.pereira@ki.se
Studiesteder
-
-
Solna
-
Stockholm, Solna, Sverige, 171 64
- Rekruttering
- Karolinska University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Simona Sacuiu, MD, PhD
- Telefonnummer: 0734352012
- E-post: simona.sacuiu@regionstockholm.se
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Inkluderingskriterier for personer med subjektive kognitive klager:
- MMSE (mini-mental test) eller MOCA (Montreal Cognitive Assessment) peker mellom 26 og 30.
- Fravær av kognitiv svikt.
- Minneproblemer rapportert av deltakeren/familiemedlemmet.
- Ikke oppfyller kriterier for mild kognitiv svikt eller demens.
- Må snakke og forstå svensk.
Inkluderingskriterier for pasienter med mild kognitiv svikt:
- MMSE (Mini-Mental Test) eller MOCA (Montreal Cognitive Assessment) peker mellom 24 og 30.
- Nedsatt minnefunksjon.
- Ikke oppfyller kriterier for demens.
- Må snakke og forstå svensk.
- Må ha unormal cerebrospinalvæske amyloid-ß 42/40 forholdsnivå, som er en biomarkør for Alzheimers sykdom.
Spesifikke inkluderingskriterier for pasienter med Alzheimers sykdom:
- MMSE (mini-mental test) eller MOCA (Montreal kognitiv vurdering) peker mellom 18 og 28.
- Nedsatt minnefunksjon i tillegg til nedsatte utøvende evner, språkfunksjon, visuospatial evne og/eller oppmerksomhet/psykomotorisk hastighet.
- Møt Nincds-ADRDA og DSM-IV kriterier for sannsynlig Alzheimers sykdom.
- Må snakke og forstå svensk.
- Må ha unormal spinalvæske amyloid-ß 42/40 forholdsnivå, som er en biomarkør for Alzheimers sykdom.
Eksklusjonskriterier:
- Alkohol- eller narkotikamisbruk.
- Ustabil somatisk sykdom eller organsvikt.
- Nekter å teste cerebrospinalvæsketesting og/eller blodprøvetaking, nevropsykologisk testing, hjerneavbildning, elektroencefalogram eller magnetoencefalogram.
I tillegg vil deltakere som har klaustrofobi eller en form for metallimplantat i kroppen deres som kan forstyrre hjerneavbildningsskanning, bli ekskludert fra studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sci normal
Personer med subjektiv kognitiv svikt med normale amyloidnivåer.
|
Etterforskerne vil samle avbildningssekvens, kognitive testresultater, kliniske data og biofluidprøver
Andre navn:
|
|
Sci unormal
Personer med subjektiv kognitiv svikt med lave amyloidnivåer.
|
Etterforskerne vil samle avbildningssekvens, kognitive testresultater, kliniske data og biofluidprøver
Andre navn:
|
|
MCI unormal
Personer med mild kognitiv svikt med lave amyloidnivåer.
|
Etterforskerne vil samle avbildningssekvens, kognitive testresultater, kliniske data og biofluidprøver
Andre navn:
|
|
Annonse unormal
Personer med Alzheimers sykdom med lave amyloidnivåer.
|
Etterforskerne vil samle avbildningssekvens, kognitive testresultater, kliniske data og biofluidprøver
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerneforbindelse kan forutsi utvikling av Alzheimers sykdom
Tidsramme: 4 år
|
Etterforskerne vil bygge et flerlagsnettverk for hver pasient som bruker DWI- og fMRI -bilder, etter en metodikk som ligner den som er beskrevet i multiplex -connectome -endringer over Alzheimers sykdomsspektrum ved bruk av grå materie og amyloiddata.
Spesifikt vil hver pasients hjernekobling bli modellert som et multiplex -nettverk, der distinkte avbildningsmodaliteter definerer forskjellige lag.
Det strukturelle tilkoblingslaget vil være avledet fra diffusjonsvektet avbildning (DWI), og fange hvite materiens fiberkanalforbindelser mellom hjerneområder.
Det funksjonelle tilkoblingslaget vil bli bygget ved bruk av funksjonell MR (fMRI), og måler tidsmessige korrelasjoner av nevral aktivitet på tvers av regioner.
Noder i nettverket vil tilsvare anatomisk definerte hjerneområder, og inter-lags kanter vil bli etablert for å koble homologe regioner på tvers av lag, noe som muliggjør integrering av strukturell og funksjonell informasjon.
|
4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forholdet mellom flerlags tilkobling og andre bildesekvenser, erkjennelse og biofluidbiomarkører
Tidsramme: 4 år
|
Etterforskerne vil måle sammenhengen mellom multilags hjernekobling med biomarkører og kliniske tiltak fra deltakerne, inkludert markører av amyloid, tau, vaskulær patologi og tester som måler minne, utøvende funksjon, språk og visuospatiale ferdigheter.
Disse analysene vil bli utført ved bruk av lineær regresjon og lineære blandede effekter modeller for langsgående utfall.
|
4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Dnr 2023-00026-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .