Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cílem této randomizované kontrolované studie je prozkoumat účinek injekce plazmy bohaté na destičky na pooperační výsledek perianální rány po filulotomii pro anální píštěle, pokud jde o doba hojení, zkrácení velikosti zranění, skóre bolesti, a tedy kvality života pacientů pacientů pacientů (prp)

20. března 2025 aktualizováno: Mirna Mohamed Elsaid, Mansoura University

Účinnost plazmy bohaté na destičky na hojení perianálních ran po anální fistulotomii: randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Cílem této randomizované kontrolované studie je prozkoumat účinek injekce plazmy bohaté na destičky na pooperační výsledek perianální rány po operaci anální píštěle, pokud jde o doba hojení, snížení velikosti rány, skóre bolesti a tedy kvality života pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Fistula-in-Ano je epitelový trakt spojující anální kanál s perianální kůží. Nejčastěji to ovlivňuje lidi ve třetí až páté desetiletí života (Abbas et al., 2008) anální fistula vznikají spontánně, když je označována jako idiopatická nebo kryptoglandulární nebo v důsledku základní patologie, jako je zánětlivá onemocnění tráva, malignita, trauma nebo ozáření (Nordgren et al., 1992).

Většina anální píštěle se často vyskytuje po anorektálním abscesu. K anorektálnímu abscesu dochází, když se bude bránit anální žláze, což má za následek tvorbu infekce a abscesu. Jedna třetina pacientů podstupujících řez a drenáž anorektálního abscesu později vyvine píštěl. Třicet až 70% pacientů diagnostikovaných s anorektálním abscesem bude mít na zkoušce již přítomnou píštěle (Vogel et al.2016).

Podle vztahu fistulous stopy k komplexu Sphinter lze anální fistuly klasifikovat jako jednoduché nebo složité. Jednoduchá anální píštěle zahrnuje nízkou transsfinkterickou a intersfinkterickou fistula, které procházejí méně než 30% vnějších svěranských vláken. Na druhé straně složité anální fistuly zahrnují vysoce transsfinkterické fistuly, suprasfinkterické, doplňkové fistuly a fistuly Horseshoe (Park et al., 1976).

Pacienti s anální píštělí si často stěžují na perianální celulitidu, anorektální bolest, pruritus Ani, páchnoucí nebo krvavá drenáž hnisu a v některých případech obtížnosti kontrolu pohybů střev (Van Onkelen et al., 2014).

Z dlouhodobého hlediska to má za následek významnou morbiditu prostřednictvím rozvoje opakujících se abscesů v důsledku okluze vnějšího otvoru, což vede k epizodám horečky, vynikající perianální bolesti a propuštění a finanční důsledky prostřednictvím práce volna a opakovaného přijímání nemocnice (Simpson et al., 2012).

Anorektální píštěle je klinická diagnóza, ale zobrazování je prospěšné při určování průběhu fistuózního traktu nebo stanovení jeho etiologie. Zobrazovací studie zahrnují ultrazvuk Endo-Anal, CT Pelvis, CT-Fistulography a MRI pánve (Siddiqui et al., 2012) Obecně je však obvykle indikována zkouška v anestezii k identifikaci fisturousely traktu s použitím lacrimální sondy a methylenové modré nebo peroxidu vodíku (Buchanan et al., 2002).

Léčba análních píštěl závisí na etiologii. Zatímco ošetření jednoduché anální píštěle je obvykle jednoduché, přičemž jako první linie léčby je doporučena fistulotomie (Stewart et al., 2017); Řízení složitějších případů vyžaduje sofistikovanější léčbu zaměřené na zachování análních svědků a eradikaci fistuly. Chirurgie pro komplexní anální píštěle zahrnuje umístění Seton, anální chlopně, laserovou ablaci, plug fistula a ošetření anální píštělí podporovanou videem (Daodu et al., 2018).

Pooperační bolest a zpožděné hojení ran jsou hlavní komplikace po anální chirurgii spojené s špatnou kvalitou života (Jung Rae Cho et al., 2021).

Plazma bohatá na destičky (PRP) je endogenní terapeutická technologie, která získává zájem o regenerativní medicínu kvůli jejímu potenciálu stimulovat a urychlit hojení tkáně. PRP je definován jako autologní biologický produkt odvozený z krve pacienta a ve kterém se po procesu odstředění získává plazmatická frakce s koncentrací destiček vyšší než v cirkulující krvi (Muiños-López et al., 2016).

Destičky hrají klíčovou roli v procesu hojení ran díky jejich hemostatické funkci a přítomnosti cytokinů a růstových faktorů (Hersant et al., 2019).

Nedávná randomizovaná kontrolovaná klinická studie zkoumala účinek injekce plazmy bohaté na destičky u pacientů s otevřenou chirurgií pro pilonidální sinusové onemocnění při pooperačním zotavení. Ukázalo se, že aplikace PRP zlepšuje pooperační zotavení v tom, že urychluje návrat pacientů k každodenním činnostem, snižuje skóre bolesti a zvyšuje kvalitu života (Tulay et al., 2021).

Nebyly navrženy žádné předchozí studie pro zkoumání účinku injekce plazmy bohaté na destičky na hojení perianálních ran. Naše hypotéza znamená, že plazma bohatá na destičky snižuje míru komplikací chirurgie anální píštěle, která zahrnuje chronickou vyčerpání rány a bolest, a proto urychluje zotavení pacienta, vrací se do práce a zlepšuje kvalitu života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Dakahliya
      • Mansoura, Dakahliya, Egypt, 35511
        • Mansoura University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro vyloučení: kritéria pro zařazení:

Zahrneme pacienty obou pohlaví stárnutí mezi 18-65 lety představovanými jednoduchou anální píštělí (subkutánní, intersfinkterická nebo nízká trans-sfiknterická zahrnující méně než 30% vnějších análních svěračích vláken)

Kritéria pro vyloučení:

Vyloučíme pacienty s přidruženou anorektální patologií, jako je anální trhlina, hemoroidy, rektální prolaps, novorozenec, osamělý rektální vřed, zánětlivé onemocnění střev. Vyloučeni budou také pacienti s dlouhodobě působícími kortikosteroidy nebo imunosupresivními léky nebo mít onemocnění pojivové tkáně. Také pacienti s komplexní anální píštělí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Plazma bohatá na destičky
kromě obvyklé chirurgického zákroku bude injikována plazma bohatá na desky
Injekce PRP v perianálních ranách po filulotomii
Žádný zásah: řízení
Kontrolní skupina bude ošetřena pouze obvyklou operací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úplné hojení ran
Časové okno: Od 1. dne po operaci do maximálně 6 měsíců
Trvání ve dnech potřebných k dosažení úplného hojení anální rány v obou skupinách při pooperačním sledování
Od 1. dne po operaci do maximálně 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
skóre bolesti
Časové okno: od 6 hodin po operaci do 2 měsíců
Skóre bolesti hodnocené pomocí vizuální analogové stupnice; měří intenzitu bolesti; kde 0 („žádná bolest“) a 10 („bolest tak špatná, jak by to mohlo být“).
od 6 hodin po operaci do 2 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: emad a proffesor
  • Ředitel studie: samy e associate professor
  • Ředitel studie: ahmed h lecturer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

14. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

5. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data jsou k dispozici s odpovídajícím autorem na vyžádání

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Anální píštěl

Klinické studie na Plazma bohatá na destičky

Předplatit