- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06879405
Effekten af Labour Hopscotch -baseret jordemoderpleje i arbejdskraft
Effekten af Labour Hopscotch -baseret jordemoderpleje i arbejdskraft på fødselsresultater, arbejdssmerter, fødselskomfort og tilfredshed: Randomiseret kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Eksperimentel gruppe: Middemoderpleje baseret på Labour Hopscotch blev anvendt. Jordemoren udførte praksis i Labour Hopscotch trin for trin i den eksperimentelle gruppe. Praksiserne startede, da udvidelsen var 4-5 cm, og hver praksis varede 20 minutter. Der blev givet en 30-minutters pause mellem praksis. Visuelle plakater, der viser praksistrinene, blev hængt i fødestuen. Ifølge den visuelle plakat nærmer den gravide kvinde babyens fodaftryk med hvert trin, hun tager, og denne situation øger den gravide kvindes motivation og sikrer hendes aktive deltagelse i praksis. Hos kvinder, der oplevede ubehag under praksis, blev praksis pauset i 10-15 minutter og prøvede derefter igen. I tilfælde af ubehag igen blev praksis ikke fortsat, og den gravide kvinde blev fjernet fra studiegruppen.
Labour Hopscotch består af 4 grundlæggende parametre, herunder bevægelse (mobilisering), positionering (fødselsstole, siddende på toilettet, fødselsbold, fødselsmåtte), vandterapi og ikke-farmakologiske metoder til reduktion af smerter. Der er underindhold for hver af disse parametre, og Hopscotch består af 7 trin i alt. Arbejdshopscotch -modeltrin;
Trin 1: Mobilisering (squat, bækkenhældning, ved hjælp af trapper, bevægelse) Trin 2: Fødselsstole (oral væskeunderstøttelse, massage, vejrtrækningsteknikker) Trin 3: Sidder på toilettet (vandladning, svag belysning, musik) Trin 4: Vandterapi (varm bruser, vejrtrækningsteknikker, squat, oral væskestøtte) Trin 5: Fødselbold (tegning 8 med fødslen, langsom bevægelsesteknik) trin 6: Fødsel, fødsel, masser Mat, firedoblet position) Trin 7: Alternative metoder (massage, aromaterapi).
Kontrolgruppe: Gravide kvinder i denne gruppe fortsatte med at modtage rutinemæssig leveringsrum jordemoderpleje i overensstemmelse med begrebet et modervenligt hospital. Gravide kvinder føder med minimal intervention og invasive procedurer. Hvis lægen anses for nødvendigvis, kan interventioner som induktion, propess, amniotomi, pincet/vakuum udføres. NST evalueres en gang i timen, og vaginalundersøgelse udføres en gang hver 2. time (varigheder kan variere afhængigt af lægens anmodning). Hvis den gravide kvinde ønsker det, kan Labour overvåges med en ledsager efter sit valg. Medmindre andet er angivet, er oral indtagelse af gravide ikke begrænset.
Både eksperimentelle og kontrolgrupper; I arbejdsmarkedsopfølgning; Formular til fødselsresultater blev anvendt. I den eksperimentelle gruppe blev VAS-applikationen anvendt efter hvert af de 7 applikationstrin i Labour Hopscotch-applikationen, og når cervikale dilatation var 4-5 cm, 8 cm, 10 cm. I kontrolgruppen blev VAS-applikationen påført, når cervikal dilatation var 4-5 cm, 8 cm, 10 cm. Fødselskomfortskala blev anvendt på de gravide kvinder i de eksperimentelle og kontrolgrupper, da den cervikale dilatation var 8-10 cm.
I den anden fase af arbejdskraft; Fødselsresultater formularer og VAS -applikation blev anvendt til de gravide kvinder i begge grupper.
I den tredje fase af arbejdskraft; Perineal lacerationsform blev anvendt til evaluering af de gravide kvinder i begge grupper.
Inden for de første 2 timer efter fødslen; VAS- og fødselstilfredshedsskala revideret form blev anvendt til de gravide kvinder i begge grupper.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Yakutiye
-
Erzurum, Yakutiye, Kalkun, 25240
- Ataturk University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- At være læse
- At være mellem 18-45 år gammel
- Primigravida
- At have et enkelt foster
- Cervikal dilatation af højst 4-5 cm
- At være åben for kommunikation
- Deltager frivilligt i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- At være over 45 år
- Multiparitet
- Højrisiko graviditet
- Fremskridt arbejde
- At have en diagnosticeret psykiatrisk sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Eksperimentel gruppe: Middemoderpleje baseret på Labour Hopscotch blev anvendt.
Jordemoren udførte praksis i Labour Hopscotch trin for trin i den eksperimentelle gruppe.
Praksiserne startede, da udvidelsen var 4-5 cm, og hver praksis varede 20 minutter.
Der blev givet en 30-minutters pause mellem praksis.
Visuelle plakater, der viser praksistrinene, blev hængt i fødestuen.
Ifølge den visuelle plakat nærmer den gravide kvinde babyens fodaftryk med hvert trin, hun tager, og denne situation øger den gravide kvindes motivation og sikrer hendes aktive deltagelse i praksis.
Hos kvinder, der oplevede ubehag under praksis, blev praksis pauset i 10-15 minutter og prøvede derefter igen.
I tilfælde af ubehag igen blev praksis ikke fortsat, og den gravide kvinde blev fjernet fra studiegruppen.
|
Labour Hopscotch består af 4 grundlæggende parametre, herunder bevægelse (mobilisering), positionering (fødselsstole, siddende på toilettet, fødselsbold, fødselsmåtte), vandterapi og ikke-farmakologiske metoder til reduktion af smerter. Der er underindhold for hver af disse parametre, og Hopscotch består af 7 trin i alt. Arbejdshopscotch -modeltrin; Trin 1: Mobilisering (squat, bækkenhældning, ved hjælp af trapper, bevægelse) Trin 2: Fødselsstole (oral væskeunderstøttelse, massage, vejrtrækningsteknikker) Trin 3: Sidder på toilettet (vandladning, svag belysning, musik) Trin 4: Vandterapi (varm bruser, vejrtrækningsteknikker, squat, oral væskestøtte) Trin 5: Fødselbold (tegning 8 med fødslen, langsom bevægelsesteknik) trin 6: Fødsel, fødsel, masser Mat, firedoblet position) Trin 7: Alternative metoder (massage, aromaterapi). |
|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Kontrolgruppe: Gravide kvinder i denne gruppe fortsatte med at modtage rutinemæssig leveringsrum jordemoderpleje i overensstemmelse med begrebet et modervenligt hospital.
Gravide kvinder føder med minimal intervention og invasive procedurer.
Hvis lægen anses for nødvendigvis, kan interventioner som induktion, propess, amniotomi, pincet/vakuum udføres.
NST evalueres en gang i timen, og vaginalundersøgelse udføres en gang hver 2. time (varigheder kan variere afhængigt af lægens anmodning).
Hvis den gravide kvinde ønsker det, kan Labour overvåges med en ledsager efter sit valg.
Medmindre andet er angivet, er oral indtagelse af gravide ikke begrænset.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: VAS vil blive anvendt under fødslen (efter aktiv fase).
|
VAS bruges til at måle opfattet smerte.
Skalaen har tal fra 1 til 10 på en lodret linje.
Nummer 1 symboliserer næsten ingen, og nummer 10 symboliserer alvorlig smerte.
|
VAS vil blive anvendt under fødslen (efter aktiv fase).
|
|
Fødselsresultater formular
Tidsramme: Formular til fødselsresultater gælder umiddelbart efter fødslen (anden fase af arbejdskraft).
|
Formularen inkluderer 13 spørgsmål, der evaluerer varigheden af arbejdsstadier, interventioner, der bruges under arbejdskraft (induktion, fostervandomi, propess -anvendelse, vakuum/tang, andre situationer), data vedrørende de nyfødte (køn, højde, vægt, Apgar -score, iltmætning, komplikationsstatus, speciel plejestatus) og tilfredshed med fødselsbekæmpelsesprogrammerne.
|
Formular til fødselsresultater gælder umiddelbart efter fødslen (anden fase af arbejdskraft).
|
|
Perineal lacerationsevalueringsformular
Tidsramme: Perineal lacerationsform vil blive anvendt straks levering af placenta (i den 3. fase af arbejdskraft).
|
Formularen er en form, der er oprettet til evaluering af postpartum -episiotomi, perineal og cervikal lacerationsstatus.
|
Perineal lacerationsform vil blive anvendt straks levering af placenta (i den 3. fase af arbejdskraft).
|
|
Fødselskomfortskala
Tidsramme: Fødselskomfortskala gælder, før babyen er født.
|
Skalaen består af 9 poster og 3 underdimensioner (fysisk, psykospirituel og miljømæssig).
Hver vare forventes at blive besvaret i betragtning af komforten i fødestuen.
Hvert emne i skalaen scores mellem 1-5 (1 = stærkt uenig, 2 = for det meste uenig, 3 = delvist enig, 4 = for det meste enig, 5 = helt enig).
Den minimale score, der kan opnås fra skalaen, er 9, og den maksimale score er 45.
Efterhånden som scoringen stiger, indikerer det et højt niveau af komfort, og når det falder, indikerer det et lavt komfortniveau.
|
Fødselskomfortskala gælder, før babyen er født.
|
|
Birthultilfredshedsskala revideret formular
Tidsramme: Formular til revideret form for fødselstilfredshed vil blive anvendt inden for de første 2 timer efter fødslen.
|
Det er et måleværktøj, der består af 10 genstande og 3 underdimensioner, anvendt på kvinder, der fødte normalt i de første ti dage efter fødslen.6 varer på skalaen er positive, 4 varer er negative og 4 poster er omvendt scorede.
Efterhånden som scoringen på skalaen øges, øges kvindens fødselstilfredshed. Birth -tilfredshedsskala -revideret form vil blive gældet for de gravide kvinder i begge grupper.
|
Formular til revideret form for fødselstilfredshed vil blive anvendt inden for de første 2 timer efter fødslen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ayla KANBUR, Ataturk University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AtaturkU.
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Labour Hopscotch
-
HaEmek Medical Center, IsraelAfsluttet
-
Kaplan Medical CenterAfsluttet
-
Hospital Universitario La PazAfsluttetLabor Epidural AnalgesiSpanien
-
Istanbul UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Ain Shams UniversityUkendtLabor Stage, TredjeEgypten
-
Menoufia UniversityRekruttering
-
University Hospital of the West IndiesAfsluttetLabor Stage, FirstJamaica
-
University of LeedsNational Institute of Academic Anaesthesia (NIAA), UK; Obstetric Anaethetists...UkendtGraviditet | Arbejdskraft | Epidural blokering | Primigravida LaborDet Forenede Kongerige
-
Kayseri Education and Research HospitalAfsluttet
Kliniske forsøg med Arbejdshopscotch
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAfsluttetArbejdsvarighed | Labor Bain | og Fødselsglæde Under Fysiologisk Vaginal FødselTyrkiet (Türkiye)
-
University of Sao PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo; Fundação de Apoio...AfsluttetØvre lemmer; Skade, Overfladisk, MultipleBrasilien
-
Biruni UniversityAfsluttet
-
Ricardo A Gutierrez Ramirez, MD, MSc, FACOGAfsluttetAngst | Labor Stage, First | SmerteintensitetsvurderingHonduras
-
Ohio State UniversityAfsluttet
-
Zongxun LinRekruttering
-
Zongxun LinAfsluttet
-
Kimberly N SchubertAfsluttetAggression | Trikotillomani | Stofbrug | Gambling | Bevidst selvskade | Stjæle | SpisepatologiForenede Stater
-
University of California, San FranciscoMount Zion Health FundAfsluttetFødselssmerter | TokofobiForenede Stater
-
Tel Aviv UniversityAfsluttet