- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06887166
Cette étude contrôlée randomisée vise à étudier l'effet de l'injection de plasma riche en plaquettes sur le résultat postopératoire de la plaie périanale après fistulotomie pour la fistule anale en termes de temps de guérison, de réduction de la taille des plaies, du score de la douleur et donc de la qualité de la vie des patients (prp)
Efficacité du plasma riche en plaquettes sur la cicatrisation des plaies périanales après une fistulotomie anale: un essai clinique contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La fistule-en-ano est un tractus doublé de épithélial reliant le canal anal à la peau périanale. Le plus souvent, il affecte les personnes des troisième à la cinquième décennie de la vie (Abbas et al., 2008) La fistule anale se présente spontanément, lorsqu'elle est appelée idiopathique ou cryptoglandulaire, ou à la suite d'une pathologie sous-jacente, telle que la maladie inflammatoire intime, la maligne, le traumatisme ou l'irradiation (Nordgren et al., 1992).
La majorité de la fistule anale se produit souvent après l'abcès anorectal. Un abcès anorectal se produit lorsqu'une glande anale devient obstruée, entraînant une infection et une formation d'abcès. Un tiers des patients subissant une incision et un drainage d'un abcès anorectal développeront plus tard une fistule. Trente à 70% des patients diagnostiqués avec un abcès anorectal auront déjà une fistule présente à l'examen (Vogel et al.2016).
Selon la relation de la piste fistuleuse avec le complexe de sphincter, les fistules anales peuvent être classées comme simples ou complexes. La fistule anale simple comprend des fistules transsphinctériques et intersphinctériques faibles qui traversent moins de 30% des fibres de sphincter externes. D'un autre côté, les fistules anales complexes comprennent, des fistules transsphinctériques élevées, des fistules suprasphinctériques, des fistules extrasphinctériques et des fistules à cheval (Park et al., 1976).
Les patients atteints de fistule anale se plaignent souvent de cellulite périanale, de douleur anorectale, de prurit ani, de malodorant ou de drainage sanglant du PUS, et dans certains cas, de la difficulté à contrôler les selles (Van Onkelen et al., 2014).
À long terme, il se traduit par une morbidité significative par le développement d'abcès récurrentes en raison de l'occlusion de l'ouverture externe conduisant à des épisodes de fièvre, à des douleurs périanales exquises et à une sortie et à des implications financières à travers le temps libre et les admissions répétées de l'hôpital (Simpson et al., 2012).
Une fistule anorectale est un diagnostic clinique, mais l'imagerie est bénéfique pour déterminer le cours d'un tractus fistuleux ou déterminer son étiologie. Les études d'imagerie comprennent l'échographie endo-anale, le bassin CT, la CT-fistulographie et l'IRM du bassin (Siddiqui et al., 2012) Pourtant, en général, un examen sous anesthésie est généralement indiqué pour identifier les tracts fistules en utilisant une sonde lacrymale et du bleu de méthylène ou du peroxyde d'hydrogène (Buchanan et al., 2002).
Le traitement des fistules anales dépend de l'étiologie. Tandis que le traitement de la fistule anale simple est généralement simple avec la fistuotomie recommandée comme première ligne de traitement (Stewart et al., 2017); La gestion des cas plus complexes nécessite des traitements plus sophistiqués visant à préserver les sphincères anaux et à éradiquer la piste fistuleuse. La chirurgie de la fistule anale complexe comprend le placement du Seton, le volet d'avancement anal, l'ablation au laser, le bouchon de fistule et le traitement de la fistule anale assistée par vidéo (Daodu et al., 2018).
La douleur postopératoire et la cicatrisation retardée des plaies sont les principales complications après une chirurgie anale associée à une mauvaise qualité de vie (Jung Rae Cho et al., 2021).
Le plasma riche en plaquettes (PRP) est une technologie thérapeutique endogène qui s'intéresse à la médecine régénérative en raison de son potentiel pour stimuler et accélérer la guérison tissulaire. Le PRP est défini comme un produit biologique autologue dérivé du sang du patient, et dans lequel après un processus de centrifugation, une fraction plasmatique est obtenue avec une concentration plaquettaire supérieure à celle du sang circulant (Muiños-López et al., 2016).
Les plaquettes jouent un rôle crucial dans le processus de cicatrisation des plaies grâce à leur fonction hémostatique et à leur présence de cytokines et de facteurs de croissance (Hersant et al., 2019).
Un récent essai clinique contrôlé randomisé a étudié l'effet de l'injection de plasma riche en plaquettes chez les patients atteints de chirurgie ouverte pour la maladie des sinus pilonidaux dans la récupération postopératoire. Il a montré que l'application PRP améliore la récupération postopératoire en ce qu'elle accélère le retour des patients aux activités quotidiennes, réduit leurs scores de douleur et augmente leur qualité de vie (Tulay et al., 2021).
Aucune étude antérieure n'a été conçue pour étudier l'effet de l'injection de plasma riche en plaquettes sur la cicatrisation des plaies périanales. Notre hypothèse implique que le plasma riche en plaquettes diminue le taux de complications de la chirurgie de la fistule anale qui comprend la plaie chronique et la douleur accélère donc la récupération du patient, le retour au travail et améliore la qualité de vie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Dakahliya
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Mansoura, Dakahliya, Egypte, 35511
- Mansoura University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
Critères d'exclusion: critères d'inclusion:
Nous inclurons des patients des deux sexes vieillissant entre 18 et 65 ans présentés par une simple fistule anale (sous-cutanée, intersphinctérique ou faible trans-sphicntérique impliquant moins de 30% des fibres de sphincter anales externes)
Critères d'exclusion:
Nous exclurons les patients atteints de pathologie anorectale associée tels que la fissure anale, les hémorroïdes, le prolapsus rectal, le néoplasme, l'ulcère rectal solitaire, les maladies inflammatoires de l'intestin. Les patients sous corticostéroïdes à action prolongée ou médicaments immunosuppresseurs, ou avoir des maladies du tissu conjonctif seront également exclus. Aussi, les patients atteints de fistule anale complexe.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: plasma riche en plaquettes
sera injecté avec un plasma riche en platelt en plus de la chirurgie habituelle
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injection de PRP dans les blessures périanales après des opérations de fistuotomie
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Aucune intervention: contrôle
Un groupe témoin sera traité avec la chirurgie habituelle uniquement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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cicatrisation complète
Délai: Du jour 1 après l'opération au maximum de 6 mois
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Durée en jours nécessaires pour obtenir une guérison complète de la blessure anale dans les deux groupes sur le suivi postopératoire
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Du jour 1 après l'opération au maximum de 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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score de douleur
Délai: de 6 heures postopératoire à 2 mois
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Score de douleur évalué à l'aide de l'échelle visuelle analogique; Il mesure l'intensité de la douleur; où 0 («pas de douleur») et 10 («douleur aussi mauvaise que possible»).
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de 6 heures postopératoire à 2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: emad a proffesor
- Directeur d'études: samy e associate professor
- Directeur d'études: ahmed h lecturer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRP in perianal wound healing
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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