- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06884501
I latini aumentano Fuerza (forza) attraverso l'esercizio e la dieta (LIFTED)
The purpose of the study is to conduct a 6-month randomized controlled trial among Latinos ages 50+ at risk for cognitive decline and compare the efficacy of a remote-delivered, culturally tailored Latin dance program and strength training coupled with a Mediterranean-Dash Intervention for Neurodegenerative Delay (MIND) diet (IG) compared to a Latin dance and MIND diet program (CG) on cognitive performance, CVD risk factors, MIND diet Aderenza, attività fisica, biomarcatori e risultati psicosociali.
I partecipanti lo faranno:
- Essere posizionato casualmente nell'intervento (IG) o nel gruppo di controllo (CG)
- Avere 2 visite di test pre e post intervento
- Fare sessioni settimanali durante la prova di 6 mesi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Screening e consenso: i potenziali partecipanti possono acconsentire per essere sottoposti a screening via e -mail o chiamando il nostro ufficio da screening. Il personale di studio bilingue selezionerà tutte le persone interessate per l'ammissibilità in base ai criteri di inclusione/esclusione. Ai partecipanti verrà somministrato lo strumento di esercizio e screening per il tuo (facile) strumento. Lo strumento facile consiste in 6 domande per valutare i propri fattori di rischio associati all'esercizio. A seconda di come i partecipanti rispondono alle 6 domande, potrebbe essere necessario ottenere l'autorizzazione medica per partecipare allo studio.
Per ottenere l'autorizzazione medica, chiederemo ai partecipanti interessati il nome e le informazioni di contatto del medico. Invieremo una lettera via e -mail o fax al medico che richiede l'autorizzazione medica. Una volta ricevuto e -mail o fax di autorizzazione medica VI, inizieremo quindi il processo di consenso informato. Una volta determinato ammissibile, il personale di studio e -mail e e -mail link qualità e -mail al consenso informato e esaminerà il modulo di consenso. Ai partecipanti verrà chiesto di salvare/stampare una copia del documento per i loro record. Dopo che i partecipanti hanno firmato il consenso informato, saranno invitati alla prima sessione di test presso la Freer Hall dell'Università dell'Illinois a Urbana-Champaign.
Prima sessione di test di base (~ 2 ore): alla prima sessione di test, il personale di ricerca raccoglierà dati demografici, storia della salute, attività fisica auto-segnalata (Misura di Godin e non esercizio della forma fisica cardiorespiratoria) e verrà somministrato il questionario sulla frequenza alimentare. Verranno anche condotte antropometria come altezza, peso, pressione sanguigna, circonferenza della vita e scansione DEXA.
Il personale di ricerca addestrato guiderà il partecipante attraverso set di caduta (aumentando il peso con ripetizioni in calo) con 10 ripetizioni (2 libbre), 8 ripetizioni (3 libbre), 6 ripetizioni (5 libbre) e 4 ripetizioni (8 libbre) per i seguenti esercizi: fly e dumbbell dàlettle. Avremo i partecipanti a iniziare con pesi leggeri e progredire lentamente con pesi più pesanti (se possibile, altrimenti i partecipanti si attaccheranno a pesi più leggeri). Questi esercizi sono stati scelti per la linea di base e il posttest perché riflettono l'esercizio che faranno a casa.
Ai partecipanti verrà fornito un accelerometro e il registro dell'accelerometro. Ai partecipanti verrà chiesto di indossare l'accelerometro per 7 giorni consecutivi. Ai partecipanti verrà chiesto di indossare il monitor su una cintura o attaccato a una clip posizionata sul loro fianco non dominante solo durante i tempi di veglia. Verrà chiesto loro di rimuovere il monitor durante qualsiasi attività legata all'acqua e il sonno. I partecipanti saranno forniti istruzioni e registri che indossa l'accelerometro. Dopo i 7 giorni, i partecipanti saranno programmati per la loro seconda visita.
Randomizzazione: i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi dopo che i partecipanti completano la prima visita di base: 1) Gruppo di interventi (IG) Programma di danza Bailamos ™ a distanza, Mind Diet & Strength Training; oppure 2) Gruppo di controllo (CG) Programma di danza Bailamos ™ remoto e dieta mentale. I partecipanti al gruppo IG si incontreranno 3 volte a settimana per un totale di 4 ore a settimana e il CG si incontrerà due volte settimana per 3 ore a settimana.
Sessione di test di base del secondo basale (~ 2 ore): alla seconda sessione di test, il consumo di verdure verrà valutato attraverso il misuratore di verdure. In breve, il misuratore di verdure è un dispositivo non invasivo che misura il consumo di verdure attraverso l'illuminazione a LED. Ai partecipanti viene chiesto di inserire il dito anulare non dominante nello scanner e un punteggio caotenoide tra 0-800 viene fornito al partecipante. Verrà anche somministrata una batteria cognitiva. Verrà anche somministrato anche un insieme di questionari psicosociali (stress percepito da toolbox NIH, soddisfazione della vita generale, tristezza e solitudine). Dato che si tratta di un intervento remoto consegnato, i partecipanti verranno quindi istruiti a scaricare Zoom sul proprio computer o dispositivo iPad (verrà chiesto loro di portare questi dispositivi). Il personale di ricerca fornirà ai partecipanti un'e-mail con un documento di studio di studio sollevato. Inoltre, il personale di ricerca aiuterà i partecipanti a risolvere lo zoom, se necessario. Ai partecipanti all'IG verrà fornito bande di resistenza e due serie di pesi (pesi da 5 libbre e 10 libbre) per il programma di allenamento della forza.
Interventi:
Programma di danza Bailamos ™ a telecomando Bailamos: Bailamos ™ è un intervento di danza latina, in lingua spagnola che comprende sei stili di danza. Il programma si riunisce due volte a settimana per 60 minuti per sessione durante 6 mesi. Comprende sei stili di danza: Merengue, Cha Cha Cha, Bachata, Salsa, Cumbia e Flamenco. L'istruttore seguirà un protocollo specifico contenente una guida passo-passo di ogni classe di danza. Verrà consegnato tramite zoom. Un istruttore di danza addestrato (con oltre 5 anni di esperienza di istruzione di danza) che è bilingue e biculturale con esperienza nelle principali classi di danza per gli anziani conseguirà le sessioni di danza. Ogni sessione inizierà con la revisione delle procedure di sicurezza, entrando in posizione come riscaldamento, seguito da allungamento. Le istruzioni iniziano con le basi dei rispettivi stili di danza, seguiti da passi avanzati per i singoli. Oltre ogni mese, l'attività aumenta e avanza in termini di movimento, specificità delle mosse di danza e complessità. I principi di base sono presi di mira, come partenariato, tempismo, gioco di gambe e qualità del movimento. Ogni sessione termina con un raffreddamento di 5 minuti. I registri valuteranno il tasso di sforzo percepito e frequenza cardiaca. I partecipanti li completeranno tramite registri di carta. Riceveranno 6 mesi di fogli di tronchi durante la visita di test di base 2. Ai partecipanti verrà ricordato di aumentare la loro PA di vita.
Programma di dieta mentale a distanza remota: l'intervento dietetico del didico del mediterraneo per il ritardo neurodegenerativo (Mind) è una dieta su misura per la protezione del cervello e contiene le prove più convincenti della riduzione della demenza. La dieta mentale è composta da 10 gruppi alimentari salutari del cervello (verdure a foglia verde, altre verdure, noci, bacche, fagioli, cereali integrali, frutti di mare, pollame, olio d'oliva e vino). La dieta mentale raccomanda anche un assunzione limitata di cibi malsani per il cervello (alte assunzioni di grassi saturi o zuccheri, come carne rossa e prodotti a base di carne, burro, formaggio integrale, pasticcini e dolci e food fritti/fast). Il gruppo di intervento riceverà una sessione di dieta mentale a settimana. Il programma Mind Diet verrà consegnato tramite Zoom in un ambiente di discussione di gruppo da parte di uno studente di laurea bilingue e biculturale addestrato con un background in nutrizione (laurea in nutrizione o attuale allenamento in nutrizione). L'istruttore seguirà un protocollo di studio specifico che contiene informazioni su tutte le sessioni. I primi 30 minuti della sessione introdurranno il cibo, descriveranno i suoi benefici e descriveranno i modi per incorporare questi prodotti alimentari nella loro dieta. Durante questa porzione, l'istruttore renderà i partecipanti a conoscenza di eventuali preoccupazioni allergiche relative ai prodotti alimentari che vengono introdotti. La seconda metà della sessione (30 minuti) consisterà in ricette culturalmente appropriate, dimostrazioni alimentari e condivisione delle ricette da parte di istruttori e partecipanti.
Programma di allenamento con forza con consegna a distanza: l'IG riceverà sessioni di allenamento del gruppo di due 30 minuti guidate da un personal trainer certificato ACSM. Il programma include una sessione due volte a settimana di 30 minuti, consegnata oltre 6 mesi ed è basato su gruppo. Il protocollo di allenamento della forza specifico dello studio è costituito da tre serie di ripetizioni 8-12 di sei diversi esercizi di resistenza mirati a tutti i principali gruppi muscolari. I partecipanti inizieranno con il peso corporeo e i progressi per l'uso di 5 libbre e, se possibile, pesi da 10 libbre. Le istruzioni saranno fornite su forma corretta. Gli esercizi includono la pressa aerea di manubri, lo squat a manubri, la fila a braccio singolo di manubri, il deadlift di manubri, la mosca del torace di manubri seduti e affondi laterali di manubrio, tuttavia, gli esercizi possono essere modificati per accogliere le capacità fisiche del partecipante. Ogni sessione finirà con un raffreddamento di 5 minuti.
Tutte le sessioni verranno registrate e memorizzate in un server sicuro. I partecipanti saranno invitati a truccare sessioni mancate utilizzando i video registrati. Questi saranno completati su base individuale con un ricercatore qualificato.
Post-Test: a tutti i partecipanti verrà quindi chiesto di partecipare alle sessioni di test post-intervento di 6 mesi (2 sessioni di test). Tutti i test verranno somministrati nello stesso ordine al basale e test del mese 6. Ogni partecipante avrà tre settimane per completare i test, quindi possiamo testare i partecipanti al mese 6+3 settimane. Successivamente, ai partecipanti non sarà permesso di essere testati per i test di 6 mesi.
Sessione di test post-test (~ 2 ore): i sondaggi pre e post saranno collegati tramite i numeri ID partecipante. Alla prima sessione di test, il personale di ricerca raccolgerà antropometrici come altezza, peso, pressione sanguigna, circonferenza della vita e scansione DEXA. Verranno somministrati questionari di attività fisica auto-segnalata (misura di Godin e non esercizio della forma fisica cardiorespiratoria). Il personale di ricerca addestrato guiderà il partecipante attraverso set di caduta (aumentando il peso con ripetizioni in calo) con 10 ripetizioni (2 libbre), 8 ripetizioni (3 libbre), 6 ripetizioni (5 libbre) e 4 ripetizioni (8 libbre) per i seguenti esercizi: fly e dumbbell dàlettle.
Ai partecipanti verrà fornito un accelerometro e il registro dell'accelerometro. Ai partecipanti verrà chiesto di indossare l'accelerometro per 7 giorni consecutivi. Ai partecipanti verrà chiesto di indossare il monitor su una cintura o attaccato a una clip posizionata sul loro fianco non dominante solo durante i tempi di veglia. Verrà chiesto loro di rimuovere il monitor durante qualsiasi attività legata all'acqua e il sonno. I partecipanti saranno forniti istruzioni e registri che indossa l'accelerometro. Dopo i 7 giorni, i partecipanti saranno programmati per la loro seconda visita.
Sessione di secondo test post-test (~ 2 ore): alla seconda sessione di test, verrà somministrato il questionario sulla frequenza alimentare. Verrà anche somministrato anche un insieme di questionari psicosociali (stress percepito da toolbox NIH, soddisfazione della vita generale, tristezza e solitudine). Il consumo di verdure sarà valutato attraverso il contatore di verdure. Il contatore vegetariano misura il consumo di verdure e frutta mediante spettroscopia leggera. Ai partecipanti ai partecipanti viene chiesto di inserire il dito anulare non dominante nello scanner e viene fornito ai partecipanti un punteggio di carotenoide tra 0-800. Verrà anche somministrata una batteria cognitiva.
Tutte le misure saranno disponibili in spagnolo o in inglese. Una descrizione di tutte le misure e questionari è fornita nell'Appendice.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Susan Aguinaga, PhD
- Numero di telefono: 2173007238
- Email: saguina2@illinois.edu
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
1) self-identify as a Latino/Hispanic, 2) age 50+, 3) documented cardiovascular disease (CVD) or at least one CVD risk factor (i.e., hypertension, hyperlipidemia, diabetes, obesity, current smoker, or family history of CVD), 3) participate in <3 days or <90 minutes of moderate-to-vigorous PA per week, 4) able to understand Spanish, 5) Accesso Wi-Fi, 6) punteggio superiore a 21 su TICS-M
Criteri di esclusione:
- Malattia non controllata tra cui il diabete (ad es. Partecipanti riferiscono elevati livelli di glucosio nonostante gli sforzi di trattamento), ipertensione (ad esempio, il partecipante è ipertensivo durante i farmaci o meno aderendo ai farmaci) o malattie della tiroide (ad esempio, rapporti sui pazienti che sperimentano ipertiroidismo).
- Storia di malattie muscoloscheletriche, cardiorespiratorie o neurologiche che precludono la partecipazione all'esercizio di intensità moderata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Programma di danza Bailamos ™ remoto, Dieta e allenamento per la forza
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Questo sarà un programma di danza Bailamos ™ a distanza di 6 mesi, dieta mentale e intervento di allenamento della forza.
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Programma di danza Bailamos ™ remoto e dieta mentale
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Questo sarà un programma di dieta Dance and Mind di 6 mesi a telecomando Bailamos ™.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test di screening neuropsicologico Stroop (Trennerry et al., 1989)
Lasso di tempo: Modifica del punteggio dal basale a 6 mesi
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Stroop Test verrà utilizzato per valutare la funzione esecutiva.
In Stroop C, ai partecipanti viene mostrato un elenco di colori stampati con inchiostro a colori contrastanti e viene chiesto di leggere le parole (nomi dei colori).
La seconda parte di questo compito è Stroop CW in cui ai partecipanti viene mostrato un elenco di colori stampati con inchiostro a colori contrastanti e viene chiesto di dire il colore dell'inchiostro che viene stampata la parola.
I punteggi sono il numero di parole denominate correttamente in 30 secondi e il numero di colori chiamati correttamente in 30 secondi sottraendo il numero di errori.
rispettivamente.
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Modifica del punteggio dal basale a 6 mesi
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Test di fluidità delle parole (Welsh et al., 1994)
Lasso di tempo: Modifica del punteggio dal basale a 6 mesi
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La fluidità delle parole verrà utilizzata per valutare la funzione esecutiva.
Il test di fluidità della parola chiede ai partecipanti di nominare più animali (parte 1) o frutta e verdura (parte 2) possibile in 60 secondi.
Il punteggio è la somma del numero di animali e il numero di frutta e verdura denominata.
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Modifica del punteggio dal basale a 6 mesi
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Digit Span Test (Wechsler, 1987)
Lasso di tempo: Modifica del punteggio dal basale a 6 mesi
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Il test di intervallo di cifre verrà utilizzato per misurare la funzione esecutiva.
Digit Span in avanti e indietro verrà utilizzato per valutare la memoria di lavoro.
Verranno lette stringhe di cifre di lunghezza crescente e al partecipante viene chiesto di ripetere ogni stringa in avanti (intervallo di cifre in avanti) o all'indietro (intervallo di cifre all'indietro).
Il punteggio è il numero di stringhe correttamente recuperate in ogni parte
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Modifica del punteggio dal basale a 6 mesi
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Test per la creazione di tracce (A&B)
Lasso di tempo: Modifica dei punteggi dal basale a post-intervento 6 mesi
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Test di creazione di trail (A&B) verrà utilizzato per misurare la funzione esecutiva.
La parte A è composta da numeri sparsi in una griglia con un inizio e un punto finale dedicato.
I partecipanti devono tracciare in ordine sequenziale.
La parte B sarà costituita da numeri e lettere in ordine sequenziale diffuso attraverso una griglia con anche un punto di partenza e finale.
I partecipanti tracciano molto il numero iniziale alla lettera.
Il punteggio si baserà sui secondi necessari per completare ogni test con la parte A con un massimo di 100 secondi e la parte B con un massimo di 300 secondi.
Il test interromperà quando è stato raggiunto il limite di tempo.
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Modifica dei punteggi dal basale a post-intervento 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Casella degli strumenti del National Institutes of Health (NIH): forma fissa di stress percepito Età 18+ v2.0
Lasso di tempo: Variazione dei punteggi dal basale al post-intervento 6 mesi
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La misura NIH Toolbox dello stress percepito è una misura auto-riportata che valuta in che modo gli intervistati imprevedibili, incontrollabili e sovraccarichi trovano la loro vita.
Vengono somministrati 10 item utilizzando una scala a 5 punti, con opzioni che vanno da "mai" a "molto spesso".
Punteggi più alti sono indicativi di maggiore stress percepito.
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Variazione dei punteggi dal basale al post-intervento 6 mesi
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Toolbox del National Institutes of Health (NIH) Soddisfazione della vita generale Modulo fisso A Età 18+ v2.0
Lasso di tempo: Variazione dei punteggi dal basale al post-intervento 6 mesi
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La misura della cassetta degli attrezzi NIH della soddisfazione generale della vita valuta i sentimenti e gli atteggiamenti globali nei confronti della propria vita.
Vengono somministrati 5 item utilizzando una scala a 5 e 7 punti, che va da "fortemente in disaccordo" a "fortemente d'accordo".
Punteggi più alti sono indicativi di una maggiore soddisfazione generale della vita.
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Variazione dei punteggi dal basale al post-intervento 6 mesi
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Cassetta degli attrezzi del National Institutes of Health (NIH): Tristezza Forma fissa Età 18+ v2.0
Lasso di tempo: Variazione dei punteggi dal basale al post-intervento 6 mesi
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La misura NIH Toolbox della depressione/tristezza valuta l'umore negativo, le visioni negative di sé e la cognizione sociale negativa.
Vengono somministrati 8 item utilizzando una scala a 5 punti che va da "mai" a "sempre".
Punteggi più alti sono indicativi di maggiore tristezza.
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Variazione dei punteggi dal basale al post-intervento 6 mesi
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Casella degli strumenti del National Institues of Health (NIH) Solitudine Forma fissa Età 18+ v2.0
Lasso di tempo: Variazione dei punteggi dal basale al post-intervento 6 mesi
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La misura della solitudine del NIH Toolbox valuta le percezioni della solitudine utilizzando 5 elementi, risposte da una scala a 5 punti che va da "mai" a "sempre".
Punteggi più alti sono indicativi di maggiore solitudine.
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Variazione dei punteggi dal basale al post-intervento 6 mesi
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Minuti al giorno di attività fisica leggera e da moderata a intensa tramite l'accelerometro Actigraph GT3x
Lasso di tempo: Variazione in minuti al giorno di attività fisica leggera e da moderata a intensa dal basale al post-intervento 6 mesi
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L'attività fisica valutata dal dispositivo tramite accelerometri GT3x Actigraph verrà utilizzata per valutare i minuti al giorno trascorsi in attività fisica leggera e attività fisica da moderata a vigorosa.
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Variazione in minuti al giorno di attività fisica leggera e da moderata a intensa dal basale al post-intervento 6 mesi
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Veggie Meter® basato sulla spettroscopia
Lasso di tempo: Variazione dei punteggi dal basale al post-intervento 6 mesi
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Il Veggie Meter (VM; Longevity Link Inc., Salt Lake City, UT, USA) è un dispositivo disponibile in commercio che utilizza la spettroscopia di riflessione per misurare il livello di pigmenti carotenoidi nella pelle di una persona scansionando la punta del dito.
I punteggi vanno da 0 a 800.
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Variazione dei punteggi dal basale al post-intervento 6 mesi
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Questionario sull'attività fisica del tempo libero di Godin-Shephard
Lasso di tempo: Modifica del punteggio dal basale a 6 mesi
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Il questionario di attività fisica del tempo libero di Godin-Shephard è un questionario a 2 elementi utilizzato per valutare l'attività fisica del tempo libero.
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Modifica del punteggio dal basale a 6 mesi
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Questionario di fitness cardiorespiratorio
Lasso di tempo: Modifica del punteggio dal basale a 6 mesi
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Il questionario di fitness cardiorespiratorio senza esercizio stima la forma fisica cardiorespiratoria usando età, sesso, BMI, frequenza cardiaca a riposo e attività fisica auto-segnalata.
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Modifica del punteggio dal basale a 6 mesi
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Lipidomica strutturale plasmatica
Lasso di tempo: Modifica dei punteggi dal basale a post-intervento 6 mesi
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Un profilo lipidomico sarà valutato dal plasma fornito.
Questo verrà analizzato con cromatografia liquida accoppiata alla spettrometria di massa per identificare oltre 800 specie lipidiche
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Modifica dei punteggi dal basale a post-intervento 6 mesi
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Aderenza alla dieta mentale
Lasso di tempo: Modifica dei punteggi dal basale a post-intervento 6 mesi
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Il questionario sulla frequenza alimentare del blocco 2005 verrà utilizzato per calcolare i punteggi della dieta mentale.
La frequenza del consumo per gli alimenti è stato assegnato un punteggio di 0, 0,5 o 1, dove i punteggi variavano da 0 (più bassa aderenza) a 15 (più alta aderenza)
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Modifica dei punteggi dal basale a post-intervento 6 mesi
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Modifica dal basale a post-intervento 6 mesi
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La pressione sanguigna verrà valutata usando i monitor della pressione sanguigna OMRON
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Modifica dal basale a post-intervento 6 mesi
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Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Modifica dal basale a post-intervento 6 mesi
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2, 3 ml di campioni di sangue saranno ottenuti per valutare la glicemia a digiuno.
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Modifica dal basale a post-intervento 6 mesi
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Circonferenza della vita
Lasso di tempo: Modifica dal basale a post-intervento 6 mesi
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La circonferenza della vita verrà misurata usando un metro a nastro riportato come CM.
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Modifica dal basale a post-intervento 6 mesi
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Dexa
Lasso di tempo: Modifica dal basale a post-intervento 6 mesi
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Una scansione DEXA è un tipo di raggi X che verrà utilizzato per misurare la composizione del corpo.
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Modifica dal basale a post-intervento 6 mesi
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MOCA Blind versione 8.1
Lasso di tempo: Modifica del punteggio dal basale a 6 mesi
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Il Blind MOCA valuta l'attenzione, la concentrazione, la memoria, il linguaggio, il pensiero concettuale, i calcoli e l'orientamento.
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Modifica del punteggio dal basale a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB24-1409
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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