Hersenconnectiviteitsmarker voor de ziekte van Alzheimer (BRAINCONN)
Klinische toepassing van een hersenconnectiviteitsmarker voor vroege detectie van de ziekte van Alzheimer
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Om dit doel te bereiken, zullen de onderzoekers zes verschillende onderzoeken uitvoeren die zijn ontworpen om de volgende specifieke doelstellingen te bereiken:
1.1. Identificeer veranderingen van hersenconnectiviteit bij personen die abnormale AD -amyloïde biomarkers vertonen in de cerebrospinale vloeistof en bloed.
1.2. Om de correlatie tussen hersenconnectiviteitsveranderingen en biomarkers van synaptische disfunctie en ontsteking te beoordelen, evenals veranderingen van elektrische hersensignalen.
1.3. Bepaal of veranderingen van hersenconnectiviteit kunnen worden verbeterd nadat patiënten met cholinesteraseremmers kunnen worden behandeld.
1.4. Beoordeel verschillen in hersenconnectiviteit tussen patiënten die een behandeling krijgen met statines en degenen die deze medicatie niet gebruiken.
1.5. Bepaal of veranderingen in de hersenverbindingen in longitudinale cognitieve achteruitgang en conversie naar ad -dementie kunnen voorspellen.
1.6. Beoordeel of verschillende micro -organismen sneller kunnen groeien in de cerebrospinale vloeistof van AD -patiënten in vergelijking met controles en of hun niveaus worden geassocieerd met hersenconnectiviteit.
1.7. Evalueer de relatie tussen hersenconnectiviteit en de integriteit van de locus coeruleus, die de vroegste site is van AD -pathologie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Joana B. Pereira, PhD
- Telefoonnummer: +46709966186
- E-mail: joana.pereira@ki.se
Studie Locaties
-
-
Solna
-
Stockholm, Solna, Zweden, 171 64
- Werving
- Karolinska University Hospital
-
Contact:
- Simona Sacuiu, MD, PhD
- Telefoonnummer: 0734352012
- E-mail: simona.sacuiu@regionstockholm.se
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Inclusiecriteria voor onderwerpen met subjectieve cognitieve klachten:
- MMSE (mini-mentale test) of MOCA (Montreal Cognitive Assessment) punten tussen 26 en 30.
- Afwezigheid van cognitieve stoornissen.
- Geheugenproblemen gerapporteerd door de deelnemer/familielid.
- Voldoen niet criteria voor milde cognitieve stoornissen of dementie.
- Moet Zweeds spreken en begrijpen.
Inclusiecriteria voor patiënten met milde cognitieve stoornissen:
- MMSE (mini-mentale test) of MOCA (Montreal Cognitive Assessment) punten tussen 24 en 30.
- Verminderde geheugenfunctie.
- Voldoen niet criteria voor dementie.
- Moet Zweeds spreken en begrijpen.
- Moet abnormale cerebrospinale vloeistof amyloïde-β 42/40 verhouding niveaus hebben, een biomarker van de ziekte van Alzheimer.
Specifieke inclusiecriteria voor patiënten met de ziekte van Alzheimer:
- MMSE (mini-mentale test) of MOCA (Montreal Cognitive Assessment) punten tussen 18 en 28.
- Verminderde geheugenfunctie naast verminderde vaardigheden, taalfunctie, visuospatiaal vermogen en/of aandacht/psychomotorische snelheid.
- Voldoen aan de criteria van NINCDS-ADRDA en DSM-IV voor waarschijnlijke ziekte van Alzheimer.
- Moet Zweeds spreken en begrijpen.
- Moet abnormale spinale vloeistof amyloïde-β 42/40 verhoudingsniveaus hebben, een biomarker van de ziekte van Alzheimer.
Uitsluitingscriteria:
- Alcohol- of drugsmisbruik.
- Onstabiele somatische ziekte of orgaanfalen.
- Weiger naar cerebrospinale vloeistoftesten en/of bloedbemonstering, neuropsychologisch testen, hersenbeeldvorming, elektro -encefalogram of magnetoencefalogram.
Bovendien zullen deelnemers die claustrofobie hebben of een vorm van metaalimplantaat in hun lichaam die de scan van de hersenbeeldvorming kunnen verstoren, worden uitgesloten van de studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sci normaal
Onderwerpen met subjectieve cognitieve stoornissen met normale amyloïde niveaus.
|
De onderzoekers zullen beeldvormingssequentie, cognitieve testscores, klinische gegevens en biofluidmonsters verzamelen
Andere namen:
|
|
Sci abnormaal
Onderwerpen met subjectieve cognitieve stoornissen met lage amyloïde niveaus.
|
De onderzoekers zullen beeldvormingssequentie, cognitieve testscores, klinische gegevens en biofluidmonsters verzamelen
Andere namen:
|
|
MCI abnormaal
Patiënten met milde cognitieve stoornissen met lage amyloïde niveaus.
|
De onderzoekers zullen beeldvormingssequentie, cognitieve testscores, klinische gegevens en biofluidmonsters verzamelen
Andere namen:
|
|
Advertentie abnormaal
Patiënten met de ziekte van Alzheimer met lage amyloïde niveaus.
|
De onderzoekers zullen beeldvormingssequentie, cognitieve testscores, klinische gegevens en biofluidmonsters verzamelen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hersenconnectiviteit kan de ontwikkeling van de ziekte van Alzheimer voorspellen
Tijdsspanne: 4 jaar
|
De onderzoekers zullen een meerlagige netwerk bouwen voor elke patiënt met behulp van DWI- en fMRI -afbeeldingen, volgens een methodologie die vergelijkbaar is met die beschreven in multiplex connectome veranderingen in het ziekte van Alzheimer met behulp van grijze materie en amyloïde gegevens.
In het bijzonder zal de hersenconnectiviteit van elke patiënt worden gemodelleerd als een multiplexnetwerk, waarbij verschillende beeldvormingsmodaliteiten verschillende lagen definiëren.
De structurele connectiviteitslaag zal worden afgeleid van diffusie-gewogen beeldvorming (DWI), waarbij de verbindingen van de witte stof van de witte stof tussen hersengebieden worden vastgelegd.
De functionele connectiviteitslaag wordt gebouwd met behulp van functionele MRI (fMRI), waarbij tijdelijke correlaties van neurale activiteit in regio's worden gemeten.
Knooppunten in het netwerk zullen overeenkomen met anatomisch gedefinieerde hersengebieden, en randen met tussenlaag zullen worden vastgesteld om homologe regio's over lagen te koppelen, waardoor de integratie van structurele en functionele informatie mogelijk is.
|
4 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Relatie tussen meerlagige connectiviteit en andere beeldvormingssequenties, cognitie en biofluid biomarkers
Tijdsspanne: 4 jaar
|
De onderzoekers zullen de associatie meten tussen meerlagige hersenconnectiviteit met biomarkers en klinische maatregelen van de deelnemers, inclusief markers van amyloïde, tau, vasculaire pathologie en tests die geheugen, uitvoerende functie, taal en visuospatiale vaardigheden meten.
Deze analyses zullen worden uitgevoerd met behulp van lineaire regressie en lineaire modellen voor gemengde effecten voor longitudinale resultaten.
|
4 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Dnr 2023-00026-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .