- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06879405
Effekten av Labour Hopscotch -basert jordmoromsorg i arbeidskraft
Effekten av Labour Hopscotch -basert jordmoromsorg i arbeidskraft på fødselsresultater, arbeidssmerter, fødselskomfort og tilfredshet: randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Eksperimentell gruppe: jordmoromsorg basert på arbeidshopscotch ble brukt. Jordmoren utførte praksisene i Labour Hopscotch trinn for trinn i eksperimentgruppen. Praksisene startet da utvidelsen var 4-5 cm og hver praksis varte i 20 minutter. Det ble gitt en 30-minutters pause mellom praksisene. Visuelle plakater som viser øvingstrinnene ble hengt i leveringsrommene. I følge den visuelle plakaten nærmer den gravide kvinnen babyens fotavtrykk med hvert trinn hun tar, og denne situasjonen øker den gravide kvinnens motivasjon, samtidig som hun sikrer hennes aktive deltakelse i praksis. Hos kvinner som opplevde ubehag under praksis, ble praksisene gått på pause i 10-15 minutter og prøvde deretter igjen. Ved ubehag igjen ble ikke praksisene videreført, og den gravide ble fjernet fra studiegruppen.
Arbeidshopscotch består av 4 grunnleggende parametere inkludert bevegelse (mobilisering), posisjonering (fødselsføring, sittende på toalettet, fødselsball, fødselsmatte), vannbehandling og ikke-farmakologiske metoder for å redusere smerter. Det er underinnsamlinger for hver av disse parametrene og Hopscotch består av 7 trinn totalt. Labor Hopscotch Model trinn;
Trinn 1: Mobilisering (knebøy, bekkenhelling, ved hjelp av trapper, bevegelse) Trinn 2: Fødselsstakk (oral væskestøtte, massasje, pusteteknikker) Trinn 3: Sitter på toalettet (vannlating, svak belysning, musikk) Trinn 4: Vannterapi (varm dusj, pusteteknikk, knebøy, muntlig væskestøtte) Trinn 5: Borgermasser, tegning, tegning, tegnet. firedoblet posisjon) Trinn 7: Alternative metoder (massasje, aromaterapi).
Kontrollgruppe: Gravide kvinner i denne gruppen fortsatte å motta jordmoromsorg for rutinemessig leveringsrom i samsvar med konseptet et mor-vennlig sykehus. Gravide føder med minimale inngrep og invasive prosedyrer. Hvis legen anses som nødvendige, kan inngrep som induksjon, propess, fostervann, tang/vakuum utføres. NST blir evaluert en gang i timen og vaginalundersøkelse utføres en gang hver 2. time (varighetene kan variere i henhold til legens forespørsel). Hvis den gravide ønsker, kan arbeidskraft overvåkes med en følgesvenn etter eget valg. Med mindre annet er angitt, er ikke muntlig inntak av gravide begrenset.
Både eksperimentelle og kontrollgrupper; I arbeidsoppfølging; Fødselsutfallsskjema ble brukt. I den eksperimentelle gruppen ble VAS-applikasjonen brukt etter hvert av de 7 søknadstrinnene i arbeidshopscotch-applikasjonen, og når livmorhalsen var 4-5 cm, 8 cm, 10 cm. I kontrollgruppen ble VAS-applikasjonen brukt når livmorhalsen var 4-5 cm, 8 cm, 10 cm. Fødselskomfortskala ble brukt på de gravide i eksperimentelle og kontrollgrupper når livmorhalsen dilatasjonen var 8-10 cm.
I det andre stadiet av arbeidskraft; Fødselsresultatskjema og VAS -applikasjon ble brukt på de gravide i begge grupper.
I den tredje fasen av arbeidskraft; Perineal lacerationform ble brukt til evaluering av de gravide i begge grupper.
I løpet av de første 2 timene etter fødselen; VAS og fødselstilfredshetsskala revidert form ble brukt på de gravide i begge grupper.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Yakutiye
-
Erzurum, Yakutiye, Tyrkia, 25240
- Ataturk University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Å være litterert
- Å være mellom 18-45 år gammel
- Primigravida
- Å ha et enkelt foster
- Livmorhalsutvidelse av høyst 4-5 cm
- Å være åpen for kommunikasjon
- Frivillig delta i studien
Eksklusjonskriterier:
- Å være over 45 år
- Multiparitet
- Høyrisiko graviditet
- Fremgangsarbeid
- Å ha en diagnostisert psykiatrisk sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Eksperimentell gruppe: jordmoromsorg basert på arbeidshopscotch ble brukt.
Jordmoren utførte praksisene i Labour Hopscotch trinn for trinn i eksperimentgruppen.
Praksisene startet da utvidelsen var 4-5 cm og hver praksis varte i 20 minutter.
Det ble gitt en 30-minutters pause mellom praksisene.
Visuelle plakater som viser øvingstrinnene ble hengt i leveringsrommene.
I følge den visuelle plakaten nærmer den gravide kvinnen babyens fotavtrykk med hvert trinn hun tar, og denne situasjonen øker den gravide kvinnens motivasjon, samtidig som hun sikrer hennes aktive deltakelse i praksis.
Hos kvinner som opplevde ubehag under praksis, ble praksisene gått på pause i 10-15 minutter og prøvde deretter igjen.
Ved ubehag igjen ble ikke praksisene videreført, og den gravide ble fjernet fra studiegruppen.
|
Arbeidshopscotch består av 4 grunnleggende parametere inkludert bevegelse (mobilisering), posisjonering (fødselsføring, sittende på toalettet, fødselsball, fødselsmatte), vannbehandling og ikke-farmakologiske metoder for å redusere smerter. Det er underinnsamlinger for hver av disse parametrene og Hopscotch består av 7 trinn totalt. Labor Hopscotch Model trinn; Trinn 1: Mobilisering (knebøy, bekkenhelling, ved hjelp av trapper, bevegelse) Trinn 2: Fødselsstakk (oral væskestøtte, massasje, pusteteknikker) Trinn 3: Sitter på toalettet (vannlating, svak belysning, musikk) Trinn 4: Vannterapi (varm dusj, pusteteknikk, knebøy, muntlig væskestøtte) Trinn 5: Borgermasser, tegning, tegning, tegnet. firedoblet posisjon) Trinn 7: Alternative metoder (massasje, aromaterapi). |
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe: Gravide kvinner i denne gruppen fortsatte å motta jordmoromsorg for rutinemessig leveringsrom i samsvar med konseptet et mor-vennlig sykehus.
Gravide føder med minimale inngrep og invasive prosedyrer.
Hvis legen anses som nødvendige, kan inngrep som induksjon, propess, fostervann, tang/vakuum utføres.
NST blir evaluert en gang i timen og vaginalundersøkelse utføres en gang hver 2. time (varighetene kan variere i henhold til legens forespørsel).
Hvis den gravide ønsker, kan arbeidskraft overvåkes med en følgesvenn etter eget valg.
Med mindre annet er angitt, er ikke muntlig inntak av gravide begrenset.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: VAS vil bli brukt under arbeidskraft (etter aktiv fase).
|
VAS brukes til å måle opplevd smerte.
Skalaen har tall fra 1 til 10 på en vertikal linje.
Nummer 1 symboliserer nesten ingen og nummer 10 symboliserer sterke smerter.
|
VAS vil bli brukt under arbeidskraft (etter aktiv fase).
|
|
Fødselsresultater Form
Tidsramme: Fødselsutfallsskjema vil gjelde umiddelbart etter fødselen (andre trinn i arbeidskraften).
|
Skjemaet inkluderer 13 spørsmål som evaluerer varigheten av arbeidsstadier, intervensjoner som brukes under arbeidskraft (induksjon, fostervann, propessanvendelse, vakuum/tang, andre situasjoner), data angående nyfødt (kjønn, høyde, vekt, APGAR -poengsum, oksygenmetning, komplikasjonsstatus, spesiell omsorgsstatus) og tilfredshet med fødselskontrollen.
|
Fødselsutfallsskjema vil gjelde umiddelbart etter fødselen (andre trinn i arbeidskraften).
|
|
Perineal laceration evalueringsskjema
Tidsramme: Perineal laceration -skjema vil bli brukt umiddelbart levering av morkaken (i det tredje stadiet av arbeidskraft).
|
Skjemaet er en form som er opprettet for å evaluere postpartum episiotomi, perineal og livmorhals -laceration -status.
|
Perineal laceration -skjema vil bli brukt umiddelbart levering av morkaken (i det tredje stadiet av arbeidskraft).
|
|
Fødselskomfortskala
Tidsramme: Fødselskomfort skala vil brukes før babyen blir født.
|
Skalaen består av 9 elementer og 3 underdimensjoner (fysiske, psykospirituelle og miljømessige).
Hver vare forventes å bli besvart med tanke på komforten i leveringsrommet.
Hvert element i skalaen blir scoret mellom 1-5 (1 = sterkt uenig, 2 = for det meste uenig, 3 = delvis enig, 4 = stort sett enig, 5 = helt enig).
Minimumspoenget som kan oppnås fra skalaen er 9, og maksimal poengsum er 45.
Når poengsummen øker, indikerer det et høyt komfortnivå, og når den avtar, indikerer det et lavt komfortnivå.
|
Fødselskomfort skala vil brukes før babyen blir født.
|
|
Fødselstilfredshetsskala revidert form
Tidsramme: Fødselstilfredshetsskala revidert skjema vil brukes i løpet av de første 2 timene etter fødselen.
|
Det er et måleverktøy som består av 10 elementer og 3 underdimensjoner, brukt på kvinner som fødte normalt i løpet av de første ti dagene etter fødselen.6 Elementer på skalaen er positive, 4 elementer er negative og 4 elementer blir omvendt scoret.
Når poengsummen på skalaen øker, øker kvinnens fødselstilfredshet. Omskala for fødselstilfredshet skala vil være anvendelse for de gravide i begge gruppene.
|
Fødselstilfredshetsskala revidert skjema vil brukes i løpet av de første 2 timene etter fødselen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ayla KANBUR, Ataturk University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AtaturkU.
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .