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L'effet des soins de sage-femme basés sur le travail du travail en travail

14 mars 2025 mis à jour par: Gamze Akpınar, Ataturk University

L'effet des soins des sages-femmes basés sur la main-d'œuvre dans le travail sur les résultats de la naissance, la douleur du travail, le confort et la satisfaction de la naissance: étude contrôlée randomisée

Cette étude visait à évaluer les effets des soins de sage-femme de la marelle du travail sur les résultats de la naissance, la douleur au travail, le confort de naissance et la satisfaction. La recherche est une conception expérimentale contrôlée randomisée. L'étude sera menée entre le 1er juin 2024 et le 1er décembre 2025 à l'unité de maternité de l'hôpital d'État de Tuzla affiliée à la Direction de la santé provinciale d'Istanbul. L'univers de l'étude est composé de femmes enceintes primipares qui ont postulé à la maternité pertinente. Une analyse de puissance a priori a été utilisée pour déterminer la taille de l'échantillon de l'étude. La taille de l'échantillon a été déterminée à l'aide de la version 3.1.9.7 du programme G * Power (Heinrich-Heini-Universitat-Düsseldorf, Allemagne) et les tailles d'effet standard de Cohen ont été utilisées comme méthode de référence dans l'analyse de puissance. La taille de l'échantillon a été calculée comme 84 femmes enceintes (groupe expérimental: 42 femmes enceintes, groupe témoin: 42 femmes enceintes). Il a été décidé de collecter des données auprès d'un total de 100 femmes enceintes en incluant un échantillon de 20% de rechange en cas de perte de données. Pour la randomisation, des colonnes entre 1 à 100 ont été créées dans le système en utilisant la méthode du générateur entier aléatoire sous la sous-position des nombres du random.org site web. Compte tenu des numéros 1 et 2 dans la colonne, les femmes enceintes qui sont venues dans la salle d'accouchement ont été assignées au hasard à ces chiffres (https://www.random.org/). Quel nombre constituait quel groupe a été déterminé en dessinant des lots au début de l'étude, et le résultat du dessin a été déterminé comme 1 groupe témoin et 2 groupes expérimentaux. Les données expérimentales et témoins du groupe ont été collectées simultanément. Lors de la collecte des données, la forme d'information d'introduction, la forme des résultats de naissance, la forme d'évaluation de la lacération périnéale, l'échelle visuelle analogique (EVA), l'échelle de confort de naissance et la forme révisée de l'échelle de satisfaction à la naissance ont été utilisées. Lors de la collecte des données, la forme d'information d'introduction, la forme des résultats de naissance, la forme d'évaluation de la lacération périnéale, l'échelle visuelle analogique (EVA), l'échelle de confort de naissance et la forme révisée de l'échelle de satisfaction à la naissance ont été utilisées.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Groupe expérimental: les soins de sage-femme basés sur la marelle de travail ont été appliqués. La sage-femme a effectué les pratiques dans la marelle du travail étape par étape dans le groupe expérimental. Les pratiques ont commencé lorsque la dilatation était de 4 à 5 cm et que chaque pratique a duré 20 minutes. Une pause de 30 minutes a été donnée entre les pratiques. Des affiches visuelles montrant les étapes de pratique étaient suspendues dans les salles d'accouchement. Selon l'affiche visuelle, la femme enceinte s'approche de l'empreinte du bébé à chaque pas qu'elle fait, et cette situation augmente la motivation de la femme enceinte tout en assurant sa participation active aux pratiques. Chez les femmes qui ont souffert d'inconfort pendant les pratiques, les pratiques ont été interrompues pendant 10 à 15 minutes, puis ont essayé à nouveau. En cas d'inconfort à nouveau, les pratiques n'ont pas été poursuivies et la femme enceinte a été retirée du groupe d'étude.

La maîtrise du travail se compose de 4 paramètres de base, notamment le mouvement (mobilisation), le positionnement (tabouret de naissance, assis sur les toilettes, la boule de naissance, le tapis de naissance), la thérapie aquatique et les méthodes non pharmacologiques pour réduire la douleur. Il y a des sous-contenus pour chacun de ces paramètres et la marelle consiste en 7 étapes au total. Étapes du modèle de marelle de travail;

Mobilisation (squat, inclinaison pelvienne, en utilisant les escaliers, mouvement) Étape 2: Tool de naissance (support de liquide oral, massage, techniques de respiration) Étape 3: Assis sur les toilettes (uriner, éclairage faible, musique) Étape 4: Thérapie aquatique (Douche chaude, techniques de respiration, techniques de mouvement slow, étape: Salle de naissance (dessin 8 avec la boule de naissance, Boule de naissance, Boule de naissance, Slow Motion Technirs Exercice sur le tapis, position quadrupède) Étape 7: Méthodes alternatives (massage, aromathérapie).

Groupe témoin: Les femmes enceintes de ce groupe ont continué à recevoir des soins de sage-femme de la salle d'accouchement conformément au concept d'un hôpital adapté à la mère. Les femmes enceintes accouchent avec une intervention minimale et des procédures invasives. S'ils sont jugés nécessaires par le médecin, des interventions telles que l'induction, la propriété, l'amniotomie, la pince / le vide peuvent être effectuées. Le NST est évalué une fois par heure et que l'examen vaginal est effectué une fois toutes les 2 heures (les durées peuvent varier selon la demande du médecin). Si la femme enceinte le souhaite, le travail peut être surveillé avec un compagnon de son choix. Sauf indication contraire, l'apport oral des femmes enceintes n'est pas restreint.

Groupes expérimentaux et témoins; Dans le suivi du travail; La forme des résultats de naissance a été appliquée. Dans le groupe expérimental, l'application VAS a été appliquée après chacune des 7 étapes d'application dans l'application de la maîtrise du travail et lorsque la dilatation cervicale était de 4 à 5 cm, 8 cm, 10 cm. Dans le groupe témoin, l'application VAS a été appliquée lorsque la dilatation cervicale était de 4 à 5 cm, 8 cm, 10 cm. L'échelle de confort de naissance a été appliquée aux femmes enceintes dans les groupes expérimentaux et témoins lorsque la dilatation cervicale était de 8 à 10 cm.

Dans la deuxième étape du travail; La forme des résultats de naissance et l'application VAS ont été appliquées aux femmes enceintes des deux groupes.

Au 3ème stade du travail; La forme de lacération périnéale a été utilisée pour l'évaluation des femmes enceintes dans les deux groupes.

Dans les 2 premières heures après la naissance; L'EVA et l'échelle de satisfaction des naissances ont été appliquées aux femmes enceintes dans les deux groupes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Yakutiye
      • Erzurum, Yakutiye, Turquie, 25240
        • Ataturk University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion:

  • Être alphabétisé
  • Être entre 18 et 45 ans
  • Primigravida
  • Avoir un seul fœtus
  • Dilatation cervicale de 4-5 cm au plus
  • Être ouvert à la communication
  • Participer volontairement à l'étude

Critères d'exclusion:

  • Étant plus de 45 ans
  • Multiparité
  • Grossesse à haut risque
  • Travail progressant
  • Avoir une maladie psychiatrique diagnostiquée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe expérimental
Groupe expérimental: les soins de sage-femme basés sur la marelle de travail ont été appliqués. La sage-femme a effectué les pratiques dans la marelle du travail étape par étape dans le groupe expérimental. Les pratiques ont commencé lorsque la dilatation était de 4 à 5 cm et que chaque pratique a duré 20 minutes. Une pause de 30 minutes a été donnée entre les pratiques. Des affiches visuelles montrant les étapes de pratique étaient suspendues dans les salles d'accouchement. Selon l'affiche visuelle, la femme enceinte s'approche de l'empreinte du bébé à chaque pas qu'elle fait, et cette situation augmente la motivation de la femme enceinte tout en assurant sa participation active aux pratiques. Chez les femmes qui ont souffert d'inconfort pendant les pratiques, les pratiques ont été interrompues pendant 10 à 15 minutes, puis ont essayé à nouveau. En cas d'inconfort à nouveau, les pratiques n'ont pas été poursuivies et la femme enceinte a été retirée du groupe d'étude.

La maîtrise du travail se compose de 4 paramètres de base, notamment le mouvement (mobilisation), le positionnement (tabouret de naissance, assis sur les toilettes, la boule de naissance, le tapis de naissance), la thérapie aquatique et les méthodes non pharmacologiques pour réduire la douleur. Il y a des sous-contenus pour chacun de ces paramètres et la marelle consiste en 7 étapes au total. Étapes du modèle de marelle de travail;

Step 1: Mobilization (squat, pelvic tilt, using stairs, movement) Step 2: Birth Stool (oral fluid support, massage, breathing techniques) Step 3: Sitting on the Toilet (urinating, dim lighting, music) Step 4: Water Therapy (Warm shower, breathing techniques, Squat, oral fluid support) Step 5: Birth Ball (drawing 8 with the birth ball, slow movement techniques) Step 6: Birth Mat (massage, Exercice sur le tapis, position quadrupède) Étape 7: Méthodes alternatives (massage, aromathérapie).

Aucune intervention: groupe témoin
Groupe témoin: Les femmes enceintes de ce groupe ont continué à recevoir des soins de sage-femme de la salle d'accouchement conformément au concept d'un hôpital adapté à la mère. Les femmes enceintes accouchent avec une intervention minimale et des procédures invasives. S'ils sont jugés nécessaires par le médecin, des interventions telles que l'induction, la propriété, l'amniotomie, la pince / le vide peuvent être effectuées. Le NST est évalué une fois par heure et que l'examen vaginal est effectué une fois toutes les 2 heures (les durées peuvent varier selon la demande du médecin). Si la femme enceinte le souhaite, le travail peut être surveillé avec un compagnon de son choix. Sauf indication contraire, l'apport oral des femmes enceintes n'est pas restreint.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle visuelle analogique (VAS)
Délai: L'EVA sera appliqué pendant le travail (après la phase active).
L'EVA est utilisé pour mesurer la douleur perçue. L'échelle a des nombres de 1 à 10 sur une ligne verticale. Le numéro 1 symbolise presque aucun et le numéro 10 symbolise une douleur intense.
L'EVA sera appliqué pendant le travail (après la phase active).
Formulaire des résultats de naissance
Délai: Le formulaire des résultats de naissance s'appliquera immédiatement après la naissance (deuxième étape du travail).
Le formulaire comprend 13 questions qui évaluent la durée des stades de main-d'œuvre, les interventions utilisées pendant le travail (induction, amniotomie, application de propulsion, vide / pince, autres situations), données concernant le nouveau-né (sexe, taille, poids, score APGAR, saturation en oxygène, statut de complication, statut de soins spéciaux) et satisfaction à l'égard des étapes de l'application de la commande des enfants.
Le formulaire des résultats de naissance s'appliquera immédiatement après la naissance (deuxième étape du travail).
Formulaire d'évaluation de lacération périnéale
Délai: Le formulaire de lacération périnéale s'appliquera immédiatement à la livraison du placenta (au 3ème stade du travail).
Le formulaire est un formulaire créé pour évaluer l'épisiotomie post-partum, le statut de lacération périnéale et cervicale.
Le formulaire de lacération périnéale s'appliquera immédiatement à la livraison du placenta (au 3ème stade du travail).
Échelle de confort de naissance
Délai: L'échelle de confort de naissance sera appliquée avant la naissance du bébé.
L'échelle se compose de 9 éléments et 3 sous-dimensions (physique, psychospirituale et environnementale). On s'attend à ce que chaque élément soit répondu compte tenu du confort dans la salle d'accouchement. Chaque élément de l'échelle est noté entre 1 et 5 (1 = fortement en désaccord, 2 = principalement en désaccord, 3 = partiellement d'accord, 4 = principalement d'accord, 5 = totalement d'accord). Le score minimum qui peut être obtenu à partir de l'échelle est de 9 et le score maximum est de 45. À mesure que le score augmente, il indique un niveau élevé de confort et, à mesure qu'il diminue, il indique un faible niveau de confort.
L'échelle de confort de naissance sera appliquée avant la naissance du bébé.
Forme révisée de l'échelle de satisfaction des naissances
Délai: La forme révisée de l'échelle de satisfaction des naissances s'appliquera dans les 2 premières heures après la naissance.
Il s'agit d'un outil de mesure composé de 10 éléments et de 3 sous-dimensions, appliqué aux femmes qui ont accouché normalement au cours des dix premiers jours post-partum.6 Les éléments sur l'échelle sont positifs, 4 éléments sont négatifs et 4 éléments sont notés inversés. À mesure que le score sur l'échelle augmente, la satisfaction à la naissance de la femme augmente. La forme révisée de l'échelle de satisfaction de la naissance s'appliquera aux femmes enceintes dans les deux groupes.
La forme révisée de l'échelle de satisfaction des naissances s'appliquera dans les 2 premières heures après la naissance.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ayla KANBUR, Ataturk University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AtaturkU.

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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