Marker łączności mózgu dla choroby Alzheimera (BRAINCONN)
Kliniczne zastosowanie markera łączności mózgu do wczesnego wykrywania choroby Alzheimera
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Aby osiągnąć ten cel, badacze przeprowadzą sześć różnych badań, które zostały zaprojektowane w celu osiągnięcia następujących konkretnych celów:
1.1. Zidentyfikuj zmiany łączności mózgu u osób, które wykazują nieprawidłowe biomarkery AD amyloidowe w płynie mózgowo -rdzeniowym i krwi.
1.2. Aby ocenić korelację między zmianami łączności mózgu a biomarkerami dysfunkcji synaptycznej i stanu zapalnego, a także zmianami elektrycznych sygnałów mózgowych.
1.3. Ustal, czy zmiany łączności mózgu można poprawić po rozpoczęciu leczenia inhibitorami cholinesterazy.
1.4. Oceń różnice w łączności mózgu między pacjentami otrzymującymi leczenie statynami a pacjentami, którzy nie przyjmują tego leku.
1.5. Ustal, czy zmiany łączności mózgu mogą przewidzieć podłużny spadek poznawczy i konwersja na demencję.
1.6. Oceń, czy różne mikroorganizmy mogą rosnąć szybciej w płynie mózgowo -rdzeniowym od pacjentów z AD w porównaniu do kontroli i czy ich poziomy są związane z łącznością mózgu.
1.7. Oceń związek między łącznością mózgu a integralnością locus coeruleus, który jest najwcześniejszym miejscem patologii AD
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Joana B. Pereira, PhD
- Numer telefonu: +46709966186
- E-mail: joana.pereira@ki.se
Lokalizacje studiów
-
-
Solna
-
Stockholm, Solna, Szwecja, 171 64
- Rekrutacyjny
- Karolinska University Hospital
-
Kontakt:
- Simona Sacuiu, MD, PhD
- Numer telefonu: 0734352012
- E-mail: simona.sacuiu@regionstockholm.se
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
Kryteria włączenia osób z subiektywnymi skargami poznawczymi:
- MMSE (test mini-mentalny) lub MOCA (Montreal Cognitive Assessment) między 26 a 30.
- Brak zaburzeń poznawczych.
- Problemy z pamięcią zgłoszone przez uczestnika/członka rodziny.
- Nie spełniaj kryteriów łagodnych zaburzeń poznawczych lub demencji.
- Musi mówić i zrozumieć szwedzki.
Kryteria włączenia pacjentów z łagodnym zaburzeniami poznawczymi:
- MMSE (test mini-mentalny) lub MOCA (Montreal Cognitive Assessment) między 24 a 30.
- Upośledzona funkcja pamięci.
- Nie spełniaj kryteriów demencji.
- Musi mówić i zrozumieć szwedzki.
- Musi mieć nieprawidłowe poziomy stosunku amyloidu amyloidu amyloidu-β 42/40, który jest biomarkerem choroby Alzheimera.
Specyficzne kryteria włączenia dla pacjentów z chorobą Alzheimera:
- MMSE (test mini-mentalny) lub MOCA (Montreal Cognitive Assessment) między 18 a 28.
- Upośledzona funkcja pamięci oprócz upośledzonych zdolności wykonawczych, funkcji języka, zdolności wizualno -przestrzennej i/lub uwagi/prędkości psychomotorycznej.
- Spełniają kryteria NINCDS-ADRDA i DSM-IV dla prawdopodobnej choroby Alzheimera.
- Musi mówić i zrozumieć szwedzki.
- Musi mieć nieprawidłowe poziomy stosunku amyloidu amyloidu-β 42/40, który jest biomarkerem choroby Alzheimera.
Kryteria wykluczenia:
- Nadużywanie alkoholu lub narkotyków.
- Niestabilna choroba somatyczna lub niewydolność narządów.
- Odmowa testowania płynu mózgowo -rdzeniowego i/lub pobierania próbek krwi, badań neuropsychologicznych, obrazowania mózgu, elektroencefalogramu lub magnetoencefalogramu.
Ponadto uczestnicy, którzy mają klaustrofobię lub jakąś formę implantu metalu w swoim ciele, który może zakłócać skanowanie obrazowania mózgu, zostaną wykluczeni z badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
SCI normalne
Osobnicy z subiektywnymi zaburzeniami poznawczymi z normalnym poziomem amyloidu.
|
Badacze zbierają sekwencję obrazowania, wyniki testu poznawczego, dane kliniczne i próbki biofluidów
Inne nazwy:
|
|
Sci Nieprawidłowe
Badani z subiektywnymi zaburzeniami poznawczymi o niskim poziomie amyloidu.
|
Badacze zbierają sekwencję obrazowania, wyniki testu poznawczego, dane kliniczne i próbki biofluidów
Inne nazwy:
|
|
MCI nieprawidłowe
Badani o łagodnym zaburzeniu poznawczym o niskim poziomie amyloidu.
|
Badacze zbierają sekwencję obrazowania, wyniki testu poznawczego, dane kliniczne i próbki biofluidów
Inne nazwy:
|
|
AD nienormalne
Badani z chorobą Alzheimera o niskim poziomie amyloidu.
|
Badacze zbierają sekwencję obrazowania, wyniki testu poznawczego, dane kliniczne i próbki biofluidów
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Łączność mózgu może przewidzieć rozwój choroby Alzheimera
Ramy czasowe: 4 lata
|
Badacze zbudują sieć wielowarstwową dla każdego pacjenta przy użyciu obrazów DWI i FMRI, zgodnie z metodologią podobną do tej opisanej w multipleksowych zmianach łączników w spektrum choroby Alzheimera za pomocą istoty szarej i danych amyloidu.
W szczególności łączność mózgu każdego pacjenta będzie modelowana jako sieć multipleksowa, w której odrębne metody obrazowania definiują różne warstwy.
Strukturalna warstwa łączności zostanie wyprowadzona z obrazowania ważonego dyfuzyjnego (DWI), chwytania połączeń z włókna istoty białej między regionami mózgu.
Funkcjonalna warstwa łączności zostanie zbudowana przy użyciu funkcjonalnego MRI (FMRI), mierząc czasowe korelacje aktywności neuronowej w różnych regionach.
Węzły w sieci będą odpowiadały anatomicznie zdefiniowanym regionom mózgu, a między warstwami między warstwami powiązane są krawędzie między warstwami między warstwami, umożliwiając integrację informacji strukturalnych i funkcjonalnych.
|
4 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zależność między łącznością wielowarstwową a innymi sekwencjami obrazowania, poznaniem i biomarkerami biofluidów
Ramy czasowe: 4 lata
|
Badacze będą mierzyć związek między wielowarstwową łącznością mózgu z biomarkerami a miarami klinicznymi od uczestników, w tym markerami amyloidu, tau, patologii naczyniowej i testami pomiaru pamięci, funkcją wykonawczą, językiem i umiejętnościami wizualistów.
Analizy te będą przeprowadzane przy użyciu modeli regresji liniowej i liniowych efektów mieszanych dla wyników podłużnych.
|
4 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Dnr 2023-00026-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .