- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06887166
Este estudo controlado randomizado tem como objetivo investigar o efeito da injeção de plasma rico em plaquetas no resultado pós -operatório da ferida perianal após a fistulotomia para a fístula anal em termos de tempo de cura, redução no tamanho da ferida, escore de dor e, portanto, a qualidade da vida dos pacientes (prp)
Eficácia do plasma rico em plaquetas na cicatrização de feridas perianal após a fistulotomia anal: um ensaio clínico controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fístula-in-Ano é um trato forrado epitelial que conecta o canal anal à pele perianal. Geralmente, afeta as pessoas nas fístulas anal de terceiro a quinta décadas (Abbas et al., 2008) surgem espontaneamente, quando é referida como idiopática ou criptoglandular, ou como resultado de uma patologia subjacente, como doença inflamatória integral, malignidade.
A maioria da fístula anal geralmente ocorre após o abscesso anorretal. Um abscesso anorretal ocorre quando uma glândula anal fica obstruída, resultando em infecção e formação de abscesso. Um terço dos pacientes submetidos à incisão e drenagem de um abscesso anorretal desenvolverá posteriormente uma fístula. Trinta a 70% dos pacientes diagnosticados com um abscesso anorretal já terão uma fístula presente no exame (Vogel et al.2016).
De acordo com a relação da faixa fistulosa com o complexo esfíncter, as fístulas anal podem ser classificadas como simples ou complexas. A fístula anal simples inclui fístulas transsfinctericas baixas e intersfinctericas que cruzam menos de 30% das fibras de esfíncter externas. Por outro lado, fístulas anal complexas compreendem fístulas transsfinctericas altas, fístulas supra -sfinctericas, extrasfincterinas e fístulas de ferradura (Park et al., 1976).
Pacientes com fístula anal geralmente reclamam de celulite perianal, dor anorretal, prurido ani, drenagem fedorenta ou sangrenta de pus e, em alguns casos, dificuldade em controlar os movimentos intestinais (Van Onkelen et al., 2014).
A longo prazo, resulta em morbidade significativa através do desenvolvimento de abscessos recorrentes devido à oclusão da abertura externa, levando a episódios de febre, dor perianal requintada e descarga e implicações financeiras ao longo do tempo de trabalho e repetidas admissões hospitalares (Simpson et al., 2012).
Uma fístula anorretal é um diagnóstico clínico, mas a imagem é benéfica para determinar o curso de um trato fistuloso ou determinar sua etiologia. Os estudos de imagem incluem ultrassom endo-anal, pelvis CT, fistulografia por CT e ressonância magnética da pelve (Siddiqui et al., 2012) Ainda assim, em geral, um exame sob anestesia é normalmente indicado para identificar o trato fistuloso usando uma sonda lacrimal e azul de metileno ou peróxido de hidrogênio (Buchanan et al., 2002).
O tratamento para fístulas anal depende da etiologia. Enquanto o tratamento da fístula anal simples é geralmente direta com a fistulotomia recomendada como a primeira linha de tratamento (Stewart et al., 2017); O gerenciamento de casos mais complexos requer tratamentos mais sofisticados com o objetivo de preservar os esfíncters anal e erradicar a faixa fistulosa. A cirurgia para fístula anal complexa inclui a colocação de Seton, aba de avanço anal, ablação a laser, plugue da fístula e tratamento de fístula anal assistida por vídeo (Daodu et al., 2018).
A dor pós -operatória e a cicatrização retardada da ferida são as principais complicações após a cirurgia anal associada à baixa qualidade de vida (Jung Rae Cho et al., 2021).
O plasma rico em plaquetas (PRP) é uma tecnologia terapêutica endógena que está ganhando interesse na medicina regenerativa devido ao seu potencial de estimular e acelerar a cicatrização dos tecidos. O PRP é definido como um produto biológico autólogo derivado do sangue do paciente, e no qual após um processo de centrifugação, uma fração plasmática é obtida com uma concentração de plaquetas mais alta que a do sangue circulante (Muiños-López et al., 2016).
As plaquetas desempenham um papel crucial no processo de cicatrização de feridas, graças à sua função hemostática e presença de citocinas e fatores de crescimento (Hersant et al., 2019).
Um recente ensaio clínico controlado randomizado investigou o efeito da injeção de plasma rico em plaquetas em pacientes com cirurgia aberta para doença do seio pilonidal na recuperação pós-operatória. Ele mostrou que a aplicação do PRP melhora a recuperação pós -operatória, pois acelera o retorno dos pacientes às atividades diárias, reduz seus escores de dor e aumenta sua qualidade de vida (Tulay et al., 2021).
Nenhum estudo anterior foi projetado para investigar o efeito da injeção de plasma rica em plaquetas na cicatrização de feridas perianal. Nossa hipótese implica que o plasma rico em plaquetas diminua a taxa de complicações da cirurgia de fístula anal, que inclui drenagem crônica e, portanto, a dor acelera a recuperação do paciente, retorna ao trabalho e melhorar a qualidade de vida.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Dakahliya
-
Mansoura, Dakahliya, Egito, 35511
- Mansoura University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Critérios de exclusão: Critérios de inclusão:
Incluiremos pacientes de ambos os sexos que envelhecem entre 18 e 65 anos apresentados por fístula anal simples (subcutânea, intersfincteriana ou baixa trans-sficntrical envolvendo menos de 30% das fibras de esfíncter anal externas)
Critérios de exclusão:
Excluiremos pacientes com patologia anorretal associada, como fissura anal, hemorróidas, prolapso retal, neoplasia, úlcera retal solitária, doenças inflamatórias intestinais. Pacientes com corticosteróides de ação prolongada ou medicamentos imunossupressores, ou com doenças do tecido conjuntivo também serão excluídas. Além disso, pacientes com fístula anal complexa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Plasma rico em plaquetas
será injetado com Platelt rico plasma, além da cirurgia usual
|
Injeção de PRP em feridas perianas após operações de fistulotomia
|
|
Sem intervenção: controlar
Um grupo de controle será tratado apenas com a cirurgia usual
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
cicatrização completa da ferida
Prazo: Desde o dia 1 após o operador até o máximo de 6 meses
|
duração nos dias necessários para alcançar a cicatrização completa da ferida anal em ambos os grupos no acompanhamento pós-operatório
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Desde o dia 1 após o operador até o máximo de 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação da dor
Prazo: de 6 horas no pós -operatório a 2 meses
|
Pontuação da dor avaliada usando escala visual analógica; mede a intensidade da dor; onde 0 ('sem dor') e 10 ('dor tão ruim quanto poderia ser').
|
de 6 horas no pós -operatório a 2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: emad a proffesor
- Diretor de estudo: samy e associate professor
- Diretor de estudo: ahmed h lecturer
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRP in perianal wound healing
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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