Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Denne randomiserte kontrollerte studien tar sikte på å undersøke effekten av injeksjon av blodplate -rikt plasma på det postoperative utfallet av perianalt sår etter fistulotomi for anal fistel når det (prp)

20. mars 2025 oppdatert av: Mirna Mohamed Elsaid, Mansoura University

Effektivitet av blodplate-rik plasma på perianal sårheling etter anal fistulotomi: en randomisert kontrollert klinisk studie

Denne randomiserte kontrollerte studien tar sikte på å undersøke effekten av injeksjon av blodplate -rikt plasma på det postoperative utfallet av perianalt sår etter analfistelkirurgi når det gjelder helingstid, reduksjon i sårstørrelse, smertestillende og derfor kvaliteten på pasientenes liv.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fistel-i-ano er en epitelforet kanal som forbinder analkanalen til perianalhuden. Oftest rammer det mennesker i det tredje til femte tiår av livet (Abbas et al., 2008) analfistel oppstår spontant, når det blir referert til som idiopatisk eller kryptoglandulær, eller som et resultat av en underliggende patologi, som inflammatorisk tarmsykdom, malignitet, trauma or irradiation (nordrren.

Flertallet av analfistel oppstår ofte etter anorektal abscess. En anorektal abscess oppstår når en anal kjertel blir hindret, noe som resulterer i infeksjon og abscessdannelse. En tredjedel av pasientene som gjennomgår snitt og drenering av en anorektal abscess vil senere utvikle en fistel. Tretti til 70% av pasientene som er diagnostisert med en anorektal abscess, vil allerede ha en fistel til stede på eksamen (Vogel et al.2016).

I henhold til forholdet mellom fistulous spor og sfinkterkomplekset, kan analfistler klassifiseres som enkle eller komplekse. Enkel analfistel inkluderer lave transsphincteriske og intersfincteriske fistler som krysser mindre enn 30% av de ytre sfinkterfibrene. På den annen side omfatter komplekse analfistler, høye transsphinkteriske fistler, suprasfincteriske, ekstrasfincteriske fistler og hestesko fistler (Park et al., 1976).

Pasienter med anal fistel klager ofte over perianal cellulitt, anorektal smerte, Pruritus ANI, stinkende eller blodig drenering av PU -er, og i noen tilfeller vanskeligheter med å kontrollere avføring (Van Onkelen et al., 2014).

På lang sikt resulterer det i betydelig sykelighet gjennom utvikling av tilbakevendende abscesser på grunn av okklusjon av den eksterne åpningen som fører til episoder med feber, utsøkt perianal smerte og utflod, og økonomiske implikasjoner gjennom tidsavbrudd og gjentatte sykehusinnleggelser (Simpson et al., 2012).

En anorektal fistel er en klinisk diagnose, men avbildning er gunstig for å bestemme løpet av en fistuløs kanal eller bestemme dets etiologi. Imagingstudier inkluderer endo-anal-ultralyd, CT-bekken, CT-fistulografi og MR av bekkenet (Siddiqui et al., 2012) Generelt sett er en eksamen under anestesi typisk indikert for å identifisere den fistuløse kanalen ved bruk av en lacrimal sonde og metylenblå eller hydrogenperoksyd (Buchanan et al., 2002).

Behandlingen for analfistler avhenger av etiologi. Mens behandlingen av enkel anal fistel vanligvis er grei med fistulotomi som blir anbefalt som den første behandlingslinjen (Stewart et al., 2017); Håndtering av mer komplekse tilfeller krever mer sofistikerte behandlinger som tar sikte på å bevare anal -sphinters og å utrydde det fistulous sporet. Kirurgi for kompleks anal fistel inkluderer plassering av seton, analfremmende klaff, laserablasjon, fistelplugg og videoassistert analfistelbehandling (Daodu et al., 2018).

Postoperativ smerte og forsinket sårheling er de viktigste komplikasjonene etter analoperasjon assosiert med dårlig livskvalitet (Jung Rae Cho et al., 2021).

Blodplate-rik plasma (PRP) er en endogen terapeutisk teknologi som vinner interesse for regenerativ medisin på grunn av potensialet til å stimulere og akselerere vevsheling. PRP er definert som et autologt biologisk produkt avledet fra pasientens blod, og der etter en sentrifugeringsprosess oppnås en plasmakraksjon med en blodplate-konsentrasjon høyere enn den i sirkulerende blod (Muiños-López et al., 2016).

Blodplater spiller en avgjørende rolle i sårhelingsprosessen takket være deres hemostatiske funksjon og tilstedeværelse av cytokiner og vekstfaktorer (Hersant et al., 2019).

En fersk randomisert kontrollert klinisk studie undersøkte effekten av injeksjon av blodplate-rik plasma hos pasienter med åpen kirurgi for pilonidal sinus sykdom ved postoperativ utvinning. Det viste at PRP -applikasjonen forbedrer postoperativ utvinning ved at den fremskynder pasientenes retur til daglige aktiviteter, reduserer smertestillingen og øker livskvaliteten (Tulay et al., 2021).

Ingen tidligere studier ble designet for å undersøke effekten av blodplate -rik plasmainjeksjon på perianal sårheling. Hypotesen vår innebærer at blodplate -rik plasma reduserer komplikasjonshastigheten for analfistelkirurgi som inkluderer kronisk dreneringssår og smerter, og fremskaffer derfor utvinningen av pasienten, går tilbake til jobb og forbedrer livskvaliteten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Dakahliya
      • Mansoura, Dakahliya, Egypt, 35511
        • Mansoura University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Eksklusjonskriterier: Inkluderingskriterier:

Vi vil inkludere pasienter med begge kjønn som aldrende mellom 18-65 år presentert av enkel anal fistel (subkutan, intersfincterisk eller lav trans-sfiknterisk som involverer mindre enn 30% av eksterne anal sfinkterfibre)

Eksklusjonskriterier:

Vi vil ekskludere pasienter med tilhørende anorektal patologi som analfissur, hemoroider, rektal prolaps, neoplasma, ensom endetarmsår, inflammatoriske tarmsykdommer. Pasienter på langtidsvirkende kortikosteroider eller immunsuppressive medisiner, eller å ha bindevevssykdommer vil også bli ekskludert. Pasienter med kompleks anal fistel.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Blodplater rik plasma
vil bli injisert med Platelt -rik plasma i tillegg til den vanlige operasjonen
Injeksjon av PRP i perianale sår etter fistulotomioperasjoner
Ingen inngripen: kontroll
En kontrollgruppe vil bare bli behandlet med den vanlige operasjonen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig sårheling
Tidsramme: fra dag 1 etter operativ til maksimalt 6 måneder
Varighet i dager som kreves for å oppnå fullstendig helbredelse av analsåret i begge grupper ved postoperativ oppfølging
fra dag 1 etter operativ til maksimalt 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
smertestillende
Tidsramme: fra 6 timer etter operasjon til 2 måneder
smertestilling vurdert ved bruk av visuell analog skala; Den måler smerteintensitet; hvor 0 ('ingen smerter') og 10 ('smerter så ille som det muligens kan være').
fra 6 timer etter operasjon til 2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: emad a proffesor
  • Studieleder: samy e associate professor
  • Studieleder: ahmed h lecturer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. juli 2023

Primær fullføring (Faktiske)

14. juli 2024

Studiet fullført (Faktiske)

5. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Data er tilgjengelig med tilsvarende forfatter på forespørsel

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anal fistel

Kliniske studier på Blodplater rik plasma

Abonnere