Hjärnanslutningsmarkör för Alzheimers sjukdom (BRAINCONN)
Klinisk tillämpning av en hjärnanslutningsmarkör för tidig upptäckt av Alzheimers sjukdom
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
För att uppnå detta mål kommer utredarna att utföra sex olika studier som har utformats för att uppnå följande specifika mål:
1.1. Identifiera förändringar av hjärnanslutning hos individer som visar onormala AD -amyloidbiomarkörer i cerebrospinalvätskan och blodet.
1.2. För att bedöma sambandet mellan hjärnanslutningsförändringar och biomarkörer för synaptisk dysfunktion och inflammation samt förändringar av elektriska hjärnsignaler.
1.3. Upprätta om förändringar av hjärnanslutning kan förbättras efter att patienter börjar behandling med kolinesterasinhibitorer.
1.4. Utvärdera skillnader i hjärnanslutning mellan patienter som får behandling med statiner och de som inte tar denna medicinering.
1.5. Bestäm om hjärnanslutningsförändringar kan förutsäga longitudinell kognitiv nedgång och omvandling till AD -demens.
1.6. Utvärdera om olika mikroorganismer kan växa snabbare i cerebrospinalvätskan från AD -patienter jämfört med kontroller och om deras nivåer är förknippade med hjärnanslutning.
1.7. Utvärdera förhållandet mellan hjärnanslutning och integriteten hos locus coeruleus, som är den tidigaste platsen för AD -patologi
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Joana B. Pereira, PhD
- Telefonnummer: +46709966186
- E-post: joana.pereira@ki.se
Studieorter
-
-
Solna
-
Stockholm, Solna, Sverige, 171 64
- Rekrytering
- Karolinska University Hospital
-
Kontakt:
- Simona Sacuiu, MD, PhD
- Telefonnummer: 0734352012
- E-post: simona.sacuiu@regionstockholm.se
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
Inkluderingskriterier för personer med subjektiva kognitiva klagomål:
- MMSE (mini-mental test) eller MOCA (Montreal kognitiv bedömning) pekar mellan 26 och 30.
- Frånvaro av kognitiv försämring.
- Minnesproblem rapporterade av deltagaren/familjemedlemmen.
- Uppfyller inte kriterier för mild kognitiv försämring eller demens.
- Måste tala och förstå svenska.
Inkluderingskriterier för patienter med mild kognitiv nedsättning:
- MMSE (mini-mental test) eller MOCA (Montreal kognitiv bedömning) pekar mellan 24 och 30.
- Nedsatt minnesfunktion.
- Uppfyller inte kriterier för demens.
- Måste tala och förstå svenska.
- Måste ha onormal cerebrospinalvätska amyloid-p 42/40-förhållandet nivåer, vilket är en biomarkör av Alzheimers sjukdom.
Specifika inkluderingskriterier för patienter med Alzheimers sjukdom:
- MMSE (mini-mental test) eller MOCA (Montreal kognitiv bedömning) pekar mellan 18 och 28.
- Nedsatt minnesfunktion utöver nedsatt verkställande förmågor, språkfunktion, visuospatial förmåga och/eller uppmärksamhet/psykomotorisk hastighet.
- Uppfylla kriterierna för Nincds-ADRDA och DSM-IV för troliga Alzheimers sjukdom.
- Måste tala och förstå svenska.
- Måste ha onormal ryggradsvätska amyloid-p 42/40-förhållandet, som är en biomarkör av Alzheimers sjukdom.
Uteslutningskriterier:
- Alkohol eller narkotikamissbruk.
- Instabil somatisk sjukdom eller organsvikt.
- Vägrar till cerebrospinalvätsketestning och/eller blodprovtagning, neuropsykologisk testning, hjärnavbildning, elektroencefalogram eller magnetoencefalogram.
Dessutom kommer deltagare som har klaustrofobi eller någon form av metallimplantat i kroppen som kan störa hjärnavbildningsskanningen uteslutas från studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
SCI NORMAL
Personer med subjektiv kognitiv försämring med normala amyloidnivåer.
|
Utredarna kommer att samla in bildsekvens, kognitiva testresultat, kliniska data och biofluidprover
Andra namn:
|
|
SCI onormal
Ämnen med subjektiv kognitiv försämring med låga amyloidnivåer.
|
Utredarna kommer att samla in bildsekvens, kognitiva testresultat, kliniska data och biofluidprover
Andra namn:
|
|
MCI onormal
Ämnen med mild kognitiv försämring med låga amyloidnivåer.
|
Utredarna kommer att samla in bildsekvens, kognitiva testresultat, kliniska data och biofluidprover
Andra namn:
|
|
Ad onormal annons
Personer med Alzheimers sjukdom med låga amyloidnivåer.
|
Utredarna kommer att samla in bildsekvens, kognitiva testresultat, kliniska data och biofluidprover
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärnanslutning kan förutsäga utvecklingen av Alzheimers sjukdom
Tidsram: 4 år
|
Utredarna kommer att bygga ett flerskiktsnätverk för varje patient som använder DWI- och FMRI -bilder, enligt en metod som liknar den som beskrivs i multiplex -anslutningsförändringar över Alzheimers sjukdomsspektrum med grå material och amyloiddata.
Specifikt kommer varje patients hjärnanslutning att modelleras som ett multiplexnätverk, där distinkta avbildningsmetoder definierar olika lager.
Det strukturella anslutningsskiktet kommer att härledas från diffusionsviktad avbildning (DWI), och fångar fiberkanalförbindelser mellan hjärnregioner.
Det funktionella anslutningsskiktet kommer att byggas med funktionell MRI (FMRI), vilket mäter temporära korrelationer av neuralaktivitet över regioner.
Noder i nätverket kommer att motsvara anatomiskt definierade hjärnregioner, och mellanskiktskanter kommer att upprättas för att länka homologa regioner över lager, vilket möjliggör integration av strukturell och funktionell information.
|
4 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förhållandet mellan flerskiktsanslutning och andra bildsekvenser, kognition och biofluidbiomarkörer
Tidsram: 4 år
|
Utredarna kommer att mäta sambandet mellan multilagers hjärnanslutning med biomarkörer och kliniska åtgärder från deltagarna, inklusive markörer för amyloid, tau, vaskulär patologi och tester som mäter minne, verkställande funktion, språk och visuospatial färdigheter.
Dessa analyser kommer att genomföras med hjälp av linjär regression och linjära modeller för blandade effekter för longitudinella resultat.
|
4 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Dnr 2023-00026-02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .