- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06887166
Denne randomiserte kontrollerte studien tar sikte på å undersøke effekten av injeksjon av blodplate -rikt plasma på det postoperative utfallet av perianalt sår etter fistulotomi for anal fistel når det (prp)
Effektivitet av blodplate-rik plasma på perianal sårheling etter anal fistulotomi: en randomisert kontrollert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fistel-i-ano er en epitelforet kanal som forbinder analkanalen til perianalhuden. Oftest rammer det mennesker i det tredje til femte tiår av livet (Abbas et al., 2008) analfistel oppstår spontant, når det blir referert til som idiopatisk eller kryptoglandulær, eller som et resultat av en underliggende patologi, som inflammatorisk tarmsykdom, malignitet, trauma or irradiation (nordrren.
Flertallet av analfistel oppstår ofte etter anorektal abscess. En anorektal abscess oppstår når en anal kjertel blir hindret, noe som resulterer i infeksjon og abscessdannelse. En tredjedel av pasientene som gjennomgår snitt og drenering av en anorektal abscess vil senere utvikle en fistel. Tretti til 70% av pasientene som er diagnostisert med en anorektal abscess, vil allerede ha en fistel til stede på eksamen (Vogel et al.2016).
I henhold til forholdet mellom fistulous spor og sfinkterkomplekset, kan analfistler klassifiseres som enkle eller komplekse. Enkel analfistel inkluderer lave transsphincteriske og intersfincteriske fistler som krysser mindre enn 30% av de ytre sfinkterfibrene. På den annen side omfatter komplekse analfistler, høye transsphinkteriske fistler, suprasfincteriske, ekstrasfincteriske fistler og hestesko fistler (Park et al., 1976).
Pasienter med anal fistel klager ofte over perianal cellulitt, anorektal smerte, Pruritus ANI, stinkende eller blodig drenering av PU -er, og i noen tilfeller vanskeligheter med å kontrollere avføring (Van Onkelen et al., 2014).
På lang sikt resulterer det i betydelig sykelighet gjennom utvikling av tilbakevendende abscesser på grunn av okklusjon av den eksterne åpningen som fører til episoder med feber, utsøkt perianal smerte og utflod, og økonomiske implikasjoner gjennom tidsavbrudd og gjentatte sykehusinnleggelser (Simpson et al., 2012).
En anorektal fistel er en klinisk diagnose, men avbildning er gunstig for å bestemme løpet av en fistuløs kanal eller bestemme dets etiologi. Imagingstudier inkluderer endo-anal-ultralyd, CT-bekken, CT-fistulografi og MR av bekkenet (Siddiqui et al., 2012) Generelt sett er en eksamen under anestesi typisk indikert for å identifisere den fistuløse kanalen ved bruk av en lacrimal sonde og metylenblå eller hydrogenperoksyd (Buchanan et al., 2002).
Behandlingen for analfistler avhenger av etiologi. Mens behandlingen av enkel anal fistel vanligvis er grei med fistulotomi som blir anbefalt som den første behandlingslinjen (Stewart et al., 2017); Håndtering av mer komplekse tilfeller krever mer sofistikerte behandlinger som tar sikte på å bevare anal -sphinters og å utrydde det fistulous sporet. Kirurgi for kompleks anal fistel inkluderer plassering av seton, analfremmende klaff, laserablasjon, fistelplugg og videoassistert analfistelbehandling (Daodu et al., 2018).
Postoperativ smerte og forsinket sårheling er de viktigste komplikasjonene etter analoperasjon assosiert med dårlig livskvalitet (Jung Rae Cho et al., 2021).
Blodplate-rik plasma (PRP) er en endogen terapeutisk teknologi som vinner interesse for regenerativ medisin på grunn av potensialet til å stimulere og akselerere vevsheling. PRP er definert som et autologt biologisk produkt avledet fra pasientens blod, og der etter en sentrifugeringsprosess oppnås en plasmakraksjon med en blodplate-konsentrasjon høyere enn den i sirkulerende blod (Muiños-López et al., 2016).
Blodplater spiller en avgjørende rolle i sårhelingsprosessen takket være deres hemostatiske funksjon og tilstedeværelse av cytokiner og vekstfaktorer (Hersant et al., 2019).
En fersk randomisert kontrollert klinisk studie undersøkte effekten av injeksjon av blodplate-rik plasma hos pasienter med åpen kirurgi for pilonidal sinus sykdom ved postoperativ utvinning. Det viste at PRP -applikasjonen forbedrer postoperativ utvinning ved at den fremskynder pasientenes retur til daglige aktiviteter, reduserer smertestillingen og øker livskvaliteten (Tulay et al., 2021).
Ingen tidligere studier ble designet for å undersøke effekten av blodplate -rik plasmainjeksjon på perianal sårheling. Hypotesen vår innebærer at blodplate -rik plasma reduserer komplikasjonshastigheten for analfistelkirurgi som inkluderer kronisk dreneringssår og smerter, og fremskaffer derfor utvinningen av pasienten, går tilbake til jobb og forbedrer livskvaliteten.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Dakahliya
-
Mansoura, Dakahliya, Egypt, 35511
- Mansoura University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Eksklusjonskriterier: Inkluderingskriterier:
Vi vil inkludere pasienter med begge kjønn som aldrende mellom 18-65 år presentert av enkel anal fistel (subkutan, intersfincterisk eller lav trans-sfiknterisk som involverer mindre enn 30% av eksterne anal sfinkterfibre)
Eksklusjonskriterier:
Vi vil ekskludere pasienter med tilhørende anorektal patologi som analfissur, hemoroider, rektal prolaps, neoplasma, ensom endetarmsår, inflammatoriske tarmsykdommer. Pasienter på langtidsvirkende kortikosteroider eller immunsuppressive medisiner, eller å ha bindevevssykdommer vil også bli ekskludert. Pasienter med kompleks anal fistel.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Blodplater rik plasma
vil bli injisert med Platelt -rik plasma i tillegg til den vanlige operasjonen
|
Injeksjon av PRP i perianale sår etter fistulotomioperasjoner
|
|
Ingen inngripen: kontroll
En kontrollgruppe vil bare bli behandlet med den vanlige operasjonen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fullstendig sårheling
Tidsramme: fra dag 1 etter operativ til maksimalt 6 måneder
|
Varighet i dager som kreves for å oppnå fullstendig helbredelse av analsåret i begge grupper ved postoperativ oppfølging
|
fra dag 1 etter operativ til maksimalt 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smertestillende
Tidsramme: fra 6 timer etter operasjon til 2 måneder
|
smertestilling vurdert ved bruk av visuell analog skala; Den måler smerteintensitet; hvor 0 ('ingen smerter') og 10 ('smerter så ille som det muligens kan være').
|
fra 6 timer etter operasjon til 2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: emad a proffesor
- Studieleder: samy e associate professor
- Studieleder: ahmed h lecturer
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRP in perianal wound healing
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Anal fistel
-
Cairo UniversityRekrutteringHøy anal fistel | Anal fistelkirurgiEgypt
-
The Cleveland ClinicBard LtdFullført
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtAnal plateepitelkarsinom | Stage III anal kreft AJCC v8 | Stage IIB Anal Cancer AJCC v8 | Stage IIIA Anal Cancer AJCC v8 | Stage IIIB Anal Cancer AJCC v8 | Stage IIIC Anal Cancer AJCC v8 | Stage I Anal Cancer AJCC v8 | Stage II anal kreft AJCC v8 | Stage IIA Anal Cancer AJCC v8 | Trinn 0 Anal Cancer AJCC v8Forente stater
-
Hospices Civils de LyonFullført
-
Cairo UniversityRekruttering
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtStage III anal kreft AJCC v8 | Analkanal plateepitelkarsinom | Stage IIB Anal Cancer AJCC v8 | Stage IIIA Anal Cancer AJCC v8 | Stage IIIB Anal Cancer AJCC v8 | Stage IIIC Anal Cancer AJCC v8 | Stage I Anal Cancer AJCC v8 | Stage II anal kreft AJCC v8 | Stage IIA Anal Cancer AJCC v8Forente stater
-
Sun Yat-sen UniversityFullførtAnal Canal Cancer | Anal plateepitelkarsinom | Analkreft | Anal Cancer Stadium I | Anal Cancer Stadium II | Anal Cancer Stadium IIIKina
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterRekrutteringIleal Pouch Anal AnastomosisIsrael
-
IRCCS San RaffaeleHar ikke rekruttert ennå
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnal basaloid karsinom | Analkanal kloakogent karsinom | Analkanal plateepitelkarsinom | Anal margin plateepitelkarsinom | Stage I Anal Cancer AJCC v8 | Stage IIA Anal Cancer AJCC v8Forente stater
Kliniske studier på Blodplater rik plasma
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennåTMJ-skiveforskyvning med reduksjon
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg UniversityPåmelding etter invitasjon
-
Croma-Pharma GmbHFullførtSidekantallinjer | Periorale RhytiderØsterrike
-
Universidad de ExtremaduraFullførtRotatormansjettskader | Skuldersmerte | SkulderleddSpania
-
Damascus UniversityRekruttering
-
Federal University of São PauloRekrutteringPlantar fasciittBrasil
-
Poznan University of Medical SciencesFullførtBruk av platelet-rik fibrin (PRF) i behandlingen av medikamentrelatert osteonekrose i kjeven (MRONJ)Medisinerelatert osteonekrose i kjevenPolen
-
King Abdulaziz UniversityHar ikke rekruttert ennåEksponering for røykSaudi-Arabia
-
Kafrelsheikh UniversityFullførtKvinnelig stressurininkontinensEgypt
-
Mayo ClinicFullførtArtrose | Kneartrose | OAForente stater