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Cette étude contrôlée randomisée vise à étudier l'effet de l'injection de plasma riche en plaquettes sur le résultat postopératoire de la plaie périanale après fistulotomie pour la fistule anale en termes de temps de guérison, de réduction de la taille des plaies, du score de la douleur et donc de la qualité de la vie des patients (prp)

20 mars 2025 mis à jour par: Mirna Mohamed Elsaid, Mansoura University

Efficacité du plasma riche en plaquettes sur la cicatrisation des plaies périanales après une fistulotomie anale: un essai clinique contrôlé randomisé

Cette étude contrôlée randomisée vise à étudier l'effet de l'injection de plasma riche en plaquettes sur le résultat postopératoire des plaies périanales après une chirurgie de la fistule anale en termes de temps de guérison, de réduction de la taille des plaies, du score de la douleur et donc de la qualité de la vie des patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

La fistule-en-ano est un tractus doublé de épithélial reliant le canal anal à la peau périanale. Le plus souvent, il affecte les personnes des troisième à la cinquième décennie de la vie (Abbas et al., 2008) La fistule anale se présente spontanément, lorsqu'elle est appelée idiopathique ou cryptoglandulaire, ou à la suite d'une pathologie sous-jacente, telle que la maladie inflammatoire intime, la maligne, le traumatisme ou l'irradiation (Nordgren et al., 1992).

La majorité de la fistule anale se produit souvent après l'abcès anorectal. Un abcès anorectal se produit lorsqu'une glande anale devient obstruée, entraînant une infection et une formation d'abcès. Un tiers des patients subissant une incision et un drainage d'un abcès anorectal développeront plus tard une fistule. Trente à 70% des patients diagnostiqués avec un abcès anorectal auront déjà une fistule présente à l'examen (Vogel et al.2016).

Selon la relation de la piste fistuleuse avec le complexe de sphincter, les fistules anales peuvent être classées comme simples ou complexes. La fistule anale simple comprend des fistules transsphinctériques et intersphinctériques faibles qui traversent moins de 30% des fibres de sphincter externes. D'un autre côté, les fistules anales complexes comprennent, des fistules transsphinctériques élevées, des fistules suprasphinctériques, des fistules extrasphinctériques et des fistules à cheval (Park et al., 1976).

Les patients atteints de fistule anale se plaignent souvent de cellulite périanale, de douleur anorectale, de prurit ani, de malodorant ou de drainage sanglant du PUS, et dans certains cas, de la difficulté à contrôler les selles (Van Onkelen et al., 2014).

À long terme, il se traduit par une morbidité significative par le développement d'abcès récurrentes en raison de l'occlusion de l'ouverture externe conduisant à des épisodes de fièvre, à des douleurs périanales exquises et à une sortie et à des implications financières à travers le temps libre et les admissions répétées de l'hôpital (Simpson et al., 2012).

Une fistule anorectale est un diagnostic clinique, mais l'imagerie est bénéfique pour déterminer le cours d'un tractus fistuleux ou déterminer son étiologie. Les études d'imagerie comprennent l'échographie endo-anale, le bassin CT, la CT-fistulographie et l'IRM du bassin (Siddiqui et al., 2012) Pourtant, en général, un examen sous anesthésie est généralement indiqué pour identifier les tracts fistules en utilisant une sonde lacrymale et du bleu de méthylène ou du peroxyde d'hydrogène (Buchanan et al., 2002).

Le traitement des fistules anales dépend de l'étiologie. Tandis que le traitement de la fistule anale simple est généralement simple avec la fistuotomie recommandée comme première ligne de traitement (Stewart et al., 2017); La gestion des cas plus complexes nécessite des traitements plus sophistiqués visant à préserver les sphincères anaux et à éradiquer la piste fistuleuse. La chirurgie de la fistule anale complexe comprend le placement du Seton, le volet d'avancement anal, l'ablation au laser, le bouchon de fistule et le traitement de la fistule anale assistée par vidéo (Daodu et al., 2018).

La douleur postopératoire et la cicatrisation retardée des plaies sont les principales complications après une chirurgie anale associée à une mauvaise qualité de vie (Jung Rae Cho et al., 2021).

Le plasma riche en plaquettes (PRP) est une technologie thérapeutique endogène qui s'intéresse à la médecine régénérative en raison de son potentiel pour stimuler et accélérer la guérison tissulaire. Le PRP est défini comme un produit biologique autologue dérivé du sang du patient, et dans lequel après un processus de centrifugation, une fraction plasmatique est obtenue avec une concentration plaquettaire supérieure à celle du sang circulant (Muiños-López et al., 2016).

Les plaquettes jouent un rôle crucial dans le processus de cicatrisation des plaies grâce à leur fonction hémostatique et à leur présence de cytokines et de facteurs de croissance (Hersant et al., 2019).

Un récent essai clinique contrôlé randomisé a étudié l'effet de l'injection de plasma riche en plaquettes chez les patients atteints de chirurgie ouverte pour la maladie des sinus pilonidaux dans la récupération postopératoire. Il a montré que l'application PRP améliore la récupération postopératoire en ce qu'elle accélère le retour des patients aux activités quotidiennes, réduit leurs scores de douleur et augmente leur qualité de vie (Tulay et al., 2021).

Aucune étude antérieure n'a été conçue pour étudier l'effet de l'injection de plasma riche en plaquettes sur la cicatrisation des plaies périanales. Notre hypothèse implique que le plasma riche en plaquettes diminue le taux de complications de la chirurgie de la fistule anale qui comprend la plaie chronique et la douleur accélère donc la récupération du patient, le retour au travail et améliore la qualité de vie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Dakahliya
      • Mansoura, Dakahliya, Egypte, 35511
        • Mansoura University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

Critères d'exclusion: critères d'inclusion:

Nous inclurons des patients des deux sexes vieillissant entre 18 et 65 ans présentés par une simple fistule anale (sous-cutanée, intersphinctérique ou faible trans-sphicntérique impliquant moins de 30% des fibres de sphincter anales externes)

Critères d'exclusion:

Nous exclurons les patients atteints de pathologie anorectale associée tels que la fissure anale, les hémorroïdes, le prolapsus rectal, le néoplasme, l'ulcère rectal solitaire, les maladies inflammatoires de l'intestin. Les patients sous corticostéroïdes à action prolongée ou médicaments immunosuppresseurs, ou avoir des maladies du tissu conjonctif seront également exclus. Aussi, les patients atteints de fistule anale complexe.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: plasma riche en plaquettes
sera injecté avec un plasma riche en platelt en plus de la chirurgie habituelle
injection de PRP dans les blessures périanales après des opérations de fistuotomie
Aucune intervention: contrôle
Un groupe témoin sera traité avec la chirurgie habituelle uniquement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
cicatrisation complète
Délai: Du jour 1 après l'opération au maximum de 6 mois
Durée en jours nécessaires pour obtenir une guérison complète de la blessure anale dans les deux groupes sur le suivi postopératoire
Du jour 1 après l'opération au maximum de 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
score de douleur
Délai: de 6 heures postopératoire à 2 mois
Score de douleur évalué à l'aide de l'échelle visuelle analogique; Il mesure l'intensité de la douleur; où 0 («pas de douleur») et 10 («douleur aussi mauvaise que possible»).
de 6 heures postopératoire à 2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: emad a proffesor
  • Directeur d'études: samy e associate professor
  • Directeur d'études: ahmed h lecturer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 juillet 2023

Achèvement primaire (Réel)

14 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

5 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données sont disponibles avec l'auteur correspondant sur demande

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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