- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06884501
Latinos aumentando a fuerza (força) através do exercício e dieta (LIFTED)
The purpose of the study is to conduct a 6-month randomized controlled trial among Latinos ages 50+ at risk for cognitive decline and compare the efficacy of a remote-delivered, culturally tailored Latin dance program and strength training coupled with a Mediterranean-Dash Intervention for Neurodegenerative Delay (MIND) diet (IG) compared to a Latin dance and MIND diet program (CG) on cognitive performance, CVD risk factors, MIND diet aderência, atividade física, biomarcadores e resultados psicossociais.
Os participantes irão:
- Ser colocado aleatoriamente no grupo de intervenção (IG) ou controle (CG)
- Ter 2 visitas de teste pré e pós -intervenção
- Tenha sessões semanais durante o estudo de 6 meses
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Triagem e consentimento: os participantes em potencial podem consentir em ser rastreado por e -mail ou ligando para o nosso escritório a ser rastreado. A equipe de estudo bilíngue exibirá todos os indivíduos interessados em busca de elegibilidade com base em critérios de inclusão/exclusão. Os participantes receberão a ferramenta Exercício e Triagem para você (fácil). A ferramenta fácil consiste em 6 perguntas para avaliar os fatores de risco de alguém associados ao exercício. Dependendo de como os participantes respondem às 6 perguntas, eles podem precisar obter liberação médica para participar do estudo.
Para obter autorização médica, solicitaremos aos participantes interessados o nome e as informações de contato do médico. Enviaremos uma carta por e -mail ou fax para o médico solicitando autorização médica. Depois de recebermos o email ou fax de liberação médica VI, iniciaremos o processo de consentimento informado. Depois de determinado, a equipe de estudo enviará um link qualificado por e -mail para o consentimento informado e analisará o formulário de consentimento. Os participantes serão instruídos a salvar/imprimir uma cópia do documento para seus registros. Depois que os participantes assinaram o consentimento informado, eles serão convidados para a primeira sessão de testes no Freer Hall da Universidade de Illinois em Urbana-Champaign.
Sessão de primeiro teste da linha de base (~ 2 horas): Na primeira sessão de testes, o pessoal de pesquisa coletará dados demográficos, histórico de saúde, atividade física auto-relatada (medida Godin e não exercício da aptidão cardiorrespiratória) e o questionário de frequência de alimentos será administrado. Também serão realizadas antropometria, como altura, peso, pressão arterial, circunferência da cintura e varredura de Dexa.
Trained research staff will guide the participant through drop sets (increasing weight with decreasing repetitions) with 10 reps (2lbs), 8 reps (3lbs), 6 reps (5lbs), and 4 reps (8lbs) for the following exercises: Dumbbell overhead press, dumbbell squat, dumbbell single arm row, dumbbell deadlift, seated dumbbell chest fly, and dumbell side lunges. Teremos os participantes com peso leve e progridem lentamente com pesos mais pesados (se possível, caso contrário, os participantes grudam em pesos mais leves). Esses exercícios foram escolhidos para a linha de base e pós -teste porque refletem o exercício que farão em casa.
Os participantes receberão um acelerômetro e o log do acelerômetro. Os participantes serão solicitados a usar o acelerômetro por 7 dias consecutivos. Os participantes serão solicitados a usar o monitor em um cinto ou presos a um clipe colocado em seu quadril não dominante apenas durante os períodos de vigília. Eles serão solicitados a remover o monitor durante quaisquer atividades relacionadas à água e sono. Instruções e logs de uso do acelerômetro serão fornecidos aos participantes. Após os 7 dias, os participantes serão agendados para sua segunda visita.
Randomização: Os participantes serão designados aleatoriamente a um dos dois grupos depois que os participantes completarem a primeira visita de linha de base: 1) Programa de dança do Bailamos ™ do Grupo de Intervenção (IG), Programa de Dança do Bailamos ™, Treinamento de Dietas e Força Mind; ou 2) Grupo de controle (CG) Programa de dança Bailamos ™ e Dieta Mind Remote Deliverted Remote. Os participantes do grupo IG se reunirão 3 vezes por semana, totalizando 4 horas por semana e o CG se reunirá duas vezes por 3 horas por semana.
Sessão de teste de linha de base (~ 2 horas): Na segunda sessão de teste, o consumo de vegetais será avaliado através do medidor vegetariano. Em resumo, o medidor vegetariano é um dispositivo não invasivo que mede o consumo de vegetais através da iluminação LED. Os participantes são solicitados a inserir seu dedo anelar não dominante no scanner e uma pontuação de caotenóide entre 0-800 é fornecida ao participante. Uma bateria cognitiva também será administrada. Também será administrado um conjunto de questionários psicossociais (o estresse percebido pelo NIH, a satisfação geral da vida, a tristeza e a solidão). Dado que esta é uma intervenção entregue remota, os participantes serão instruídos a baixar o zoom para o seu computador ou dispositivo iPad (eles serão solicitados a trazer esses dispositivos). A equipe de pesquisa fornecerá aos participantes um e-mail com um ID de estudo levantado. Além disso, a equipe de pesquisa ajudará os participantes a solucionar o zoom, se necessário. Os participantes do IG receberão bandas de resistência e dois conjuntos de pesos (5 lb e 10lb de pesos) para o programa de treinamento de força.
Intervenções:
Programa de dança do Bailamos ™ entregue remoto: o Bailamos ™ é uma intervenção de dança latina, em espanhol que abrange seis estilos de dança. O programa se reúne duas vezes por semana por 60 minutos por sessão durante 6 meses. Ele abrange seis estilos de dança: Merengue, Cha Cha Cha, Bachata, Salsa, Cumbia e Flamenco. O instrutor seguirá um protocolo específico contendo um guia passo a passo de cada aula de dança. Será entregue via zoom. Um instrutor de dança treinado (com mais de 5 anos de experiência em instruções de dança) que é bilíngue e bicultural, com experiência nas principais aulas de dança para adultos mais velhos, entregará as sessões de dança. Cada sessão começará com a revisão de procedimentos de segurança, entrando no lugar como um aquecimento, seguido de alongamento. A instrução começa com o básico dos respectivos estilos de dança, seguidos de etapas avançadas para os singles. Durante cada mês, a atividade aumenta e progride em termos de movimento, especificidade dos movimentos de dança e complexidade. Os princípios básicos são direcionados, como parceria, tempo, trabalho de pés e qualidade do movimento. Cada sessão termina com um resfriamento de 5 minutos. Os registros avaliarão a taxa de esforço percebido e freqüência cardíaca. Os participantes os concluirão por meio de registros de papel. Eles receberão 6 meses de folhas de toras durante os testes de linha de base, visita 2. Os participantes serão lembrados para aumentar seu estilo de vida PA.
Programa de dieta mental entregue remota: a intervenção da dieta do dash do mediterrâneo para o atraso neurodegenerativo (MIND) é uma dieta adaptada para a proteção do cérebro e contém a evidência mais atraente de redução de demência. A dieta mental consiste em 10 grupos alimentares saudáveis para o cérebro (vegetais de folhas verdes, outros vegetais, nozes, bagas, feijões, grãos integrais, frutos do mar, aves, azeite e vinho). A dieta mental também recomenda uma ingestão limitada de alimentos que não são saudáveis para o cérebro (ingestão de gordura ou açúcar alto, como carne vermelha e produtos de carne, manteiga, queijo integral, doces e doces e foods fritos/fast). O grupo de intervenção receberá uma sessão de dieta mental por semana. O programa de dieta mental será entregue via zoom em um cenário de discussão em grupo por um estudante de graduação bilíngue e bicultural treinado com formação em nutrição (diploma de bacharel em nutrição ou treinamento atual em nutrição). O instrutor seguirá um protocolo de estudo específico que contém informações sobre todas as sessões. Os primeiros 30 minutos da sessão introduzirão o item alimentar, descreverão seus benefícios e descreverão maneiras de incorporar esses itens alimentares em sua dieta. Durante essa parte, o instrutor conscientizará os participantes sobre quaisquer preocupações com alergia relacionadas aos itens alimentares que são introduzidos. A segunda metade da sessão (30 minutos) consistirá em receitas culturalmente apropriadas, demonstrações de alimentos e compartilhamento de receitas por instrutores e participantes.
Programa de treinamento de força entregue remoto: o IG receberá uma sessões de treinamento em grupo de força de 30 minutos lideradas por um personal trainer certificado pela ACSM. O programa inclui uma sessão duas vezes por semana de 30 minutos, entregue mais de 6 meses e é baseado em grupo. O protocolo de treinamento de força específico do estudo consiste em três conjuntos de 8 a 12 repetições de seis exercícios de resistência diferentes direcionados a todos os principais grupos musculares. Os participantes começarão com peso corporal e progredirão para usar 5 libras e, se possível, pesos de 10 libras. As instruções serão fornecidas no formulário adequado. Os exercícios incluem a impressora haltere, o agachamento de halteres, a linha de braço único haltere, o levantamento terra do haltere, a mosca do peito de halteres sentados e os pulmões laterais de halteres, no entanto, os exercícios podem ser modificados para acomodar as habilidades físicas do participante. Cada sessão terminará com um resfriamento de 5 minutos.
Todas as sessões serão gravadas e armazenadas em um servidor seguro. Os participantes serão convidados a compensar sessões perdidas usando os vídeos gravados. Estes serão concluídos com uma base individual com um pesquisador treinado.
Pós-teste: Todos os participantes serão solicitados a participar das sessões de teste pós-intervenção de 6 meses (2 sessões de teste). Todos os testes serão administrados na mesma ordem na linha de base e nos testes do mês 6. Cada participante terá três semanas para concluir os testes, portanto, podemos testar os participantes no mês 6+3 semanas. Depois disso, os participantes não poderão ser testados para os testes de 6 meses.
Pós-teste de primeira sessão de teste (~ 2 horas): As pesquisas pré e post serão vinculadas por meio de números de identificação do participante. Na primeira sessão de testes, o pessoal de pesquisa coletará antropometria, como altura, peso, pressão arterial, circunferência da cintura e varredura de Dexa. Os questionários de atividade física autorreferidos serão administrados (medida Godin e não exercício da aptidão cardiorrespiratória). Trained research staff will guide the participant through drop sets (increasing weight with decreasing repetitions) with 10 reps (2lbs), 8 reps (3lbs), 6 reps (5lbs), and 4 reps (8lbs) for the following exercises: Dumbbell overhead press, dumbbell squat, dumbbell single arm row, dumbbell deadlift, seated dumbbell chest fly, and dumbell side lunges.
Os participantes receberão um acelerômetro e o log do acelerômetro. Os participantes serão solicitados a usar o acelerômetro por 7 dias consecutivos. Os participantes serão solicitados a usar o monitor em um cinto ou presos a um clipe colocado em seu quadril não dominante apenas durante os períodos de vigília. Eles serão solicitados a remover o monitor durante quaisquer atividades relacionadas à água e sono. Instruções e logs de uso do acelerômetro serão fornecidos aos participantes. Após os 7 dias, os participantes serão agendados para sua segunda visita.
Pós-teste de segunda sessão de teste (~ 2 horas): Na segunda sessão de testes, o questionário de frequência alimentar será administrado. Também será administrado um conjunto de questionários psicossociais (o estresse percebido pelo NIH, a satisfação geral da vida, a tristeza e a solidão). O consumo vegetal será avaliado através do medidor vegetariano. O medidor vegetariano mede o consumo de vegetais e frutas usando espectroscopia de luz. Os participantes são solicitados a inserir seu dedo anelar não dominante no scanner e uma pontuação carotenóide entre 0-800 é fornecida aos participantes. Uma bateria cognitiva também será administrada.
Todas as medidas estarão disponíveis em espanhol ou inglês. Uma descrição de todas as medidas e questionários é fornecida no apêndice.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Susan Aguinaga, PhD
- Número de telefone: 2173007238
- E-mail: saguina2@illinois.edu
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
1) auto-identificar como um latino/hispânico, 2) idades mais de 50, 3) doenças cardiovasculares documentadas (DCV) ou pelo menos um fator de risco de CVD (isto é, hipertensão, hiperlipidemia, fins de semana, fins de fércla, ou histórico familiar de CVD), 3) participam de <3 dias ou <9 3 dias ou <9 0 ou <90 ou <90 ou mais de fins, ou histórico familiar de CVD), 3). Acesso Wi-Fi, 6) Pontuação superior a 21 no TICS-M
Critérios de exclusão:
- Doenças não controladas, incluindo diabetes (por exemplo, os participantes relata altos níveis de glicose, apesar dos esforços de tratamento), hipertensão (por exemplo, o participante é hipertensivo durante a medicação ou não aderendo à medicação) ou doença da tireóide (por exemplo, relatórios de pacientes com hipertireoidismo).
- História de doenças musculoesqueléticas, cardiorrespiratórias ou neurológicas que impedem a participação no exercício de intensidade moderada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de intervenção
Programa de dança do Bailamos ™ entregue remoto, dieta e treinamento de força mental
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Este será um programa de dança do Bailamos ™ entregue de 6 meses, dieta mental e intervenção de treinamento de força.
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Programa de dança do Bailamos ™ entregue e dieta mental do Bailamos ™
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Este será um programa de dieta do Bailamos ™ e da Diet Mind de 6 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de triagem neuropsicológica Stroop (Trennerry et al., 1989)
Prazo: Mudança na pontuação da linha de base para 6 meses
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O teste Stroop será usado para avaliar a função executiva.
No Stroop C, os participantes são mostrados uma lista de cores impressas em tinta colorida conflitante e são solicitados a ler palavras (nomes de cores).
A segunda parte desta tarefa é o Stroop CW, no qual os participantes são mostrados uma lista de cores impressas em tinta colorida conflitante e são solicitados a dizer a cor da tinta que a palavra é impressa.
As pontuações são o número de palavras nomeadas corretamente em 30 segundos e o número de cores nomeadas corretamente em 30 segundos subtraindo o número de erros.
respectivamente.
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Mudança na pontuação da linha de base para 6 meses
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Teste de fluência de palavras (Welsh et al., 1994)
Prazo: Mudança na pontuação da linha de base para 6 meses
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A fluência de palavras será usada para avaliar a função executiva.
A palavra teste de fluência pede aos participantes que camem o maior número possível de animais (parte 1) ou frutas e vegetais (parte 2) em 60 segundos.
A pontuação é a soma do número de animais e o número de frutas e vegetais nomeados.
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Mudança na pontuação da linha de base para 6 meses
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Digit Span Test (Wechsler, 1987)
Prazo: Mudança na pontuação da linha de base para 6 meses
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O teste de span de dígitos será usado para medir a função executiva.
O Digit Span para frente e para trás será usado para avaliar a memória de trabalho.
As seqüências de dígitos de comprimento crescente serão lidas, e o participante deve repetir cada string para a frente (dígito para frente) ou para trás (dígito span para trás).
A pontuação é o número de cordas recuperadas corretamente em cada parte
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Mudança na pontuação da linha de base para 6 meses
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Teste de fabricação de trilhas (A&B)
Prazo: Mudança nas pontuações da linha de base para a intervenção 6 meses
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O teste de fabricação de trilhas (A&B) será usado para medir a função executiva.
A Parte A consiste em números espalhados em uma grade com um ponto de partida e final dedicado.
Os participantes devem rastrear em ordem seqüencial.
A parte B consistirá em números e letras em ordem seqüencial, espalhada por uma grade com um ponto de partida e final também.
Os participantes rastream muito o número inicial a ser letra.
A pontuação será baseada em segundos necessários para concluir cada teste com a parte A com um máximo de 100 segundos e a parte B com um máximo de 300 segundos.
O teste interromperá quando o prazo for atingido.
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Mudança nas pontuações da linha de base para a intervenção 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Caixa de ferramentas do National Institutes of Health (NIH): estresse percebido forma fixa idade 18+ v2.0
Prazo: Mudança nas pontuações desde o início até o pós-intervenção 6 meses
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A medida da caixa de ferramentas do NIH para o estresse percebido é uma medida autorreferida que avalia o quão imprevisível, incontrolável e sobrecarregado os entrevistados acham suas vidas.
10 itens são administrados usando uma escala de 5 pontos, com opções que variam de "nunca" a "muito frequentemente".
Pontuações mais altas são indicativas de maior estresse percebido.
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Mudança nas pontuações desde o início até o pós-intervenção 6 meses
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Caixa de ferramentas do National Institutes of Health (NIH) Satisfação geral com a vida Formulário fixo A Idade 18+ v2.0
Prazo: Mudança nas pontuações desde o início até o pós-intervenção 6 meses
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A medida da caixa de ferramentas do NIH da satisfação geral com a vida avalia sentimentos e atitudes globais sobre a vida de uma pessoa.
5 itens são administrados usando uma escala de 5 e 7 pontos, variando de "discordo totalmente" a "concordo totalmente".
Pontuações mais altas são indicativas de maior satisfação geral com a vida.
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Mudança nas pontuações desde o início até o pós-intervenção 6 meses
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Caixa de ferramentas do National Institutes of Health (NIH): Sadness Fixed Form Age 18+ v2.0
Prazo: Mudança nas pontuações desde o início até o pós-intervenção 6 meses
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A medida NIH Toolbox de depressão/tristeza avalia humor negativo, visões negativas de si mesmo e cognição social negativa.
8 itens são administrados usando uma escala de 5 pontos variando de "nunca" a "sempre".
Escores mais altos são indicativos de mais tristeza.
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Mudança nas pontuações desde o início até o pós-intervenção 6 meses
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Institutos Nacionais de Saúde (NIH) Toolbox Solidão Formulário Fixo Idade 18+ v2.0
Prazo: Mudança nas pontuações desde o início até o pós-intervenção 6 meses
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A medida de solidão do NIH Toolbox avalia as percepções de solidão usando 5 itens, respostas de uma escala de 5 pontos que varia de "nunca" a "sempre".
Pontuações mais altas são indicativas de mais solidão.
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Mudança nas pontuações desde o início até o pós-intervenção 6 meses
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Minutos por dia de atividade física leve e moderada a vigorosa por meio do acelerômetro GT3x Actigraph
Prazo: Mudança em minutos por dia de atividade física leve e moderada a vigorosa desde o início até o pós-intervenção 6 meses
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A atividade física avaliada pelo dispositivo por meio dos acelerômetros GT3x Actigraph será usada para avaliar os minutos por dia gastos em atividades físicas leves e atividades físicas moderadas a vigorosas.
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Mudança em minutos por dia de atividade física leve e moderada a vigorosa desde o início até o pós-intervenção 6 meses
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Veggie Meter® Baseado em Espectroscopia
Prazo: Mudança nas pontuações desde o início até o pós-intervenção 6 meses
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O Veggie Meter (VM; Longevity Link Inc., Salt Lake City, UT, EUA) é um dispositivo comercialmente disponível que usa espectroscopia de reflexão para medir o nível de pigmentos carotenoides na pele de uma pessoa, escaneando a ponta do dedo.
As pontuações variam de 0-800.
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Mudança nas pontuações desde o início até o pós-intervenção 6 meses
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Questionário de atividade física de lazer de Godin-Shephard
Prazo: Mudança na pontuação da linha de base para 6 meses
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O questionamento de atividade física do lazer de Godin-Sheffard é um questionário de 2 itens usado para avaliar a atividade física do tempo de lazer.
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Mudança na pontuação da linha de base para 6 meses
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Questionário de condicionamento cardiorrespiratório não exercitado
Prazo: Mudança na pontuação da linha de base para 6 meses
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O Questionário de Fitness Cardiorrespiratório não Exercrito estima a aptidão cardiorrespiratória usando idade, sexo, IMC, freqüência cardíaca em repouso e atividade física autorreferida.
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Mudança na pontuação da linha de base para 6 meses
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Lipidômica estrutural plasmática
Prazo: Mudança nas pontuações da linha de base para a intervenção 6 meses
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Um perfil lipidômico será avaliado a partir do plasma fornecido.
Isso será analisado com cromatografia líquida acoplada à espectrometria de massa para identificar mais de 800 espécies lipídicas
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Mudança nas pontuações da linha de base para a intervenção 6 meses
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Mente da dieta
Prazo: Mudança nas pontuações da linha de base para a intervenção 6 meses
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O Questionário de Frequência de Alimentos do Bloco 2005 será usado para calcular os escores da dieta mental.
A frequência de consumo de itens alimentares recebeu uma pontuação de 0, 0,5 ou 1, onde as pontuações variaram de 0 (menor adesão) a 15 (maior adesão)
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Mudança nas pontuações da linha de base para a intervenção 6 meses
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Pressão arterial
Prazo: Mudança de linha de base para pós-intervenção 6 meses
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A pressão arterial será avaliada usando monitores de pressão arterial omron
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Mudança de linha de base para pós-intervenção 6 meses
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Glicose no sangue em jejum
Prazo: Mudança de linha de base para pós-intervenção 6 meses
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2, 3 ml de amostras de sangue serão obtidas para avaliar a glicose em jejum.
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Mudança de linha de base para pós-intervenção 6 meses
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Circunferência da cintura
Prazo: Mudança de linha de base para pós-intervenção 6 meses
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A circunferência da cintura será medida usando uma medida de fita relatada como CM.
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Mudança de linha de base para pós-intervenção 6 meses
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Dexa
Prazo: Mudança de linha de base para pós-intervenção 6 meses
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Uma varredura DEXA é um tipo de raio-x que será usado para medir a composição corporal.
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Mudança de linha de base para pós-intervenção 6 meses
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MOCA-Blind Versão 8.1
Prazo: Mudança na pontuação da linha de base para 6 meses
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O MOCA-Blind avalia atenção, concentração, memória, linguagem, pensamento conceitual, cálculos e orientação.
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Mudança na pontuação da linha de base para 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IRB24-1409
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .