- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06887166
Cílem této randomizované kontrolované studie je prozkoumat účinek injekce plazmy bohaté na destičky na pooperační výsledek perianální rány po filulotomii pro anální píštěle, pokud jde o doba hojení, zkrácení velikosti zranění, skóre bolesti, a tedy kvality života pacientů pacientů pacientů (prp)
Účinnost plazmy bohaté na destičky na hojení perianálních ran po anální fistulotomii: randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Fistula-in-Ano je epitelový trakt spojující anální kanál s perianální kůží. Nejčastěji to ovlivňuje lidi ve třetí až páté desetiletí života (Abbas et al., 2008) anální fistula vznikají spontánně, když je označována jako idiopatická nebo kryptoglandulární nebo v důsledku základní patologie, jako je zánětlivá onemocnění tráva, malignita, trauma nebo ozáření (Nordgren et al., 1992).
Většina anální píštěle se často vyskytuje po anorektálním abscesu. K anorektálnímu abscesu dochází, když se bude bránit anální žláze, což má za následek tvorbu infekce a abscesu. Jedna třetina pacientů podstupujících řez a drenáž anorektálního abscesu později vyvine píštěl. Třicet až 70% pacientů diagnostikovaných s anorektálním abscesem bude mít na zkoušce již přítomnou píštěle (Vogel et al.2016).
Podle vztahu fistulous stopy k komplexu Sphinter lze anální fistuly klasifikovat jako jednoduché nebo složité. Jednoduchá anální píštěle zahrnuje nízkou transsfinkterickou a intersfinkterickou fistula, které procházejí méně než 30% vnějších svěranských vláken. Na druhé straně složité anální fistuly zahrnují vysoce transsfinkterické fistuly, suprasfinkterické, doplňkové fistuly a fistuly Horseshoe (Park et al., 1976).
Pacienti s anální píštělí si často stěžují na perianální celulitidu, anorektální bolest, pruritus Ani, páchnoucí nebo krvavá drenáž hnisu a v některých případech obtížnosti kontrolu pohybů střev (Van Onkelen et al., 2014).
Z dlouhodobého hlediska to má za následek významnou morbiditu prostřednictvím rozvoje opakujících se abscesů v důsledku okluze vnějšího otvoru, což vede k epizodám horečky, vynikající perianální bolesti a propuštění a finanční důsledky prostřednictvím práce volna a opakovaného přijímání nemocnice (Simpson et al., 2012).
Anorektální píštěle je klinická diagnóza, ale zobrazování je prospěšné při určování průběhu fistuózního traktu nebo stanovení jeho etiologie. Zobrazovací studie zahrnují ultrazvuk Endo-Anal, CT Pelvis, CT-Fistulography a MRI pánve (Siddiqui et al., 2012) Obecně je však obvykle indikována zkouška v anestezii k identifikaci fisturousely traktu s použitím lacrimální sondy a methylenové modré nebo peroxidu vodíku (Buchanan et al., 2002).
Léčba análních píštěl závisí na etiologii. Zatímco ošetření jednoduché anální píštěle je obvykle jednoduché, přičemž jako první linie léčby je doporučena fistulotomie (Stewart et al., 2017); Řízení složitějších případů vyžaduje sofistikovanější léčbu zaměřené na zachování análních svědků a eradikaci fistuly. Chirurgie pro komplexní anální píštěle zahrnuje umístění Seton, anální chlopně, laserovou ablaci, plug fistula a ošetření anální píštělí podporovanou videem (Daodu et al., 2018).
Pooperační bolest a zpožděné hojení ran jsou hlavní komplikace po anální chirurgii spojené s špatnou kvalitou života (Jung Rae Cho et al., 2021).
Plazma bohatá na destičky (PRP) je endogenní terapeutická technologie, která získává zájem o regenerativní medicínu kvůli jejímu potenciálu stimulovat a urychlit hojení tkáně. PRP je definován jako autologní biologický produkt odvozený z krve pacienta a ve kterém se po procesu odstředění získává plazmatická frakce s koncentrací destiček vyšší než v cirkulující krvi (Muiños-López et al., 2016).
Destičky hrají klíčovou roli v procesu hojení ran díky jejich hemostatické funkci a přítomnosti cytokinů a růstových faktorů (Hersant et al., 2019).
Nedávná randomizovaná kontrolovaná klinická studie zkoumala účinek injekce plazmy bohaté na destičky u pacientů s otevřenou chirurgií pro pilonidální sinusové onemocnění při pooperačním zotavení. Ukázalo se, že aplikace PRP zlepšuje pooperační zotavení v tom, že urychluje návrat pacientů k každodenním činnostem, snižuje skóre bolesti a zvyšuje kvalitu života (Tulay et al., 2021).
Nebyly navrženy žádné předchozí studie pro zkoumání účinku injekce plazmy bohaté na destičky na hojení perianálních ran. Naše hypotéza znamená, že plazma bohatá na destičky snižuje míru komplikací chirurgie anální píštěle, která zahrnuje chronickou vyčerpání rány a bolest, a proto urychluje zotavení pacienta, vrací se do práce a zlepšuje kvalitu života.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Dakahliya
-
Mansoura, Dakahliya, Egypt, 35511
- Mansoura University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro vyloučení: kritéria pro zařazení:
Zahrneme pacienty obou pohlaví stárnutí mezi 18-65 lety představovanými jednoduchou anální píštělí (subkutánní, intersfinkterická nebo nízká trans-sfiknterická zahrnující méně než 30% vnějších análních svěračích vláken)
Kritéria pro vyloučení:
Vyloučíme pacienty s přidruženou anorektální patologií, jako je anální trhlina, hemoroidy, rektální prolaps, novorozenec, osamělý rektální vřed, zánětlivé onemocnění střev. Vyloučeni budou také pacienti s dlouhodobě působícími kortikosteroidy nebo imunosupresivními léky nebo mít onemocnění pojivové tkáně. Také pacienti s komplexní anální píštělí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Plazma bohatá na destičky
kromě obvyklé chirurgického zákroku bude injikována plazma bohatá na desky
|
Injekce PRP v perianálních ranách po filulotomii
|
|
Žádný zásah: řízení
Kontrolní skupina bude ošetřena pouze obvyklou operací
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úplné hojení ran
Časové okno: Od 1. dne po operaci do maximálně 6 měsíců
|
Trvání ve dnech potřebných k dosažení úplného hojení anální rány v obou skupinách při pooperačním sledování
|
Od 1. dne po operaci do maximálně 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
skóre bolesti
Časové okno: od 6 hodin po operaci do 2 měsíců
|
Skóre bolesti hodnocené pomocí vizuální analogové stupnice; měří intenzitu bolesti; kde 0 („žádná bolest“) a 10 („bolest tak špatná, jak by to mohlo být“).
|
od 6 hodin po operaci do 2 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: emad a proffesor
- Ředitel studie: samy e associate professor
- Ředitel studie: ahmed h lecturer
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRP in perianal wound healing
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Anální píštěl
-
Hunter College of City University of New YorkNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoRizikové chování | Užívání drog | Sex, AnalSpojené státy
-
Medical University InnsbruckZatím nenabírámeAnogenitální infekce lidským papilomavirem | Condyloma AnalRakousko
-
Hospital de ViladecansDokončenoHemoroidy | Fistula;Rektální | Fissure;Anal
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNáborLymfom | Rakovina plic | Canal Anal CanalFrancie
-
Hunter College of City University of New YorkNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoHIV/AIDS | Adherence, léky | Užívání drog | Snížení rizika | Sex, AnalSpojené státy
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončenoBradavice, genitálie | Novotvary, AnalJaponsko
-
SpeciCareUniversity of Washington; Georgia Institute of Technology; Predictive Oncology; Netnoid... a další spolupracovníciNáborMelanom | Sarkom | Renální buněčný karcinom | Rakovina prsu | Hepatocelulární karcinom | Transitional Cell Carcinoma | Multiformní glioblastom | Cholangiokarcinom | Malobuněčný karcinom plic | Oligodendrogliom | Rakovina hlavy a krku | Rakovina jater | Rakovina slinivky břišní | Rakovina mozku a nervového systému | Rakovina... a další podmínkySpojené státy
Klinické studie na Plazma bohatá na destičky
-
Croma-Pharma GmbHDokončenoLaterální Canthal Lines | Periorální rytidyRakousko
-
King Abdulaziz UniversityZápis na pozvánku
-
University of Health Sciences LahoreZatím nenabírámeChirurgická extrakce impaktovaných třetích molárů | Třetí molární dopadPákistán
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg UniversityZápis na pozvánku
-
Dow University of Health SciencesDokončeno
-
Cairo UniversityDokončeno
-
KLE Society's Institute of Dental SciencesDokončeno
-
Naira elnagarAktivní, ne náborExtented Platelet Rich Fibrin BlockEgypt
-
YuvellCroma-Pharma GmbHNáborVějířkovitých | Zvětšení objemu rtů | Stárnutí rtů | Periorální vráskyRakousko
-
NYU Langone HealthDokončeno