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Marker di connettività cerebrale per la malattia di Alzheimer (BRAINCONN)

12 marzo 2025 aggiornato da: Joana Braga Pereira, Karolinska Institutet

Applicazione clinica di un marcatore di connettività cerebrale per la diagnosi precoce della malattia di Alzheimer

Lo scopo principale di questo progetto è stabilire se i cambiamenti nella connettività cerebrale possono essere utilizzati per prevedere lo sviluppo della malattia di Alzheimer (AD).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per raggiungere questo obiettivo, gli investigatori eseguiranno sei diversi studi che sono stati progettati per raggiungere i seguenti obiettivi specifici:

1.1. Identificare i cambiamenti della connettività cerebrale negli individui che mostrano biomarcatori amiloidi AD anormali nel liquido e nel sangue cerebrospinale.

1.2. Per valutare la correlazione tra i cambiamenti della connettività cerebrale e i biomarcatori della disfunzione sinaptica e dell'infiammazione, nonché alterazioni dei segnali cerebrali elettrici.

1.3. Stabilire se le alterazioni della connettività cerebrale potrebbero essere migliorate dopo che i pazienti hanno iniziato il trattamento con inibitori della colinesterasi.

1.4. Valuta le differenze nella connettività cerebrale tra i pazienti che ricevono cure con statine e quelli che non assumono questo farmaco.

1.5. Determina se i cambiamenti di connettività cerebrale possono prevedere il declino cognitivo longitudinale e la conversione in demenza AD.

1.6. Valuta se diversi microrganismi possono crescere più rapidamente nel liquido cerebrospinale dai pazienti con AD rispetto ai controlli e se i loro livelli sono associati alla connettività cerebrale.

1.7. Valuta la relazione tra la connettività cerebrale e l'integrità del locus coeruleus, che è il primo sito di patologia pubblicitaria

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Svezia
    • Solna
      • Stockholm, Solna, Svezia, 171 64

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Soggetti nel continuum degli annunci

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Criteri di inclusione per soggetti con reclami cognitivi soggettivi:

    • MMSE (test mini-mentale) o MOCA (valutazione cognitiva di Montreal) tra 26 e 30.
    • Assenza di compromissione cognitiva.
    • Problemi di memoria riportati dal partecipante/familiare.
    • Non soddisfare i criteri per lieve compromissione cognitiva o demenza.
    • Deve parlare e capire lo svedese.

  2. Criteri di inclusione per i pazienti con lieve compromissione cognitiva:

    • MMSE (test mini-mentale) o MOCA (valutazione cognitiva di Montreal) tra 24 e 30.
    • Funzione di memoria compromessa.
    • Non soddisfare i criteri per la demenza.
    • Deve parlare e capire lo svedese.
    • Deve avere livelli anormali del rapporto di amiloide-β 42/40 del liquido cerebrospinale, che è un biomarcatore della malattia di Alzheimer.

  3. Criteri di inclusione specifici per i pazienti con malattia di Alzheimer:

    • MMSE (test mini-mentale) o MOCA (valutazione cognitiva di Montreal) tra 18 e 28.
    • Funzione di memoria compromessa oltre alle capacità esecutive compromesse, funzione linguistica, capacità visuospaziale e/o attenzione/velocità psicomotoria.
    • Incontra i criteri NINCDS-ADRDA e DSM-IV per la probabile malattia di Alzheimer.
    • Deve parlare e capire lo svedese.
    • Deve avere livelli di rapporto di amiloide-β 42/40 del liquido spinale anormale, che è un biomarcatore della malattia di Alzheimer.

Criteri di esclusione:

  • Abuso di alcol o droghe.
  • Malattia somatica instabile o insufficienza d'organo.
  • Rifiuta di test del fluido cerebrospinale e/o campionamento del sangue, test neuropsicologici, imaging cerebrale, elettroencefalogramma o magnetoencefalogramma.

Inoltre, i partecipanti che hanno claustrofobia o una qualche forma di impianto metallico nel loro corpo che possono interferire con la scansione dell'imaging cerebrale saranno esclusi dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sci normale
Soggetti con compromissione cognitiva soggettiva con livelli di amiloide normali.
Altro: Neuroimaging
Gli investigatori raccoglieranno sequenza di imaging, punteggi dei test cognitivi, dati clinici e campioni di biofluidi
Altri nomi:
  • Valutazione cognitiva
Sci anormale
Soggetti con compromissione cognitiva soggettiva a bassi livelli di amiloidi.
Altro: Neuroimaging
Gli investigatori raccoglieranno sequenza di imaging, punteggi dei test cognitivi, dati clinici e campioni di biofluidi
Altri nomi:
  • Valutazione cognitiva
MCI anormale
Soggetti con lieve compromissione cognitiva con bassi livelli di amiloidi.
Altro: Neuroimaging
Gli investigatori raccoglieranno sequenza di imaging, punteggi dei test cognitivi, dati clinici e campioni di biofluidi
Altri nomi:
  • Valutazione cognitiva
Ad anormale
Soggetti con malattia di Alzheimer con bassi livelli di amiloidi.
Altro: Neuroimaging
Gli investigatori raccoglieranno sequenza di imaging, punteggi dei test cognitivi, dati clinici e campioni di biofluidi
Altri nomi:
  • Valutazione cognitiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La connettività cerebrale può prevedere lo sviluppo della malattia di Alzheimer
Lasso di tempo: 4 anni
I ricercatori costruiranno una rete multistrato per ciascun paziente usando le immagini DWI e fMRI, seguendo una metodologia simile a quella descritta nelle variazioni del connessione multiplex attraverso lo spettro della malattia di Alzheimer usando la materia grigia e i dati amiloidi. In particolare, la connettività cerebrale di ciascun paziente verrà modellata come una rete multiplex, in cui le modalità di imaging distinte definiscono strati diversi. Lo strato di connettività strutturale sarà derivato dall'imaging ponderato per diffusione (DWI), catturando connessioni del tratto in fibra di materia bianca tra le regioni cerebrali. Lo strato di connettività funzionale sarà costruito utilizzando la risonanza magnetica funzionale (fMRI), misurando le correlazioni temporali dell'attività neurale tra le regioni. I nodi nella rete corrisponderanno alle regioni cerebrali definite anatomicamente e saranno stabiliti bordi tra strati per collegare le regioni omologhe tra i livelli, consentendo l'integrazione di informazioni strutturali e funzionali.
4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Relazione tra connettività multistrato e altre sequenze di imaging, cognizione e biomarcatori biofluidi
Lasso di tempo: 4 anni
Gli investigatori misureranno l'associazione tra connettività cerebrale multistrato con biomarcatori e misure cliniche da parte dei partecipanti, tra cui marcatori di amiloide, tau, patologia vascolare e test che misurano la memoria, la funzione esecutiva, il linguaggio e le capacità visuospaziali. Queste analisi saranno condotte utilizzando regressione lineare e modelli di effetti misti lineari per i risultati longitudinali.
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karolinska Institutet

Collaboratori

The Swedish Research Council

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Dnr 2023-00026-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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