- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06884501
Latinos augmentant Fuerza (force) par l'exercice et le régime alimentaire (LIFTED)
Le but de l'étude est de mener un essai contrôlé randomisé de 6 mois parmi les Latinos âgés de 50 ans et plus à risque de déclin cognitif et de comparer l'efficacité d'une intervention de la dance latine et à la culture culturelle à distance pour un délai de neurodégénérative (Ig) par rapport à un programme d'esprit de danse la latine et à un régime d'esprit (CG) par rapport à un facteur de risque CVVICIAL (Ig), à un facteur de risque CVD, à la CVD, à un facteur de risque CVD, à la CVD, à un facteur de risque CVD, à un facteur de risque CV, CVD, à un facteur de risque, à CVD, à un facteur de risque, à CVD, à un facteur de risque CVD, à un facteur de risque, à CVD, à un facteur de risque CVD, à un facteur de risque, à CVD, CVD, CVD, CVDA, CVDICIATE Adhérence, activité physique, biomarqueurs et résultats psychosociaux.
Les participants le feront:
- Être placé au hasard dans l'intervention (IG) ou le groupe témoin (CG)
- Avoir 2 visites de tests pré et post-intervention
- Avoir des séances hebdomadaires pendant le procès de 6 mois
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Prix et consentement: les participants potentiels peuvent consentir à être projetés par e-mail ou en appelant notre bureau à être projeté. Le personnel de l'étude bilingue projetera toutes les personnes intéressées pour l'admissibilité en fonction des critères d'inclusion / exclusion. Les participants recevront l'outil d'exercice et de dépistage pour vous (facile). L'outil facile se compose de 6 questions pour évaluer ses facteurs de risque associés à l'exercice. Selon la façon dont les participants réagissent aux 6 questions, ils peuvent avoir besoin d'obtenir une autorisation médicale pour participer à l'étude.
Pour obtenir une autorisation médicale, nous demanderons aux participants intéressés le nom et les coordonnées du médecin. Nous enverrons une lettre par e-mail ou par télécopieur au médecin demandant une autorisation médicale. Une fois que nous aurons reçu un e-mail ou un fax de dédouanement médical, nous commencerons alors le processus de consentement éclairé. Une fois déterminée éligible, le personnel de l'étude envoie un e-mail au lien Qualtrics au consentement éclairé et passera en revue le formulaire de consentement. Les participants seront invités à enregistrer / imprimer une copie du document pour leurs dossiers. Après que les participants ont signé le consentement éclairé, ils seront invités à la première session de test à Freer Hall de l'Université de l'Illinois à Urbana-Champaign.
First de bases de base (~ 2 heures): Lors de la première session de test, le personnel de recherche collectera la démographie, les antécédents sanitaires, l'activité physique autodéclarée (Godin et mesure non exercice de la condition cardiorespiratoire) et le questionnaire sur la fréquence des aliments sera administré. Les anthropométriques telles que la taille, le poids, la pression artérielle, le tour de taille et le scan DEXA seront également effectués.
Le personnel de recherche formé guidera le participant à travers des ensembles de chutes (augmentation du poids avec des répétitions décroissantes) avec 10 répétitions (2 lb), 8 répétitions (3lbs), 6 répétitions (5 lb) et 4 répétitions (8lbs) pour les exercices suivants: Dumbbell Aferhead Press, Dumbbell Squat, Hidbell Single Rown, Dumbbell Satedlift, Salled Dumbbell Thern Fly et Dumbell Lunge. Nous allons demander aux participants de commencer par des poids légers et de progresser lentement avec des poids plus lourds (si possible, sinon les participants s'en tiendront à des poids plus légers). Ces exercices ont été choisis pour la ligne de base et après le post-test car ils reflètent l'exercice qu'ils feront à la maison.
Les participants recevront un accéléromètre et le journal de l'accéléromètre. Les participants seront invités à porter l'accéléromètre pendant 7 jours consécutifs. Les participants seront invités à porter le moniteur sur une ceinture ou attachés à un clip placé sur leur hanche non dominante pendant les heures de réveil. On leur demandera de retirer le moniteur pendant toutes les activités liées à l'eau et de dormir. Des instructions et des journaux portant des accéléromètres seront fournis aux participants. Après les 7 jours, les participants seront prévus pour leur deuxième visite.
Randomisation: Les participants seront assignés au hasard à l'un des deux groupes après que les participants ont terminé la première visite de référence: 1) Programme de danse BaillaMos ™ de groupe d'intervention (IG), Danse Dissered BailaMos, Diet Mind & Force Training; ou 2) le programme de danse de danse BaillaMos ™ du groupe témoin (CG) et le régime de danse à distance. Les participants au groupe IG se réuniront 3 fois par semaine pendant un total de 4 heures par semaine et le CG se réunira deux fois par semaine pendant 3 heures par semaine.
Deuxième session de test de base (~ 2 heures): Lors de la deuxième session de test, la consommation de légumes sera évaluée par le compteur de légumes. En bref, le compteur de légumes est un dispositif non invasif qui mesure la consommation de légumes par l'éclairage LED. Les participants sont invités à insérer leur annulaire non dominant dans le scanner et un score Caoténoïde entre 0 et 800 est fourni au participant. Une batterie cognitive sera également administrée. Un ensemble de questionnaires psychosociaux (NIH Toolbox Perceived Stress, General Life Satisfaction, Tadness et Lonsiss) sera également administré. Étant donné qu'il s'agit d'une intervention à distance livrée à distance, les participants seront alors invités à télécharger Zoom sur leur ordinateur ou leur appareil iPad (on leur sera invité à apporter ces appareils). Le personnel de recherche fournira aux participants un e-mail un identifiant d'étude levé. De plus, le personnel de recherche aidera les participants à dépanner le zoom, si nécessaire. Les participants à l'IG recevront des bandes de résistance et deux ensembles de poids (poids de 5 lb et 10 lb) pour le programme de formation en force.
Interventions:
Programme de danse BailaMos ™ livré à distance: BailaMos ™ est une intervention de danse latine en langue espagnole qui comprend six styles de danse. Le programme se réunit deux fois par semaine pendant 60 minutes par session pendant 6 mois. Il englobe six styles de danse: Merengue, Cha Cha Cha, Bachata, Salsa, Cumbia et Flamenco. L'instructeur suivra un protocole spécifique contenant un guide étape par étape de chaque cours de danse. Il sera livré via Zoom. Un instructeur de danse qualifié (avec plus de 5 ans d'expérience en instruction de danse) qui est bilingue et biculturel avec une expérience dans les cours de danse de premier plan pour les personnes âgées, organisera les séances de danse. Chaque session commencera par examiner les procédures de sécurité, en mettant en place en tant qu'échauffement, suivie des étirements. L'instruction commence par les bases des styles respectifs de la danse, suivis des étapes avancées pour les célibataires. Au cours de chaque mois, l'activité augmente et progresse en termes de mouvement, de spécificité des mouvements de danse et de complexité. Les principes de base sont ciblés, tels que le partenariat, le calendrier, le jeu de jambes et la qualité du mouvement. Chaque session se termine par un refroidissement de 5 minutes. Les journaux évalueront le taux d'effort perçu et de fréquence cardiaque. Les participants les termineront via des journaux papier. Ils recevront une valeur de 6 mois de feuilles de journal lors de la visite de test de base 2. Les participants seront rappelés d'augmenter leur style de vie PA.
Programme de régime d'esprit à distance livrée à distance: L'intervention du régime méditerranéen pour le retard neurodégénératif (esprit) est un régime qui est adapté à la protection du cerveau et contient les preuves les plus convaincantes de réduction de la démence. Le régime d'esprit se compose de 10 groupes d'aliments en santé cérébrale (légumes à feuilles vertes, autres légumes, noix, baies, haricots, grains entiers, fruits de mer, volaille, huile d'olive et vin). Le Diet Mind recommande également un apport limité d'aliments qui sont malsains pour le cerveau (apports élevés en graisses ou en sucre saturés, tels que la viande rouge et les produits de viande, le beurre, le fromage entièrement gras, les pâtisseries et les bonbons et les fast-foods frit / rapides). Le groupe d'intervention recevra une séance de régime d'esprit par semaine. Le programme Mind Diet sera livré via un zoom dans un cadre de discussion de groupe par un étudiant diplômé bilingue et biculturel formé avec une formation en nutrition (baccalauréat en nutrition ou formation actuelle en nutrition). L'instructeur suivra un protocole d'étude spécifique qui contient des informations sur toutes les sessions. Les 30 premières minutes de la session présenteront les aliments, décriront ses avantages et décriront des moyens d'incorporer ces aliments dans leur alimentation. Au cours de cette partie, l'instructeur invitera les participants à toute préoccupation des allergies liée aux aliments introduits. La seconde moitié de la session (30 minutes) sera constituée de recettes culturellement appropriées, de démonstrations alimentaires et de partage de recettes par les instructeurs et les participants.
Programme de formation à distance dispensé: L'IG recevra deux séances de formation de groupe de 30 minutes de force dirigée par un entraîneur personnel certifié ACSM. Le programme comprend une session deux fois par semaine de 30 minutes, livré sur 6 mois et est basé sur un groupe. Le protocole d'entraînement en force spécifique à l'étude se compose de trois ensembles de 8 à 12 répétitions de six exercices de résistance différents ciblant tous les principaux groupes musculaires. Les participants commenceront par le poids corporel et progresseront pour utiliser 5 livres, et si possible, 10 livres de poids. Des instructions seront fournies sur une forme appropriée. Les exercices incluent la presse au-dessus de la tête d'haltères, le squat d'haltère, la rangée à bras unique d'haltères, le soulevé de terre d'haltères, la mouche à thoraces d'haltère assis et les fentes côté haltère cependant, les exercices peuvent être modifiés pour accueillir les capacités physiques des participants. Chaque session se terminera par un refroidissement de 5 minutes.
Toutes les sessions seront enregistrées et stockées dans un serveur sécurisé. Les participants seront invités à créer des séances manquées en utilisant les vidéos enregistrées. Ceux-ci seront achevés en tête-à-tête avec un chercheur formé.
Post-test: Tous les participants seront ensuite invités à participer aux séances de tests post-intervention de 6 mois (2 séances de test). Tous les tests seront administrés dans le même ordre lors des tests de base et du mois 6. Chaque participant aura trois semaines pour terminer les tests, nous pouvons donc tester les participants au mois 6 + 3 semaines. Après cela, les participants ne seront pas autorisés à être testés pour les tests de 6 mois.
Session post-test de post-test (~ 2 heures): Les enquêtes pré et post seront liées via les numéros d'identification des participants. Lors de la première session d'essai, le personnel de recherche collectera des anthropométriques telles que la taille, le poids, la pression artérielle, le tour de taille et le scan DEXA. Des questionnaires d'activité physique autodéclarés seront administrés (Godin et mesure non exercice de la forme cardiorespiratoire). Le personnel de recherche formé guidera le participant à travers des ensembles de chutes (augmentation du poids avec des répétitions décroissantes) avec 10 répétitions (2 lb), 8 répétitions (3lbs), 6 répétitions (5 lb) et 4 répétitions (8lbs) pour les exercices suivants: Dumbbell Aferhead Press, Dumbbell Squat, Hidbell Single Rown, Dumbbell Satedlift, Salled Dumbbell Thern Fly et Dumbell Lunge.
Les participants recevront un accéléromètre et le journal de l'accéléromètre. Les participants seront invités à porter l'accéléromètre pendant 7 jours consécutifs. Les participants seront invités à porter le moniteur sur une ceinture ou attachés à un clip placé sur leur hanche non dominante pendant les heures de réveil. On leur demandera de retirer le moniteur pendant toutes les activités liées à l'eau et de dormir. Des instructions et des journaux portant des accéléromètres seront fournis aux participants. Après les 7 jours, les participants seront prévus pour leur deuxième visite.
Deuxième session de test post-test (~ 2 heures): Lors de la deuxième session de test, le questionnaire sur la fréquence des aliments sera administré. Un ensemble de questionnaires psychosociaux (NIH Toolbox Perceived Stress, General Life Satisfaction, Tadness et Lonsiss) sera également administré. La consommation de légumes sera évaluée à travers le compteur de légumes. Le compteur végétarien mesure la consommation de légumes et de fruits à l'aide de spectroscopie lumineuse. Les participants sont invités à insérer leur annulaire non dominant dans le scanner et un score caroténoïde entre 0 et 800 est fourni aux participants. Une batterie cognitive sera également administrée.
Toutes les mesures seront disponibles en espagnol ou en anglais. Une description de toutes les mesures et questionnaires est fournie en annexe.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Susan Aguinaga, PhD
- Numéro de téléphone: 2173007238
- E-mail: saguina2@illinois.edu
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
1) L'auto-identification en tant que latino / hispanique, 2) âgé de 50 ans et plus, 3) une maladie cardiovasculaire documentée (CVD) ou au moins un facteur de risque de MCV (c.-à-d. Hypertension, hyperlipidémie, diabète, obésité, fumeur actuel ou antécédents familiaux de CVD), 3) Participer à <3 jours ou <90 minutes de modéré-vdigor 5) Accès Wi-Fi, 6) Score supérieur à 21 sur le TICS-M
Critères d'exclusion:
- Maladie non contrôlée, y compris le diabète (par exemple, les participants rapportent des niveaux élevés de glucose malgré les efforts de traitement), l'hypertension (par exemple, le participant est hypertensif en médicaments ou non adhérant aux médicaments), ou une maladie thyroïdienne (par exemple, les rapports des patients souffrant d'hyperthyroïdie).
- Antécédents de maladies musculo-squelettiques, cardiorespiratoires ou neurologiques qui empêchent la participation à un exercice d'intensité modéré
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
Programme de danse BailaMOS ™ livré à distance, Training Mind Rief et Force Training
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Ce sera un programme de danse BailaMos ™ à distance de 6 mois, une intervention de l'alimentation de l'esprit et de l'entraînement en force.
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Comparateur actif: Groupe témoin
Programme de danse BailaMos ™ à distance livré à distance et régime mental
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Ce sera un programme Dance and Mind Dance and Mind Dance and Mind Dance et Mind Dance et Mind Dance et Mind Dance et Mind Dance et Mind Dance et de 6 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de dépistage neuropsychologique Stroop (Trennerry et al., 1989)
Délai: Changement de score de la ligne de base à 6 mois
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Le test Stroop sera utilisé pour évaluer la fonction exécutive.
Dans Stroop C, les participants sont présentés une liste de couleurs imprimées à l'encre de couleur conflictuelle et sont invités à lire les mots (noms de couleurs).
La deuxième partie de cette tâche est Stroop CW dans laquelle les participants sont montrés une liste de couleurs imprimés à l'encre de couleur conflictuelle et sont invités à dire la couleur de l'encre du mot.
Les scores sont le nombre de mots nommés correctement en 30 secondes et le nombre de couleurs nommé correctement en 30 secondes en soustrayant le nombre d'erreurs.
respectivement.
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Changement de score de la ligne de base à 6 mois
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Test de maîtrise des mots (Welsh et al., 1994)
Délai: Changement de score de la ligne de base à 6 mois
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La maîtrise des mots sera utilisée pour évaluer la fonction exécutive.
Le mot de maîtrise du mot demande aux participants de nommer autant d'animaux (partie 1) ou de fruits et légumes (partie 2) que possible en 60 secondes.
Le score est la somme du nombre d'animaux et le nombre de fruits et légumes nommés.
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Changement de score de la ligne de base à 6 mois
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Test de span de chiffre (Wechsler, 1987)
Délai: Changement de score de la ligne de base à 6 mois
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Le test de span de chiffre sera utilisé pour mesurer la fonction exécutive.
Digit Span Forward & Backward sera utilisé pour évaluer la mémoire de travail.
Les chaînes de chiffres de la longueur croissante seront lues, et le participant est invité à répéter chaque chaîne vers l'avant (espace de chiffre vers l'avant) ou vers l'arrière (le chiffre en arrière).
Le score est le nombre de chaînes correctement récupérées dans chaque partie
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Changement de score de la ligne de base à 6 mois
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Test de fabrication de sentiers (A&B)
Délai: Changement des scores de la ligne de base au post-intervention 6 mois
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Le test de fabrication de sentiers (A&B) sera utilisé pour mesurer la fonction exécutive.
La partie A consiste en des nombres répartis dans une grille avec un point de départ et un point final dédié.
Les participants doivent tracer dans l'ordre séquentiel.
La partie B comprendra des chiffres et des lettres dans un ordre séquentiel réparties sur une grille avec un point de départ et un point final.
Les participants retracent beaucoup le numéro de départ à la lettre.
La notation sera basée sur les secondes nécessaires pour terminer chaque test avec la partie A ayant un maximum de 100 secondes et la partie B avec un maximum de 300 secondes.
Le test interrompra lorsque le délai a été atteint.
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Changement des scores de la ligne de base au post-intervention 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Boîte à outils des National Institutes of Health (NIH) : Perceived Stress Fixed Form Age 18+ v2.0
Délai: Changement des scores entre le départ et après l'intervention 6 mois
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La mesure de la boîte à outils NIH du stress perçu est une mesure auto-déclarée qui évalue à quel point les répondants imprévisibles, incontrôlables et surchargés trouvent leur vie.
10 items sont administrés selon une échelle de 5 points, avec des options allant de « jamais » à « très souvent ».
Des scores plus élevés indiquent un stress perçu plus élevé.
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Changement des scores entre le départ et après l'intervention 6 mois
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Boîte à outils des National Institutes of Health (NIH) Satisfaction générale à l'égard de la vie Formulaire fixe A 18 ans et plus v2.0
Délai: Changement des scores entre le départ et après l'intervention 6 mois
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La mesure de la boîte à outils NIH de la satisfaction générale à l'égard de la vie évalue les sentiments et les attitudes globaux à l'égard de la vie.
5 items sont administrés selon une échelle de 5 et 7 points, allant de "fortement en désaccord" à "fortement d'accord".
Des scores plus élevés indiquent une satisfaction générale à l'égard de la vie plus élevée.
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Changement des scores entre le départ et après l'intervention 6 mois
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Boîte à outils des National Institutes of Health (NIH) : Forme fixe de tristesse à partir de 18 ans v2.0
Délai: Changement des scores entre le départ et après l'intervention 6 mois
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La mesure NIH Toolbox de la dépression/tristesse évalue l'humeur négative, les opinions négatives sur soi et la cognition sociale négative.
8 items sont administrés selon une échelle de 5 points allant de "jamais" à "toujours".
Des scores plus élevés indiquent plus de tristesse.
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Changement des scores entre le départ et après l'intervention 6 mois
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Boîte à outils des National Institutes of Health (NIH) Loneliness Fixed Form Age 18+ v2.0
Délai: Changement des scores entre le départ et après l'intervention 6 mois
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La mesure de la solitude de la NIH Toolbox évalue les perceptions de la solitude à l'aide de 5 éléments, les réponses sur une échelle de 5 points allant de "jamais" à "toujours".
Des scores plus élevés indiquent plus de solitude.
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Changement des scores entre le départ et après l'intervention 6 mois
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Minutes par jour d'activité physique légère et modérée à vigoureuse via l'accéléromètre GT3x Actigraph
Délai: Changement en minutes par jour d'activité physique légère et modérée à vigoureuse entre le départ et après l'intervention 6 mois
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L'activité physique évaluée par l'appareil via les accéléromètres GT3x Actigraph sera utilisée pour évaluer les minutes par jour consacrées à une activité physique légère et à une activité physique modérée à vigoureuse.
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Changement en minutes par jour d'activité physique légère et modérée à vigoureuse entre le départ et après l'intervention 6 mois
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Veggie Meter® basé sur la spectroscopie
Délai: Changement des scores entre le départ et après l'intervention 6 mois
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Le Veggie Meter (VM; Longevity Link Inc., Salt Lake City, UT, États-Unis) est un appareil disponible dans le commerce qui utilise la spectroscopie par réflexion pour mesurer le niveau de pigments caroténoïdes dans la peau d'une personne en balayant le bout du doigt.
Les scores vont de 0 à 800.
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Changement des scores entre le départ et après l'intervention 6 mois
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Questionnaire d'activité physique de loisir de Godin-Shephard
Délai: Changement de score de la ligne de base à 6 mois
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La question de l'activité physique du temps de loisir de Godin-Shephard est un questionnaire sur 2 éléments utilisé pour évaluer l'activité physique du temps de loisirs.
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Changement de score de la ligne de base à 6 mois
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Question de fitness cardiorespiratoire non exercice
Délai: Changement de score de la ligne de base à 6 mois
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Le questionnaire de fitness cardiorespiratoire non exercice estime la forme cardiorespiratoire en utilisant l'âge, le sexe, l'IMC, la fréquence cardiaque au repos et l'activité physique autodéclarée.
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Changement de score de la ligne de base à 6 mois
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Lipidomique structurelle du plasma
Délai: Changement des scores de la ligne de base au post-intervention 6 mois
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Un profil lipidomique sera évalué à partir du plasma fourni.
Ceci sera analysé avec une chromatographie liquide couplée à la spectrométrie de masse pour identifier plus de 800 espèces lipidiques
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Changement des scores de la ligne de base au post-intervention 6 mois
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Adhésion au régime alimentaire
Délai: Changement des scores de la ligne de base au post-intervention 6 mois
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Le questionnaire sur la fréquence alimentaire du bloc 2005 sera utilisé pour calculer les scores de l'alimentation de l'esprit.
La fréquence de consommation pour les aliments a été attribuée à un score de 0, 0,5 ou 1, où les scores variaient de 0 (adhésion la plus basse) à 15 (adhérence la plus élevée)
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Changement des scores de la ligne de base au post-intervention 6 mois
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Pression artérielle
Délai: Passer de la ligne de base à la post-intervention 6 mois
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La pression artérielle sera évaluée à l'aide de moniteurs de pression artérielle Orron
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Passer de la ligne de base à la post-intervention 6 mois
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Glycémie à jeun
Délai: Passer de la ligne de base à la post-intervention 6 mois
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2, 3 ml d'échantillons de sang seront obtenus pour évaluer la glycémie à jeun.
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Passer de la ligne de base à la post-intervention 6 mois
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Tour de taille
Délai: Passer de la ligne de base à la post-intervention 6 mois
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Le tour de taille sera mesuré à l'aide d'un ruban à mesurer signalé comme CM.
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Passer de la ligne de base à la post-intervention 6 mois
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Dexa
Délai: Passer de la ligne de base à la post-intervention 6 mois
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Un scan DEXA est un type de rayons X qui sera utilisé pour mesurer la composition corporelle.
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Passer de la ligne de base à la post-intervention 6 mois
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MOCA-BLIND Version 8.1
Délai: Changement de score de la ligne de base à 6 mois
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Le MOCA-Blind évalue l'attention, la concentration, la mémoire, le langage, la pensée conceptuelle, les calculs et l'orientation.
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Changement de score de la ligne de base à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB24-1409
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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